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華海藥業(yè)伏立康唑片獲藥品注冊(cè)批件

中國(guó)虎網(wǎng) 2018/7/4 0:00:00 來(lái)源: 未知

7月4日,華海藥業(yè)發(fā)布公告稱,于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。

藥品的基本情況

藥品名稱:伏立康唑片

劑型:片劑

規(guī)格:50mg、0.2g

申請(qǐng)事項(xiàng):仿制藥申請(qǐng)

注冊(cè)分類:化學(xué)藥品4類

申報(bào)階段:生產(chǎn)

申請(qǐng)人:浙江華海藥業(yè)股份有限公司

藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20183224、國(guó)藥準(zhǔn)字H20183225

審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

公告內(nèi)容顯示,華海藥業(yè)于2016年8月獲得FDA的通知,向美國(guó)FDA申報(bào)的伏立康唑片新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

據(jù)了解,伏立康唑片是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,治療侵襲性曲霉病,非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥,對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染(包括克柔念珠菌),由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染,進(jìn)展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療,預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植(HSCT)的高?;颊咧械那忠u性真菌感染。

該藥品由Pfizer研發(fā),于2002年在美國(guó)批準(zhǔn)上市。當(dāng)前,伏立康唑片的美國(guó)主要生產(chǎn)廠商有TEVA PHARMS、SANDOZ INC、PRINSTON INC等,國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有北京博康健基因科技有限公司、成都泰合健康科技集團(tuán)股份有限公司華神制藥廠。IMS數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,2017年,伏立康唑片美國(guó)市場(chǎng)銷售額約4200萬(wàn)美元,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額約4.9億元(數(shù)據(jù)為PDB數(shù)據(jù)庫(kù)樣本醫(yī)院銷售金額)。

截至目前,華海藥業(yè)在伏立康唑片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣900萬(wàn)元。

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