超級醫(yī)保局來了，有行業(yè)專家斷言，藥企回扣營銷，2年之內(nèi)，就會走到死路。

隨著國務(wù)院機構(gòu)改革逐步落實，組建國家醫(yī)療保障局。有醫(yī)藥行業(yè)專家向賽柏藍表示，集醫(yī)療服務(wù)與藥品（含器械耗材）定價、購買支付、監(jiān)督于一身的“超級醫(yī)保局”即將掛牌。

全面推行以按病種付費為重點的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式改革也將全面提速，這有可能徹底改變醫(yī)生診療行為、醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)，而醫(yī)藥供應(yīng)商的市場競爭規(guī)則也將被徹底顛覆。

企業(yè)靠回扣致勝的傳統(tǒng)營銷模式，日子不多了！藥企再沉醉于用錢袋子驅(qū)動醫(yī)生的處方筆，那真就是“祝自己繼續(xù)困惑，繼續(xù)不知死之將至。”

▍醫(yī)保支付方式巨變徹底管住醫(yī)生

3月20日，國家衛(wèi)計委官網(wǎng)刊出《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》（國衛(wèi)體改發(fā)〔2018〕4號）（以下簡稱《通知》）。有專家透露這可能是以國家衛(wèi)計委（醫(yī)改辦）名義最后一個醫(yī)改文件了，其重要性不言而喻。

《通知》再次強調(diào)，扎實推進醫(yī)保支付方式改革。貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2017〕55號），全面推行以按病種付費為重點的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，2018年國家統(tǒng)一確定100個以上的病種，指導(dǎo)各地推進實施。推進按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費試點，完善按人頭、按床日等多種付費方式。

其實，為控制醫(yī)療費用，推進醫(yī)保支付方式改革等，國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局于2017年8月30日印發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)臨床路徑管理指導(dǎo)原則》。

截止文件印發(fā)時，臨床路徑累計印發(fā)數(shù)量達到1212個，涵蓋30余個臨床專業(yè)，基本實現(xiàn)臨床常見、多發(fā)疾病全覆蓋，基本滿足臨床診療需要。

更有專家向賽柏藍表示，隨著明確臨床路徑的疾病越來越多，納入按病種付費的病種也必將越來越多，未來，預(yù)計95%的藥品都將被覆蓋在按病種付費為主的多元付費方式之下。

相比于過去長期以來實行的醫(yī)保按服務(wù)項目付費，按病種付費將極大改變醫(yī)生的診療行為。

關(guān)于過去長期以來醫(yī)保按服務(wù)項目付費，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副會長牛正乾曾撰文分析，在現(xiàn)有按項目的醫(yī)保付費機制下，某種程度上雖然能夠調(diào)動醫(yī)療服務(wù)提供者的工作積極性，但很容易發(fā)生醫(yī)生誘導(dǎo)需求和促使醫(yī)療機構(gòu)提供過度醫(yī)療的現(xiàn)象。

在按項目付費機制下，只要醫(yī)院針對醫(yī)保患者使用醫(yī)保目錄內(nèi)的品種，理論上就可以納入醫(yī)保支付（報銷）范圍。

又由于過去醫(yī)院有15%的藥品加成收益（2015年之前）或私下議價返利，銷售藥品就成為了醫(yī)院的利潤來源。

再加上存在給予醫(yī)生回扣等違規(guī)行為，自然，醫(yī)生在診療過程中，傾向于多用藥、用貴藥。

而在按項目付費的機制下，醫(yī)生收受回扣行為和醫(yī)院的利益并不矛盾，相反，醫(yī)生回扣行為某種程度上還可以增加醫(yī)院的收益（回扣多、藥價貴，藥價貴醫(yī)院加成收益也就多），所以難以產(chǎn)生醫(yī)院約束醫(yī)生回扣行為的內(nèi)生動力。

約束及稽查醫(yī)生回扣行為似乎成了糾風辦、紀委、衛(wèi)計委等主管部門的事情，醫(yī)院的實際動力并不大，睜一只眼閉一只眼的現(xiàn)象廣泛存在。也就造成了藥企靠回扣營銷制勝的亂象。

而按病種付費是一種包干制，醫(yī)院給醫(yī)保患者在診療過程中使用的藥品成為了醫(yī)院的費用成本，銷售藥品不再是醫(yī)院的利潤來源。

按照社科院公共政策研究中心主任朱恒鵬的說法，在按病種付費之下，醫(yī)生享有剩余索取權(quán)和剩余控制權(quán)。也就是“結(jié)余留用、超支分擔”的原則。

