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人福醫藥ALK抑制劑獲批臨床

中國虎網 2018/7/5 0:00:00 來源: 未知

近日,人福醫藥發布公告稱,收到由國家藥品監督管理局核準簽發的RF-A089膠囊(即間變性淋巴瘤激酶抑制劑,以下簡稱“ALK抑制劑”)的《藥物臨床試驗批件》,該藥品由公司和控股子公司湖北生物醫藥產業技術研究院有限公司(持股比例為54.81%)聯合申請,本次申請擬定適應癥為ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

申請藥物具體情況如下:

一、藥物名稱:RF-A089膠囊

二、批件號:2018L02618、2018L02619

三、劑型:膠囊劑

四、規格:5mg、15mg

五、申請事項:國產藥品注冊

六、注冊分類:化學藥品第1類

七、申請人:湖北生物醫藥產業技術研究院有限公司,人福醫藥集團股份公司

八、審批結論:經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準本品進行臨床試

驗。

據了解,RF-A089為新一代的間變性淋巴瘤激酶(簡稱“ALK”)抑制劑,屬于化學藥品1類新藥,本次申請擬定適應癥為ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌,有潛力擴展適應癥至除非小細胞肺癌以外的ALK陽性其他腫瘤。

根據丁香園Insight數據統計,目前國內有八個同靶點藥物獲得藥物臨床試驗批件。根據科睿唯安Cortellis數據統計,目前全球有四個同靶點藥物上市銷售,其中一個已在中國銷售;上述同靶點藥物2016年全球總銷售額約為8.35億美元。

該藥品于2018年2月提交臨床注冊申請并獲得受理,截至目前已累計投入約1500萬元。

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