中國虎網 2018/5/3 0:00:00 來源:
未知
4月20日,美國藥企默沙東提交的九價人乳頭瘤病毒疫苗(以下簡稱“九價 HPV 疫苗”)疫苗上市申請獲得受理。
而4月29日,默沙東宣布,九價HPV疫苗已獲得國家藥品監督管理局(原國家食品藥品監督管理總局)的上市批準。
九天時間!
這是有史以來在中國獲批最快的藥品。至此,全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應。另外,九價HPV疫苗分別于2014年、2015年在美國和歐盟獲批。
1.為何這么快?
世界衛生組織(WHO)數據顯示,宮頸癌是全球常見的婦科腫瘤之一。在中國,它是15~44歲女性中排名第二的常見惡性腫瘤。目前已知高危型HPV病毒的持續感染是導致宮頸癌的主要原因,其中7種高危型HPV病毒是全球約90%的宮頸癌、80%高度宮頸癌前病變的致病原因。
從2006年全球首支HPV疫苗問世,全球超過120個國家準許HPV 疫苗接種注射,超過33個推行了國家疫苗接種計劃。然而,HPV疫苗登陸中國內地卻用了整整10年時間。
這次如此快的速度獲批,跟中國政府下決心解決民生痛點有很大的關系。
4月11日,總理來到上海復旦大學附屬華山醫院,考察民生迫切需求的藥品供應及價格。當地有關負責人匯報時提出:目前HPV疫苗需求量很大,二價疫苗供應基本可以保障,四價疫苗供應需提前預約,而九價疫苗內地尚未上市,需求這必須數次往返香港等境外地區和國家才能接種。
對此,總理當即要求,有關部門一定要加快審批,保障供應,讓有意愿的群眾盡早就近用上最新HPV等防癌疫苗。
由此,九價HPV疫苗上市提速。為加快新藥進口注冊進程,滿足公眾用藥需求,國家藥監局將其納入優先審評程序,在基于四價HPV疫苗獲批數據的基礎上,有條件接受境外臨床試驗數據,在最短時間內,有條件批準了產品的進口注冊。
2.借道銷售
獲得上市許可后,默沙東九價HPV疫苗要如何在中國進行推廣?
5月1日,默沙東與重慶智飛生物制品股份有限公司(以下簡稱“智飛生物”)簽署了《供應、經銷與共同推廣協議補充協議(二)》,智飛生物將繼續作為默沙東在中國大陸市場(不包括香港、澳門和臺灣地區,下同)的市場服務方,負責默沙東公司九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(以下簡稱九價HPV疫苗)產品在中國大陸市場的進口、經銷和推廣工作。
這并非是智飛生物和默沙東的第一次合作。
2012年智飛生物與美國默沙東就四價人乳頭狀瘤病毒重組疫苗(“四價HPV疫苗”)簽署了《供應、經銷與共同推廣協議》。據了解,當時雙方簽訂的協議期限是3+2年,三個銷售年結束后,如果雙方無異議,即可再續約2年。同時,雙方約定前三年的基礎采購計劃為:第一年度約11.4億元,第二季度為14.83億元,第三年度約18.53億元。
不過,在去年9月,智飛生物又與默沙東原來協議基礎上做出修訂,明確了2017年9月至2021年6月的基礎采購計劃,分別為5.42億元、13.72億元、17.84億元、22.30億元和6.17億元,較之前有所下降。
在國內疫苗領域,智飛生物以營銷起家,其主打模式長期以自營直銷為主,代理經銷為輔。默沙東選擇與其合作的一個重要因素就是看中其營銷與渠道能力。智飛生物擁有一支1200多人的銷售隊伍,目前已經初步建立了覆蓋廣且深的終端服務網絡,能夠覆蓋30個省,327個地市,2248個縣,25400多個接種點。
根據此次補充協議,默沙東在取得九價HPV疫苗的上市許可后,將向智飛生物供應九價HPV疫苗產品,并許可智飛生物根據原協議及補充協議及后續雙方的協商一致,在協議區域內進口、經銷和推廣九價HPV疫苗。
3.圍攻
目前全球范圍內目前僅有GSK和默沙東兩家公司的宮頸癌疫苗獲批上市。
2016年,葛蘭素史克的希瑞適正式在中國上市,這是第一款在在中國上市的二價疫苗。2017年5月,默沙東的四價疫苗佳達修也在中國獲批,中標價為798元/支,價格略高于葛蘭素史克。
GSK先發,迅速的在國內各個市場完成了招標,暫時以先發優勢獲得市場。根據GSK財報顯示,2017年10月,葛蘭素史克發布去年三季度財報顯示,公司營收78.43億英鎊,同比增長4%。在疫苗產品中,宮頸癌疫苗希瑞適(Cervarix)銷量同比上漲54%。
然而,隨著默沙東四價及九價疫苗的先后獲批,迅速上市,默沙東攜兩款產品,借助智飛生物的渠道,對僅有2價產品的GSK進行攻伐戰。雖然,GSK與阿里健康展開了預約接種的營銷模式,表現也頗為亮眼,但當前情況并不樂觀。
另外值得注意一提的是,當前除了兩家跨國巨頭之外,本土藥企業在加快HPV研發的速度,意圖在這個還未競爭充分的市場分羹。目前包括成都所、北京所、上海澤潤、廈門萬泰滄海、上海博唯生物等多家公司在內都已有HPV疫苗相關試驗正在進行之中。
不過,目前的情況對本土藥企而言頗具壓力,因為根據市場預估,最快的沃森旗下上海澤潤的HPV疫苗最快也得2019年才上市,屆時,二價、四價、九價全線出擊,GSK與默沙東已經占據市場高點,未來想要形成挑戰,打價格戰將是無法避免的事。