中國虎網 2018/1/3 0:00:00 來源:
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1月2日，羅氏重磅乳腺癌藥物Perjeta（帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。
帕妥珠單抗和曲妥珠單抗均是靶向HER2+的人源單克隆抗體，不過二者對HER2的作用位點不同，聯合使用可以起到協同作用。帕妥珠單抗最早在2012年6月被FDA批準，聯合曲妥珠單抗和地西他賽用于未接受過anti-HER2+療法或化療的轉移性乳腺癌。
2013年9月，Perjeta又憑借病理學的應答率數據被FDA加速批準，與曲妥珠單抗、化療聯用，用于HER2+乳腺癌的新輔助治療（術前給藥，用于減小腫瘤負荷，改善腫瘤的臨床分期，提高遠期存活率）。
“Herceptin+Perjeta+化療”目前已被全球超過75個國家批準用于HER2+乳腺癌的新輔助治療，成為HER2+乳腺癌患者的標準療法。在Herceptin面臨生物類似物沖擊的境況下，Perjeta又為羅氏提供了新的增長動力，2016年全球銷售額達到18.46億瑞士法郎。
2017年12月20日，FDA批準Perjeta與曲妥珠單抗、化療聯用，用于復發風險較高的早期HER2+乳腺癌患者的輔助治療（術后給藥，以消滅體內任何可能殘余的癌細胞，以降低腫瘤復發或向其他部位擴散的可能性），需要使用18個周期（1年）。同時將Perjeta之前用于HER2+乳腺癌新輔助治療由加速批準轉為完全批準。
也就是說，對于早期HER2+乳腺癌患者，Herceptin+Perjeta+化療已經成為其全程療法（見：羅氏的巨大勝利：Perjeta將成為HER2+乳腺癌全程用藥），進一步鞏固了羅氏在HER2+乳腺癌領域的王者地位。
Perjeta在中國提交上市申請后，有望獲得CDE的優先審評，為中國患者提供治療新選擇。
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