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恩華藥業收到普瑞巴林緩釋膠囊臨床試驗批件

中國虎網 2018/5/29 0:00:00 來源: 未知

5月28日,江蘇恩華藥業股份有限公司(簡稱“恩華藥業”)發布公告稱,于近日收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的普瑞巴林緩釋膠囊2個規格(化學藥品第2.2類)的《藥物臨床試驗批件》,并將于近期開展該產品的臨床試驗。

臨床試驗批件主要內容如下:

藥品名稱:普瑞巴林緩釋膠囊

受理號:CXHL1600279、CXHL1600280

批件號:2018L02390、2018L02414

劑型:膠囊劑

注冊分類:化學藥品第2.2類

規格:0.15g、0.30g

申請人:江蘇恩華藥業股份有限公司

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準本品進行臨床試驗。

恩華藥業申請的普瑞巴林緩釋膠囊臨床適應癥:用于帶狀皰疹后神經痛的治療。上述藥品的獲批生產,將進一步豐富恩華藥業在神經類藥品的產品線。

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