四個CAR-T藥物進入CDE開展臨床技術審評

恒瑞醫藥再有4個1類新藥進入CDE

信達生物提交首個國產PD-1單抗信迪單抗的上市申請

豪森提交首個國產GLP-1激動劑聚乙二醇洛塞那肽的上市申請

阿斯利康抗癌新藥奧利帕利片申報上市

CFDA發布首批通過一致性評價品種目錄

承辦情況

據MED中國藥品審評數據庫2.0統計，12月CDE共承辦藥品注冊申請466個。從總體上看，藥品注冊申請在下半年(除10月份)增長穩定。

圖1：2017年1-12月CDE承辦藥品注冊申請情況(按受理號計)

(數據來源：MED中國藥品審評數據庫2.0，下同)

12月有10個一致性評價申請進入CDE，涉及6個品種。

表1：2017年12月仿制藥一致性評價受理情況

國內新藥承辦

12月新藥申請有51個，其中屬于1類新藥的申請有36個，涉及19個品種。科濟生物、上海恒潤達生生物科技、南京傳奇生物以及成都銀河生物的CAR-T藥物進入CDE。恒瑞醫藥再有4個1類新藥開始技術審評。豪森藥業的GLP-1糖尿病新藥聚乙二醇洛塞那肽開始上市技術審評，信達生物也提交了國內首個PD-1單抗信迪單抗注射液的上市申請。

表2：2017年12月1類新藥承辦情況

仿制申請承辦情況

12月CDE供承辦仿制申請56個，屬于3類的申請有18個，涉及14個品種。4類申請有37個，涉及24個品種。

12月CDE新承辦的品種中有17個品種目前為國內獨家品種，齊魯制藥提交了來那度胺的仿制申請，成為第三個仿制該品種的企業。

帕瑞昔布鈉雖然已有首仿上市，但目前在審競爭仍然激烈，原料藥在審申請有23個，注射劑在審申請有37個。

表3：2017年12月仿制申請承辦情況

(數據統計截至2018年1月1日)

進口申請承辦

12月有6個品種被CDE首次承辦。洛普替尼是一款TKI(酪氨酸激酶)抑制劑，但具體作用靶點尚未明確。替拉扎明注射液為特殊審批品種，據了解該品種是一款生物還原劑抗腫瘤藥。奧拉帕利在2014年被FDA獲批上市，是全球首個獲批上市的PARP抑制劑，用于治療卵巢癌。

表4：2017年12月首次承辦的進口品種

審批情況

12月有多個1類新藥獲批臨床。

表5：2017年12月1類新藥獲批情況(僅統計“已發批件”的受理號)

此外，12月CFDA發布了首批通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種目錄，首批通過仿制藥一致性評價的受理號有17個，涉及12個品種，7家企業，浙江華海藥業共有7個品種通過一致性評價。

表6：首批通過仿制藥一致性評價的藥品