CDE發布《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》將近半年。截至目前已有一批注射劑品種通過出口轉報國內或化學藥品新注冊分類申報獲批實現一致性評價彎道超車，而近兩個月也陸續有企業提交已上市化學仿制藥注射劑的一致性評價申請，至此注射劑一致性評價正式拉開帷幕（第29批擬優先審評藥品名單公示請留意今日微信三條）。今年5月份CDE的審評情況又是如何呢？

5月CDE共承辦藥品注冊申請568個

據MED中國藥品審評數據庫2.0統計，2018年5月CDE共承辦藥品注冊申請568個，同比有所回升。

圖1:2018年1-5月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）

43個一致性評價申請進入CDE

5月有43個一致性評價申請進入CDE，涉及26個品種，其中屬于289目錄的品種有11個。此外還有8個品種為注射劑型，據米內網中國城市公立醫院化學藥終端競爭格局顯示，這8個注射劑2017年銷售規模均在10億元以上。

阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韋膠囊目前均有一個廠家通過一致性評價，而恩替卡韋分散片以及瑞舒伐他汀鈣片則各有兩個廠家通過一致性評價。

表1:2018年5月仿制藥一致性評價受理情況

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29個國內1類新藥

5月CDE共承辦國內新藥申請52個，其中屬于1類新藥的申請有29個，涉及17個品種。上海恒潤達生生物、深圳因諾免疫、華道(上海)生物、上海科濟制藥均有CAR-T藥物臨床申請進入CDE，據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0統計，截至目前CDE承辦的CAR-T療法藥物申請已經超過20個。此外，江蘇康寧杰瑞生物也在5月申報了國內首個PDL1/CTLA-4雙特異性抗體，其他情況見下表。

表2:2018年5月國內1類新藥承辦情況

國內仿制藥承辦情況

5月CDE共承辦仿制申請78個，涉及51個品種，其中有19個品種目前為國內獨家品種。替米沙坦片目前已有53個國產批文，而進口批文也有8個，有同質化申報跡象。此外，常州制藥廠有限公司和合肥合源藥業均提交了瑞舒伐他汀鈣片的仿制申請，目前該品種已有2個廠家通過了一致性評價，而目前在一致性評價審評序列中也有3個廠家正在進行審評審批。

表3:2018年5月仿制申請承辦情況

17個進口申請承辦情況

5月CDE共承辦進口申請17個，涉及12個品種。艾伯維的阿達木單抗注射液申請上市。前沿生物的AB001是一款新型透皮貼片鎮痛劑，屬于首次承辦品種。輝瑞提交達克替尼上市申請，達克替尼是第二代EGFR-TKI抑制劑，用于治療非小細胞肺癌。

表4:2018年5月CDE進口申請承辦情況

獲批情況大起底

國家藥品監督管理局在5月發布了第四批已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄，本批有12個品種規格通過仿制藥質量和療效一致性評價，此外普利制藥也在5月發布了該企業注射用阿奇霉素通過一致性評價的公告。

恒瑞醫藥在5月有兩個藥品獲批生產，分別是硫培非格司亭注射液以及磺達肝癸鈉注射液。其中磺達肝癸鈉注射液屬于國內首仿品種，值得注意的是該品種在國內獲批前已獲美國FDA批準上市。

表5:2018年5月部分申請獲批情況