5月29日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告，稱在近期收到了CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的“地奈德乳膏”《藥物臨床試驗批件》，該藥品由公司和全資子公司湖北人福成田藥業(yè)有限公司、控股子公司湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司(持股比例為54.81%)聯(lián)合申報。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年地奈德乳膏在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額接近3億元。

產(chǎn)品信息

藥物名稱：地奈德乳膏

批件號： 2018L02396

劑型：乳膏劑

規(guī)格：0.05%(15g：7.5mg)

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：化學(xué)藥品

申請人：湖北人福成田藥業(yè)有限公司,人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司，湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗。

市場情況

地奈德乳膏適用于對皮質(zhì)類固醇治療有效的各種皮膚病，如接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎、濕疹、銀屑病、扁平苔蘚、單純性苔蘚、汗皰癥等引起的皮膚炎癥和皮膚瘙癢的治療。

圖：2013-2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端地奈德乳膏的銷售情況（單位：萬元）

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前地奈德乳膏的國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商為重慶華邦制藥，2016年地奈德乳膏在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥皮膚病用皮質(zhì)激素制劑產(chǎn)品TOP20中排名第三，銷售額接近3億元。

據(jù)悉，人福醫(yī)藥于2016年12月提交地奈德乳膏臨床注冊申請并獲得受理，截至目前已累計投入約400萬元人民幣。公司在收到上述藥物臨床試驗批件后，將著手啟動藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將遞交臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報生產(chǎn)上市。