近日，在第十七屆諾和諾德糖尿病論壇（NNDU）上，諾和諾德宣布新一代超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物諾和達(dá)®（德谷胰島素注射液）在中國(guó)上市。該藥物用于治療成人2型糖尿病，是首個(gè)在中國(guó)獲批超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物。另據(jù)了解，諾和達(dá)已經(jīng)在歐洲、日本等超過60個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。

諾和諾德中國(guó)區(qū)副總裁葉樸向記者強(qiáng)調(diào)說：“與甘精胰島素相比，使用德谷胰島素的2型糖尿病患者低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，尤其是夜間重度低血糖發(fā)生率較甘精胰島素顯著減少53%。諾和達(dá)風(fēng)險(xiǎn)非常小，并且從真實(shí)世界的數(shù)據(jù)看到它的效果比臨床實(shí)驗(yàn)中的結(jié)果更好。”

另有研究結(jié)果顯示，我國(guó)糖尿病患者低血糖經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)嚴(yán)重，如糖尿病患者發(fā)生夜間低血糖需額外支出約3151元/人。

重磅新藥上市

在上述論壇上，諾和諾德全球研發(fā)副總裁 Erica Nishimura在談及諾和達(dá)的研發(fā)歷程時(shí)介紹說：“使藥物的作用曲線盡可能接近生理性胰島素分泌曲線是諾和達(dá)®研發(fā)靈感的主要來源。”

據(jù)了解，諾和達(dá)每日一次注射，具有超長(zhǎng)效平穩(wěn)的降糖特點(diǎn)，能夠使患者在需要時(shí)獲得靈活時(shí)間注射的便利體驗(yàn)。同時(shí)，新一代預(yù)填充注射筆諾和達(dá)®暢充®的推出，也進(jìn)一步提升了其使用的便利性。

諾和諾德中國(guó)醫(yī)藥部副總裁張克洲向記者補(bǔ)充稱，諾和達(dá)的半衰期長(zhǎng)達(dá)25.4小時(shí)，可以在2-3天達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，且不會(huì)出現(xiàn)蓄積的情況。

“諾和達(dá)在臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)中為靈活給藥，即在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)給藥，最少8個(gè)小時(shí)，最多不超過40個(gè)小時(shí)。我們有臨床數(shù)據(jù)證實(shí)，如果患者忘記注射以后補(bǔ)一針，在安全性方面依然是非常可靠的。”張克洲指出。

中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授向記者指出，糖尿病患者在治療過程中可能發(fā)生血糖過低現(xiàn)象，而低血糖可導(dǎo)致不適甚至生命危險(xiǎn)，同時(shí)是血糖達(dá)標(biāo)的主要障礙。“諾和達(dá)和既往的基礎(chǔ)胰島素類似物相比，可以顯著降低低血糖發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。”

張克洲介紹說，諾和達(dá)作為新一代超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物，因?yàn)榕R床效果明顯，為此，在中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥品審批過程中，被納入新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)程序的糖尿病治療藥物。

事實(shí)上，受益于近年來CFDA在新藥審評(píng)方面的改革，諾和達(dá)僅用25個(gè)月走完了在中國(guó)臨床上市的整個(gè)過程，于2017年9月獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)上市，這個(gè)速度超出諾和諾德此前的預(yù)期。

張克洲還透露，諾和諾德2017年底在美國(guó)獲批的一周一次的長(zhǎng)效GLP-1類似物降糖藥索馬魯肽也加快了在中國(guó)臨床審報(bào)的進(jìn)程。“在諾和諾德全球計(jì)劃中，中國(guó)已經(jīng)是我們重要的市場(chǎng)，我們的研發(fā)計(jì)劃幾乎與美國(guó)、歐洲、日本市場(chǎng)是同步進(jìn)行的。”

