2018年5月10日，拜耳公司今天宣布，國家藥品監督管理局已批準艾力雅（阿柏西普眼內注射溶液）用于治療成人新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）。 國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）于2017年6月將該上市申請納入優先審評程序。

　　拜耳處方藥事業部中國及亞太區執行副總裁兼中國區總裁江維先生表示：“艾力雅繼今年2月在中國獲批用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）之后3個月，再次獲得國家藥品監督管理局批準用于治療新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）。nAMD是一種重要的可預防的致盲疾病，艾力雅為中國患者提供了國際前沿的治療選擇。拜耳公司愿意和中國的眼底病專家一起，共同服務于中國nAMD患者，帶給他們更多福祉。”

　　艾力雅nAMD適應癥獲批是基于SIGHT三期臨床試驗的數據以及VIEW 1和VIEW 2研究的結果。在中國人群中展開的III期研究（SIGHT研究）比較艾力雅與傳統光動力療法（PDT）治療nAMD的療效與安全性。該研究的主要研究者，中國著名眼底病專家、中華醫學會眼科學分會前主任委員黎曉新教授表示： 在第28周，阿柏西普治療組受試者BCVA平均改變量為14個字母， PDT治療組為3.9個字母。阿柏西普治療組中幾乎所有的受試者（98.7%）視力下降少于15個字母，而PDT治療組為92.1%。相比PDT治療，阿柏西普治療組中央視網膜厚度的下降也更為顯著， 其治療效果顯著優于PDT治療。艾力雅的療效在全部患者中均可持續至第52周，包括艾力雅組和先接受PDT治療而后改為艾力雅治療的患者。不良事件的發生率與已知的艾力雅安全性數據一致。

　　近年來，中國老年性黃斑變性（AMD）患病率不斷上升，已成為我國老年人群不可逆視力損傷的主要原因1。中國著名眼底病專家，中華醫學會眼科學分會前主任委員黎曉新教授說：“新生血管性老年性黃斑變性（nAMD）是AMD的一種重要亞型，會造成患者中心視力嚴重下降。近10年來對AMD的干預手段發展迅速，特別是抗血管內皮生長因子（VEGF）藥物的出現，其治療效果已得到大量臨床研究證據的證實。”

　　艾力雅是全球首個完全人源化的融合蛋白，可更有效的結合VEGF二聚體，具有更高親和力；它可同時阻斷VEGF-A、VEGF-B以及PLGF，作用靶點更廣；同時它作用時間更長，具有更持久的療效。艾力雅對于因nAMD引起的視力損害患者而言是一種證明有效的治療方法，并且在隨機臨床試驗和現實世界的臨床環境中均持續提供優異的結果以減少可預防性視力喪失。

　　用于治療nAMD時，艾力雅的推薦劑量為2 mg，初始3個月，連續每月注射一次，然后每兩個月（8周）進行檢查并注射一次。患者治療12個月后，可根據視力、解剖學結果延長治療間隔。

　　目前，阿柏西普眼內注射溶液已有五個適應癥在全球100多個國家獲準上市，主要用于治療視網膜病變引起的視力損害：包括糖尿病性黃斑水腫（DME）、新生血管性年齡相關性黃斑變性 (nAMD)，視網膜靜脈阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、以及病理性近視性脈絡膜新生血管(myopic CNV)引發的視力損害。自阿柏西普眼內注射溶液上市以來，全球范圍內使用量已超過2000萬支。

　　延伸閱讀：

　　關于SIGHT研究

　　SIGHT研究是一項為期52周的多中心、隨機、雙盲III期臨床研究，新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性的受試者隨機接受阿柏西普眼內注射溶液治療或PDT治療。阿柏西普治療組接受阿柏西普眼內注射溶液2.0mg 每4周一次連續3次，此后每8周一次。該研究的主要終點是第28周時經糖尿病視網膜病變早期治療研究(ETDRS)視力表(臨床研究中用于測量視力的一個標準圖表)測量得到的最佳矯正視力(BCVA)較基線的平均改變量。次要終點為第28周視力下降少于15個字母的受試者比例（確證性終點）和第28周時中央視網膜厚度 (CRT) 較基線的平均改變量（探索性終點）。

　　在第28周，阿柏西普治療組受試者BCVA平均改變量為14個字母， PDT治療組為3.9個字母。阿柏西普治療組中幾乎所有的受試者（98.7%）視力下降少于15個字母，而PDT治療組為92.1%。相比PDT治療，阿柏西普治療組中央視網膜厚度的下降也更為顯著。

　　SIGHT研究中，阿柏西普總體耐受性好，安全性也與之前的VIEW研究結果一致。第28周時，總體研究人群中最常見的眼部不良事件是黃斑纖維癥 (10.5%) 和視力下降 (5.7%)。無眼內炎的報告。觀察到一例抗血小板試驗者協作組定義的血栓栓塞事件（非致死性卒中），該不良事件被認為與藥物無關。

　　阿柏西普眼內注射溶液單藥治療

　　在一項以亞洲患者為主的多中心、隨機雙盲Ⅲb/Ⅳ期臨床研究（PLANET研究）證明了阿柏西普眼內注射溶液對亞洲患者中常見的nAMD亞型息肉樣脈絡膜血管病變（PCV）單藥治療的優越性。

　　該權威研究比較了艾力雅單藥治療與艾力雅+挽救光動力療法（PDT）治療PCV的療效。之前的一年期結果顯示，阿柏西普眼內注射溶液單藥治療效果與聯合PDT治療相當；而注射三針以后，77%的患者眼內積液即可消除。而2017年12月最新發表的96周結果證明，85%的患者無需PDT挽救治療，阿柏西普眼內注射溶液單藥治療可使超過80％的患者無活動性息肉，患者視力改善達10.7字母。該結果與一年期結果一致，顯示阿柏西普眼內注射溶液對于視力改善的長期持續作用。

　　關于新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）

　　新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）是由多種因素誘發并與年齡相關的一組黃斑疾病，其共同的特點是黃斑部視網膜及其下的營養結構視網膜色素上皮（RPE）和脈絡膜發生病變，從而導致患者視功能障礙和中心視力進行性下降。

　　我國AMD的患病率不斷上升，且隨患者的年齡增加而升高，該疾病已成為我國老年人群不可逆視力損傷的主要原因。其中新生血管性AMD是其重要的亞型，患者疾病進展最終會造成中心視力嚴重下降。

　　關于息肉樣脈絡膜血管病變（PCV）

　關于艾力雅（阿柏西普眼內注射溶液）

　　血管內皮細胞生長因子(VEGF) 是一種人體內自然生成的細胞因子。它在正常人體內能夠促使新血管生成，從而支持體內組織和器官的生長。它也和眼內異常新生血管有關，增加血管滲透性從而導致視網膜水腫。