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又一批藥品過一致性評價即將公布

中國虎網 2018/5/21 0:00:00 來源: 未知

又有一批藥品,過一致性評價,勝利在望!

▍正大天晴的恩替卡韋,過了

日前,據“醫藥地理”報道,正大天晴藥業的恩替卡韋分散片(潤眾)通過了一致性評價。

公開資料顯示, 2005年中美上海施貴寶將恩替卡韋帶入中國,商品名為“博路定”,其是治療乙型肝炎的一線藥物。直到2009年之后,國內仿制藥陸續獲批,才打破了中美上海施貴寶壟斷。其中就包括正大天晴的潤眾。

潤眾是正大天晴的拳頭產品之一, 2017年其市場占有率為44%,超過了原研上海中美施貴寶。國內恩替卡韋的市場占有率如下:

▍江西青峰、蘇州東瑞勝利在望

和正大天晴一樣,恩替卡韋的其他藥企也在積極做一致性評價。

根據中國新藥研發監測數據庫(CPM)的監測,共有8家生產企業正在進行恩替卡韋的一致性評價。主要劑型包括片劑、分散片、膠囊3類。其中,除正大天晴外, BE實驗狀態顯示“已完成”的如下圖:

根據國家相關政策規定,通過一致性評價后,在招標采購、鼓勵醫院優先采購使用、醫保支付等方面獲得支持,或許將助力潤眾爭取更大的市場份額,對中美上海施貴寶形成更大的壓制。

▍6藥品,只差“臨門一腳”

除了恩替卡韋之外,還有一波藥品即將完成“臨門一腳”。

丁香園Insight 數據庫顯示,5 月 16 日 ,有7 個受理號離開補充任務隊列(一致性評價),依照往期一致性評價申報品種,發補一次完成審評即通過的情況判斷,預計此次為通過一致性評價。

具體數據如下:

石藥歐意的鹽酸曲馬多片:普通片劑上市企業數量:9 家;一致性評價申報和批準情況:1 家申報,無獲批企業。

京新藥業的左乙拉西坦片:普通片劑上市企業數量:5 家;一致性評價申報和批準情況:1 家申報,無獲批企業。

洞庭藥業的草酸艾司西酞普蘭片:普通片劑上市企業數量:6 家;一致性評價申報和批準情況:3 申報,洞庭藥業(審評完畢待制證)山東京衛(在審評審批中)、科倫藥業(獲批)。

迪賽諾生物的依非韋倫片:普通片劑上市企業數量:4 家;一致性評價申報和批準情況:1 家申報,無獲批企業。

華海藥業的奈韋拉平片:普通片劑上市企業數量:12 家;一致性評價申報和批準情況:1 家申報,無獲批企業。

▍通過一致性評價,利好政策11省(市)落地

4月3日,國務院辦公廳發布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》中,鼓勵發展仿制藥并給予了諸多支持的政策,已經在多生落地。最直接的就是,可以直接掛網或列入備案采購。

根據目前掌握的信息,江蘇、浙江、陜西、廣西、上海、寧夏、湖北、山西、青海、吉林、遼寧相繼發布了相關的政策。和國家文件一脈相承,都有醫保支持,鼓勵醫院優先采購、使用等利好措施。

所不同的是,各省(市)對藥企直接掛網的報價,要求不盡一致。大體上,想要最低的價格是主旨(詳見:一致性評價后,12藥品被報全國最低價!10省價格政策匯總)。

利好政策全面落地,采購價格要求最低,原研加強鞏固地位,一些列因素相互交錯制約。藥品通過一致性評價后,市場破局的戰役,即將開始。

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