降低醫(yī)療支出

據(jù)了解，諾和達(dá)已經(jīng)在日本、美國(guó)和歐洲等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，并且這些國(guó)家及地區(qū)的真實(shí)世界研究還顯示，由既往基礎(chǔ)胰島素轉(zhuǎn)為諾和達(dá)可以進(jìn)一步降低患者糖化血紅蛋白水平，減少低血糖事件及胰島素劑量；在改善患者生活質(zhì)量的同時(shí)減少治療成本，是一種經(jīng)濟(jì)、有效、優(yōu)質(zhì)的臨床管理治療方案。

數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)約有1.14億糖尿病患者，其中46.4%的患者得到確診 ，根據(jù)糖尿病治療的“半數(shù)規(guī)律”顯示，其中僅有12.9%的患者得到了有效的血糖控制。

我國(guó)每年用于糖尿病及其相關(guān)疾病的醫(yī)療支出達(dá)500億美元，占到國(guó)民醫(yī)療總支出的13%，另據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)的預(yù)測(cè)，到2040年，中國(guó)在糖尿病相關(guān)疾病的衛(wèi)生總費(fèi)用將會(huì)達(dá)到720億美元。

在糖尿病治療達(dá)標(biāo)率低的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)下，北京醫(yī)院內(nèi)分泌科主任郭立新表示：”隨著糖尿病患病率的不斷升高，我們期待出現(xiàn)新的藥物以滿足現(xiàn)今糖尿病臨床治療的需求。”

郭立新指出，低血糖是糖尿病患者最大的危險(xiǎn)之一。低血糖是糖尿病患者接受胰島素或磺酰脲類藥物治療時(shí)的一種常見并發(fā)癥，可明顯影響日常生活，如駕駛、工作以及休閑活動(dòng)。

由于睡眠掩蓋了低血糖癥狀，因此夜間低血糖容易被忽略。1型糖尿病患者50%的嚴(yán)重低血糖均發(fā)生于夜間。接受胰島素治療的成年2型糖尿病患者進(jìn)行連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，約 50%的患者出現(xiàn)過生化低血糖癥，而未成年1型糖尿病患者中這一比例更高達(dá)80%。

另有上述與會(huì)專家引述《糖尿病雜志》論文數(shù)據(jù)表示，低血糖與死亡風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。發(fā)生嚴(yán)重低血糖的糖尿病患者比非嚴(yán)重或無低血糖患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)高3.4倍。

據(jù)介紹，胰島素類藥物是治療糖尿病、預(yù)防并發(fā)癥最有效且不可替代的藥物。1型糖尿病患者由于胰島細(xì)胞被破壞導(dǎo)致胰島素絕對(duì)缺乏，注射外源胰島素是唯一有效的治療手段。2型糖尿病患者在服用口服藥一段時(shí)間后往往面臨口服藥失效的問題，亦需使用胰島素類藥物控制血糖。

來自全球糖尿病評(píng)估工具研究，對(duì)使用胰島素治療的患者進(jìn)行為期4周的前瞻性調(diào)查（1型糖尿病8，022例，2型糖尿病19，563例）顯示，發(fā)生重度低血糖、夜間低血糖的平均患者比例均明顯高于我國(guó)胰島素治療患者低血糖發(fā)生比例。我國(guó)胰島素治療患者的低血糖發(fā)生可能被低估。

實(shí)際上，除了幫助糖尿病患者提高糖尿病治療達(dá)標(biāo)率外，根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原理，諾和達(dá)還能大幅幫助患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

根據(jù)《中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)胰島素治療糖尿病患者低血糖發(fā)生和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)研究》等調(diào)研結(jié)果顯示，我國(guó)糖尿病患者低血糖經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重，發(fā)生夜間低血糖而額外支出為3151元/人，其中醫(yī)療花費(fèi)1591.8元，自我血糖監(jiān)測(cè)花費(fèi)165.3元，額外花費(fèi)（食品等）774.3元，生產(chǎn)力損失619.5元。

《2型糖尿病患者低血糖事件發(fā)生率及費(fèi)用研發(fā)》對(duì)北京、天津共509名2型糖尿病患者的問卷調(diào)查結(jié)果顯示： 重度低血糖總花費(fèi)可達(dá)到5561元/次，中度低血糖總費(fèi)用為1513元/次。