5月24日，國務院辦公廳印發了《進一步深化中國 (天津) 自由貿易試驗區改革開放方案的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》明確，天津自貿區將創新醫藥產業監管模式，支持自貿區內實施藥品研發機構參與藥品上市許可人制度試點。這也意味著，天津自貿區將成為我國首個試點研發機構申請藥品上市許可制度的自貿區。業內專家指出，此后天津自貿區內的研發機構將能夠直接獨立申請藥品上市許可，申請后可找藥企代工與銷售，這將增加研發機構的收入渠道，鼓勵創新藥研制。

長期以來，我國只有藥品生產企業才可以申請藥品上市許可。2015年，我國確定在北京、天津、河北等十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號。次年，國務院辦公廳發布的《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（以下簡稱《試點方案》）指出，在北京、天津等試點藥品上市許可的省（市），藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。而去年，原國家食藥監總局發布的《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》進一步明確，藥品生產企業、藥品研發機構及科研人員可以作為持有人負責藥品生產銷售全鏈條和藥品全生命周期管理。

原國家食藥監總局藥化注冊司處長余歡曾介紹，自《試點方案》發布至去年10月，北京、天津等10個試點省市受理試點品種各類申請共計560件，其中已完成審批128件，占23%；已受理和在審評審批的有428件，占77% 。“從試點省市申報主體類型來看，560件已受理申請中，藥品研發機構申請的共117件，占總數的21%。”余歡指出，試點支持藥品科研機構申請藥品上市許可，節約了藥物創新成本，縮短了藥品上市周期，增加了科研預期收益，還減少了重復建設，優化資源配置，推動專業化分工。

醫藥專家趙衡對記者表示，我國藥品上市長期只能由藥品制造企業申請，如果科研人員和科研機構要注冊藥品，必須自己先投資建廠。然而，趙衡也坦言，由于絕大部分研發機構缺乏建廠資金，往往選擇一次性將研發成果賣給制造企業。天津自貿區試點研發機構獨立申請藥品上市許可，一方面將促進更多的藥品研發機構在該自貿區注冊成立，另一方面也將有效鼓勵前沿優秀藥品研發機構研發創新藥。

“從試點的省市經驗來看，我國科研機構雖然積極參與藥品上市許可申請，但這些科研機構在資金、管理等方面存在不足。因此天津自貿區內的科研機構要成為藥品上市許可人，需要彌補自身在生產、銷售、團隊管理上的不足，深諳下游企業生產經營之道。”趙衡強調。