也就是說，在按病種付費下，每個病種被預(yù)先設(shè)置一定的報銷金額，節(jié)省下來的是醫(yī)院自己的，醫(yī)院花超了則要自行負擔部分。顯然，醫(yī)院不會做賠本的生意。

這樣一來，醫(yī)生考慮的就不是以往的通過多檢查、多開藥等創(chuàng)收，而是節(jié)省診療費用。畢竟在按病種付費下，醫(yī)生在診療過程中省錢反而是在為自己和醫(yī)院賺錢了。

在這種付費機制下，當病種費用包干以后，醫(yī)生如果繼續(xù)有回扣行為，就會直接損害醫(yī)院的收益，若回扣多必然導(dǎo)致藥價高，從而使在打包費用之內(nèi)，減少了醫(yī)院的收益，醫(yī)生的回扣行為和醫(yī)院利益成了矛盾的、對立。

那么，過去醫(yī)院對醫(yī)生回扣行為“睜一只眼閉一只眼”的做法就會發(fā)生改變。

在包干制新的醫(yī)保付費機制下，醫(yī)院就有了約束醫(yī)生回扣行為的內(nèi)生動力，必然會改變對科室（醫(yī)生）的考核規(guī)則，在醫(yī)院新的考核規(guī)則下，醫(yī)生的回扣行為的約束很可能由過去的“糾風辦”變成了“臨床科主任”，糾風辦等管醫(yī)生回扣行為難度很大，但科主任管醫(yī)生不拿回扣應(yīng)該難度不大。

有人會提出疑問，醫(yī)生不拿回扣了，行嗎？醫(yī)生的收入太低，有的醫(yī)生甚至灰色收入占了其收入的較大比例。實際上，醫(yī)生不拿回扣可能收入更高。

▍醫(yī)生不拿回扣賺的更多

除醫(yī)保支付方式改革外，《通知》還提出，擴大公立醫(yī)院薪酬制度改革試點。

《通知》要求積極做好試點工作，為探索建立適應(yīng)我國醫(yī)療行業(yè)特點、體現(xiàn)以知識價值為導(dǎo)向的公立醫(yī)院薪酬制度，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員的積極性、主動性、創(chuàng)造性，推動公立醫(yī)院事業(yè)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

除此次《通知》提及公立醫(yī)院薪酬制度改革外，一年多以來，相關(guān)部門多次出臺文件，推進公立醫(yī)院薪酬制度改革試點。

隨后，在2017年1月，國家人社部、財政部、衛(wèi)計委、中醫(yī)藥管理局印發(fā)《人力資源社會保障部財政部國家衛(wèi)生計生委國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于開展公立醫(yī)院薪酬制度改革試點工作的指導(dǎo)意見》，正式掀起公立醫(yī)院薪酬制度改革試點的大潮。

同年10月9日，國務(wù)院常務(wù)會議指出要改善公立醫(yī)院薪酬制度，要求人力資源社會保障部門牽頭制定方案擴大公立醫(yī)院薪酬制度改革試點，推動建立多勞多得、優(yōu)績優(yōu)酬的激勵機制。

在2017年12月12日，人社部、財政部等四部委再次印發(fā)《關(guān)于擴大公立醫(yī)院薪酬制度改革試點的通知 》

2018年2月，在全國衛(wèi)生計生工作會議上，薪酬制度改革被列為2018年十大衛(wèi)生計生重點工作之一。

兩會期間，總理在政府工作報告中更是強調(diào)要深化公立醫(yī)院綜合改革，協(xié)調(diào)推進醫(yī)療價格、人事薪酬、醫(yī)保支付改革，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量，下大力氣解決群眾看病就醫(yī)難題。

醫(yī)生的合法收入究竟能不能提高？能不能提高到比灰色收入還高的水平？

有醫(yī)藥行業(yè)資深人士分析，如果醫(yī)生拿藥品回扣，假設(shè)藥品的回扣比例是藥品價格的25%。那么，醫(yī)生每多拿100元的回扣，可能造成醫(yī)療費用支出增加400元，也就是，如果醫(yī)生少拿100元回扣，就可以節(jié)省400元，假設(shè)醫(yī)保付費機構(gòu)把節(jié)省下來的400元，拿出200元作為激勵，合法獎勵給醫(yī)生，這樣醫(yī)保費用還可以節(jié)省200元。

也就是，只要醫(yī)生的薪酬激勵機制設(shè)計合理，完全可以做到不拿回扣，合法收入比灰色收入更高，醫(yī)保還可以大大節(jié)省費用。

醫(yī)藥企業(yè)，注意了，針對醫(yī)生的薪酬激勵機制，正在改變。

▍回扣營銷走向死路

醫(yī)生的診療行為，是醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)形成的直接動因。長期以來，在藥品高回扣的刺激下，醫(yī)療機構(gòu)的用藥仍然是價格虛高的藥品占據(jù)絕對的主導(dǎo)地位，而中標價格較低的藥品卻很難給患者使用。

