復方半合成青霉素增長率下探

在全身抗感染藥物中，抗生素復方制劑主要由β-內酰胺酶抑制劑與頭孢類或青霉素類抗生素組成。2017年《國家醫保目錄》中，復方青霉素β-內酰胺酶抑制劑占據了主要地位。新《國家醫保目錄》中收載哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑、美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑、哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑、阿莫西林鈉舒巴坦鈉注射劑、氨芐西林鈉舒巴坦鈉注射劑、替卡西林克拉維酸鉀注射劑和阿莫西林克拉維酸鉀注射劑、口服常釋劑、口服液、顆粒劑等7個藥品，是國內復方抗生素的主要基礎藥物。

中國重點城市公立醫療機構終端用藥是國內醫藥市場的晴雨表，其聯網統計及分析數據代表了國內醫藥市場的總體趨勢。據米內網數據，2016年中國重點城市公立醫療機構終端復方青霉素β內酰胺酶抑制劑銷售額為15.44億元，同比上一年增長了2.19%。

據新公布的2017年1～3季度數據預測，2017年中國重點城市公立醫療機構終端復方青霉素β內酰胺酶抑制劑市場為15.83億元，增長率與上年持平。臨床用藥TOP5的品種哌拉西林鈉他唑巴坦鈉占53.25%、美洛西林鈉舒巴坦鈉占17.84%、哌拉西林鈉舒巴坦鈉占17.22%、阿莫西林克拉維酸鉀占8.01%、阿莫西林氟氯西林占1.86%(不在國家醫保目錄內)，其它占1.82%。

圖1：2009-2017年中國重點城市公立醫療機構終端復方青霉素銷售額(單位：億元)

圖2：2017年1-3季度中國重點城市公立醫療機構終端復合青霉素用藥金額比例

哌拉西林鈉他唑巴坦鈉領軍

哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑為廣譜半合成青霉素和β內酰胺酶抑制劑組成的復方藥物。1993年10月美國惠氏公司的產品獲FDA批準上市，商品名Tazocin。我國于1996年批準惠氏的哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑進口，商品名為特治星。國內1999年研發成功后，深圳市海濱制藥、上海新亞藥業等多家獲準上市，據CFDA官網數據庫顯示，國內已有26家持有哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑生產批文。

預測數據顯示，2017年中國重點城市公立醫療機構終端哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑用藥金額為8.48億元，同比上一年增長了9.84%,相比上一年增長率呈下降趨勢。其中國產藥占據了88%的市場份額，原研進口藥特治星占據了11.27%。預測數據顯示，2017年中國公立醫療機構終端哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑將超過70億的市場規模。

圖3：2009-2017年中國重點城市公立醫療機構終端哌拉西林鈉他唑巴坦鈉銷售額(單位：億元)

圖4：2017年1-3季度中國重點城市公立醫療機構終端哌拉西林鈉他唑巴坦鈉競爭格局

哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑對哌拉西林敏感的細菌和產β-內酰胺酶耐哌拉西林的細菌有抗菌作用。由于他唑巴坦是強力、廣譜的β-內酰胺酶抑制劑，其抑酶譜的廣度和抑酶作用的強度均優于克拉維酸鉀和舒巴坦，與第二代半合成青霉素哌拉西林聯合制劑具有優異的作用,在廣譜半合成青霉素β內酰胺酶抑制劑復方藥物中占據了半壁江山。

2017年1～3季度TOP5的國產品牌里，華北制藥的強林坦占24.12%，珠海聯邦的聯邦他唑仙占19.73%，海南通用三洋的凱倫占14.21%，齊魯天和惠世的邦達占10.61%，山東瑞陽的瑞陽永康占8.13%，國產藥以性價比高和品規多的特點占領了市場。

美洛西林鈉舒巴坦鈉四家壟斷

美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑是醫院市場的抗細菌感染主流藥物。2010年海南通用三洋藥業的美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑最先在國內上市，商品名凱韋可。隨后CFDA批準了山西仟源醫藥集團、瑞陽制藥和蘇州二葉制藥的產品上市，形成四家壟斷的格局。

美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑經過了2011～2013年抗生素整體增長水平下滑時期，2014年進入常態化，2016～2017年保持平穩增長速度。

預測數據顯示，2017年中國重點城市公立醫療機構終端美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑用藥金額為2.83億元，同比上一年增長了6.79%，相比上一年增長率略有下降。

圖5：2009-2017年中國重點城市公立醫療機構終端美洛西林鈉舒巴坦鈉銷售額(單位：億元)

其中，山東瑞陽的開林占據36.35%，山西仟源醫藥集團的佳洛坦占據32.65%，海南通用三洋的凱韋可占據28.33%，蘇州二葉的二葉佳占據了2.67%。預計2017年國內公立醫療機構美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑將超過30億的市場規模。

哌拉西林鈉舒巴坦鈉進入三鼎甲

哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑具有抗菌譜廣、抗菌作用強等特點，尤其是針對產β-內酰胺酶耐藥菌所致的中重度感染有較高療效。哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑是我國開發的具有知識產權的抗生素復方新制劑。據CFDA數據，繼2004年獲批的華潤雙鶴藥業哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑之后，又有7家國內廠商的產品獲批上市。

哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑通過聯合應用β-內酰胺酶抑制劑舒巴坦有效地解決了單藥哌拉西林的耐藥問題，具有抗菌活性強、組織分布廣、毒副作用小的特點，被廣泛用于臨床。

2010年中國重點城市公立醫療機構終端哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑超過5億元市場銷售額，2011年抗生素整體增長水平下滑時期，哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑直線下降，隨后一直處于3億元用藥水平。

據米內網數據，2016年中國重點城市公立醫療機構終端哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑用藥金額為3.13億元，同比上一年下降了7.79%。預測數據顯示，2017年中國重點城市公立醫療機構終端哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑為2.81億元，同比上一年下降了10.26%。但是，哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑在縣級公立醫院有著較好的市場，國內總體市場有近60億元的市場規模。

圖6：2009-2017年中國重點城市公立醫療機構終端哌拉西林鈉舒巴坦鈉銷售額(單位：億元)

圖7：2017年1-3季度中國重點城市公立醫療機構終端哌拉西林鈉舒巴坦競爭格局

從2017年1～3季度中國重點城市公立醫療機構終端哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑用藥金額競爭格局分析，湘北威爾曼的新克君占29.32%，山東瑞陽的百定占18.33%，華潤雙鶴的一君占16.63%，蘇州二葉的哌拉西林舒巴坦占10.26%，哈藥總廠的益坦占9.34%，四川制藥的力可多占8.10%，海南通用康力的激品占4.19%，上海新亞的派紓占3.82%。

結語

總體來看，我國青霉素行業超過300家企業，青霉素單方制劑有230多家企業，復方青霉素制劑有150家企業。預計2020年我國青霉素市場將達到450.31億元，復方青霉素制劑市場增長率將略高于青霉素總體市場發展速度。