近日，華東醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“華東醫(yī)藥”）下屬全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）在研的DPP-4類糖尿病一類新藥HD118原料藥及片，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《審批意見通知件》及《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

HD118藥品基本信息

1、HD118（藥品通用名）

劑型：原料藥

申請(qǐng)事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

申請(qǐng)人：杭州中美華東制藥有限公司、杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)新藥研究院有限公司

受理號(hào)：CXHL1700139

批件號(hào)：2017L05188

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品制劑HD118片進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2、HD118片

劑型：片劑

規(guī)格：

申請(qǐng)事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第1類

申請(qǐng)人：杭州中美華東制藥有限公司、杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)新藥研究院有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品HD118片進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，HD118屬于DPP-4抑制劑（即二肽基肽酶4抑制劑，是一類治療2型糖尿病的藥物，通過阻斷DPP-4酶的作用來減少胰高血糖素樣肽-1(GLP -1)等腸促胰素的分解，達(dá)到控制血糖的作用），最早由美國芬諾密克斯公司（Phenomix）研發(fā)，2011年美國Sino-MedInternational公司獲得了HD118 的全球?qū)＠麢?quán)。2014年，中美華東與Sino-Med International 公司簽署了技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，根據(jù)該合同約定，中美華東獲得了HD118在中國用于治療2型糖尿病范疇內(nèi)疾病的所有相關(guān)技術(shù)及中國專利權(quán)，可使用HD118所有藥學(xué)、非臨床和臨床研究的數(shù)據(jù)在中國進(jìn)行該產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

截至本公告日，中美華東在HD118原料藥及片項(xiàng)目上累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用（含對(duì)外支付的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)）約為人民幣1915.97萬元。

公告內(nèi)容顯示，HD118屬于中美華東通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓形式取得，并按照國內(nèi)化藥1類新藥進(jìn)行申報(bào)的新藥技術(shù)，根據(jù)CDE審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，截至目前，HD118片在國內(nèi)僅有中美華東獲批臨床，未顯示有其他廠家申報(bào)。

全球第一個(gè)上市的DPP-4抑制劑藥物為西格列汀，在2006年被美國FDA批準(zhǔn)上市，其他已上市的DPP-4抑制劑藥物包括維格列汀、沙格列汀、利格列汀和阿格列汀，這些品種在國際市場都取得了較好的銷售業(yè)績，根據(jù)西格列汀原研廠家默沙東2016年年報(bào)數(shù)據(jù)，其西格列汀及復(fù)方制劑2016年度合計(jì)實(shí)現(xiàn)全球銷售收入61億美元。上述DPP-4類產(chǎn)品包括相關(guān)復(fù)方制劑多數(shù)已在中國上市銷售，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫查詢顯示，其所占國內(nèi)糖尿病用藥市場份額仍較小，但這些DPP-4類單方品種均已列入2017年國家新版醫(yī)保目錄，雖然僅限于二線用藥，但參照該類產(chǎn)品在全球市場的良好表現(xiàn)，且隨著中國糖尿病用藥人群的逐年增加，以及醫(yī)生和患者對(duì)DPP-4類產(chǎn)品認(rèn)知度的提高，預(yù)計(jì)后續(xù)該類產(chǎn)品在國內(nèi)的市場份額將會(huì)逐步提升。

華東醫(yī)藥方面表示，糖尿病藥物領(lǐng)域是公司核心產(chǎn)品線，也是公司創(chuàng)新藥研發(fā)布局的重點(diǎn)領(lǐng)域，公司在GLP-1類、DPP-4類、SGLT-2類、三代胰島素及單抗類新藥方面均有重點(diǎn)產(chǎn)品布局。今后將以引進(jìn)全球首創(chuàng)糖尿病一類新藥TTP273產(chǎn)品為起點(diǎn)，加快由仿制藥向創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型升級(jí)，推進(jìn)公司國際化進(jìn)程。