據(jù)賽柏藍了解，多年前，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副會長牛正乾直指這一現(xiàn)象的背后原因正是，不合理的醫(yī)保付費機制沒有發(fā)揮約束激勵作用和藥品加成管制政策的助推，造成了醫(yī)院用藥價格虛高，購銷使用等環(huán)節(jié)的“回扣賄賂”現(xiàn)象。

在按項目付費的醫(yī)保付費機制和藥品價格加成管制政策下，藥品正常的價格競爭機制失靈，誰的回扣多誰的銷量就大，這倒逼藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立“高定價、暗回扣”的營銷體系，開展以回扣為主要手段的隱性畸形交易競爭。

同時，在過去醫(yī)療服務(wù)低價管制和藥品加成管制這兩大游戲規(guī)則的制約下，醫(yī)院大多并不滿足于15%的藥品加成收益，而會通過形形色色的手段，讓醫(yī)藥企業(yè)為自己提供各種各樣的“服務(wù)”或“返點”，放任醫(yī)生及其他相關(guān)人員向醫(yī)藥企業(yè)收取現(xiàn)金回扣。

然而，當按病種為主的多元醫(yī)保付費機制改革實施后，藥品在醫(yī)院中由利潤中心改變?yōu)橘M用成本，醫(yī)療機構(gòu)的藥品使用結(jié)構(gòu)將發(fā)生根本變化。

在醫(yī)院迫于醫(yī)保付費改革的約束下，改變對科室（醫(yī)生）的考核規(guī)則，醫(yī)生在診療開具處方時，將由過去追求回扣，改變?yōu)樽非笏幤返男詢r比，廉價的好藥，將得到青睞。

目前虛高價格的藥品將會被廉價藥品、性價比高的藥品所替代。

在按病種等包干制下，醫(yī)生為醫(yī)院節(jié)省的成本越多，很可能獲得的獎勵越多，而當合法獎勵如果大于等于或者略少于回扣時，也就沒有動力去拿回扣，況且還會迫于醫(yī)院、科室給予的真正監(jiān)督。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在營銷過程中沒有必要再采用“高定價、暗回扣”的非法營銷模式。藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序?qū)⒒謴?fù)正常，彼此之間的競爭不再是商業(yè)賄賂的競爭，而是質(zhì)量、價格、服務(wù)、效率、管理的競爭，這種競爭環(huán)境下，醫(yī)藥企業(yè)的競爭規(guī)則將發(fā)生根本改變。

隨著國家醫(yī)療保障局的成立，醫(yī)保改革的加速，醫(yī)生薪酬激勵機制的逐步建立，藥企傳統(tǒng)的競爭規(guī)則將徹底顛覆。

請注意：“國辦發(fā)〔2017〕55號”文件提出的改革目標是：全面推行以按病種付費為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。各地要選擇一定數(shù)量的病種實施按病種付費，國家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費試點，鼓勵各地完善按人頭、按床日等多種付費方式。

到2020年，醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療服務(wù)，全國范圍內(nèi)普遍實施適應(yīng)不同疾病、不同服務(wù)特點的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，按項目付費占比明顯下降。

記住：到2020年，醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療服務(wù)。時間緊迫，必須轉(zhuǎn)型，過去靠回扣致勝的營銷模式，真的日子不多了。

注釋：本文參考了《醫(yī)保付費機制改革顛覆藥企市場競爭規(guī)則》，作者：陽艷麗 牛正乾

鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床急需 今年將修訂發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審批程序》，修訂完善《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核操作規(guī)范（試行）》。

在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實施特別審評審批；對優(yōu)先審批項目在技術(shù)審評和行政審批過程中予以優(yōu)先辦理。

完善臨床急需特殊醫(yī)療器械的審評審批制度，研究制定臨床急需醫(yī)療器械有條件批準上市的審評操作規(guī)范和注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，細化完善申報資料要求，設(shè)立優(yōu)先通道予以審評審批。

完善臨床評價要求，強化現(xiàn)場檢查 今年將修訂《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，研究起草《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定》，并推動《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》的宣傳貫徹和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和有關(guān)單位盡快使用醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進行備案。

組織開展《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“醫(yī)療器械GCP”）培訓(xùn)，建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍。加大臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗項目監(jiān)督檢查力度。

研究制定注冊體系核查指南，組織對注冊申請項目的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查檢測樣品和臨床試驗樣品的真實性以及注冊申報資料與實際研發(fā)生產(chǎn)的一致性。

