中國虎網 2018/7/5 0:00:00 來源:
未知
近日，人福醫藥發布公告稱，收到由國家藥品監督管理局核準簽發的RF-A089膠囊（即間變性淋巴瘤激酶抑制劑，以下簡稱“ALK抑制劑”）的《藥物臨床試驗批件》，該藥品由公司和控股子公司湖北生物醫藥產業技術研究院有限公司（持股比例為54.81%）聯合申請，本次申請擬定適應癥為ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
申請藥物具體情況如下：
一、藥物名稱：RF-A089膠囊
二、批件號：2018L02618、2018L02619
三、劑型：膠囊劑
四、規格：5mg、15mg
五、申請事項：國產藥品注冊
六、注冊分類：化學藥品第1類
七、申請人：湖北生物醫藥產業技術研究院有限公司，人福醫藥集團股份公司
八、審批結論：經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試
驗。
據了解，RF-A089為新一代的間變性淋巴瘤激酶（簡稱“ALK”）抑制劑，屬于化學藥品1類新藥，本次申請擬定適應癥為ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，有潛力擴展適應癥至除非小細胞肺癌以外的ALK陽性其他腫瘤。
根據丁香園Insight數據統計，目前國內有八個同靶點藥物獲得藥物臨床試驗批件。根據科睿唯安Cortellis數據統計，目前全球有四個同靶點藥物上市銷售，其中一個已在中國銷售；上述同靶點藥物2016年全球總銷售額約為8.35億美元。
該藥品于2018年2月提交臨床注冊申請并獲得受理，截至目前已累計投入約1500萬元。
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