會議要求，各地要積極推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，不斷加強審評審批能力建設(shè)，嚴格按時限完成注冊體系現(xiàn)場核查，加強對臨床試驗機構(gòu)和試驗項目的監(jiān)管。對于弄虛作假行為，堅持處罰到人，嚴厲懲治違法犯罪行為。

標準監(jiān)督實施是重中之重

記者了解到，今年將繼續(xù)推進醫(yī)療器械標準、分類、命名、編碼等注冊管理基礎(chǔ)性工作。

一是加強標準立項和制修訂工作管理。對重大基礎(chǔ)性標準、高風險產(chǎn)品標準、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標準優(yōu)先立項，提高通用基礎(chǔ)標準、方法標準、管理標準的制修訂比例。組織開展100項左右的標準制修訂任務(wù)，開展行業(yè)標準評價工作，完善優(yōu)化標準體系。

二是繼續(xù)推進分類管理改革。組織指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）培訓(xùn)工作，做好《目錄》實施工作，強化監(jiān)督檢查。針對既往不規(guī)范審批產(chǎn)品，按類別組織制定相應(yīng)處理措施，加以糾正和規(guī)范。

三是實質(zhì)性推進醫(yī)療器械編碼工作。組織制定唯一標識系統(tǒng)規(guī)則和相關(guān)標準，逐步建立醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫。四是加強命名管理。組織開展植入器械等部分醫(yī)療器械命名術(shù)語指南制定工作，并研究制定命名術(shù)語指南實施政策。

醫(yī)療器械標準監(jiān)督實施工作是重中之重。會議強調(diào)，各地要加強本行政區(qū)域醫(yī)療器械標準、分類、編碼和命名工作的宣貫培訓(xùn)和監(jiān)督檢查。在審評審批工作中，必須強化強制性標準的執(zhí)行，科學(xué)合理、審慎把握處理推薦性標準和注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的適用性，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類規(guī)則和命名規(guī)則，做好《目錄》實施工作。

“智慧監(jiān)管”將持續(xù)創(chuàng)新

“智慧監(jiān)管”的話題，在會議上被廣泛討論。記者了解到，監(jiān)管部門將研究建立醫(yī)療器械受理審評審批統(tǒng)一網(wǎng)上申報平臺，實現(xiàn)注冊申請電子提交和審評審批；啟動上市品種檔案庫建設(shè)，以電子申報實施為基礎(chǔ)，構(gòu)建產(chǎn)品注冊申報信息檔案和產(chǎn)品注冊審批信息檔案；

積極做好創(chuàng)新、優(yōu)先審評產(chǎn)品審評結(jié)論及依據(jù)全部信息公開；加強注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫管理，規(guī)范數(shù)據(jù)格式，將注冊數(shù)據(jù)統(tǒng)一報送至數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，提高數(shù)據(jù)利用率。

會議要求，各地要加強本級信息化建設(shè)，及時公開審評審批和備案信息。認真梳理、規(guī)范本行政區(qū)醫(yī)療器械注冊和備案數(shù)據(jù)，及時報送相關(guān)數(shù)據(jù)。不及時報送或數(shù)據(jù)報送情況較差的將被通報，并納入年度考核內(nèi)容。

加強研究和國際交流

今年，醫(yī)療器械注冊管理工作還將繼續(xù)加強與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會等協(xié)會、學(xué)會的合作，關(guān)注并研究人工智能、精準醫(yī)療、組織工程等新技術(shù)新產(chǎn)品領(lǐng)域。組織醫(yī)療器械創(chuàng)新研討會，為推進審評審批制度改革提供決策支持。推進定制式醫(yī)療器械管理研究，起草出臺相關(guān)管理規(guī)定。

積極做好國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）輪值主席工作，推進國際醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。

強化注冊管理隊伍建設(shè)

記者獲悉，2018年，在醫(yī)療器械注冊管理隊伍建設(shè)方面，將推動落實政府購買服務(wù)，進一步強化注冊管理隊伍建設(shè)，提高技術(shù)審評人員待遇，提升科學(xué)監(jiān)管能力。

會議要求各級醫(yī)療器械注冊管理部門切實抓好黨風廉政建設(shè)，深入學(xué)習貫徹黨的十九大精神，踐行“四個意識”，貫徹落實“四個最嚴”要求，不斷加強注冊管理隊伍思想作風建設(shè)，進一步筑牢思想根基；切實加強醫(yī)療器械注冊管理制度建設(shè)，嚴格執(zhí)行審評審批操作規(guī)范，扎實開展廉政風險防范工作，確保醫(yī)療器械注冊管理隊伍安全。