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人福醫(yī)藥氨酚羥考酮片獲得FDA批準文號

中國虎網(wǎng) 2018/7/6 0:00:00 來源: 未知

根據(jù)7月4日晚間公告,近日,人福醫(yī)藥集團股份公司全資子公司EpicPharma, LLC(以下簡稱“Epic Pharma” ) 收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 關(guān)于氨酚羥考酮片的批準文號。

藥品名稱: Oxycodone and Acetaminophen Tablet(氨酚羥考酮片)

申請事項: ANDA(美國新藥簡略申請,即美國仿制藥申請。 ANDA獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。)

ANDA批件號: 203864

劑型: 片劑

規(guī)格: 5 mg/325 mg、 7.5 mg/325 mg、 10 mg/325 mg

藥品類型: 處方藥

氨酚羥考酮片適用于各種原因引起的中、重度急、慢性疼痛。 Epic Pharma于2012年提交氨酚羥考酮片的ANDA申請,累計研發(fā)投入約為50萬美元。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計, 2017年度氨酚羥考酮片在美國市場的總銷售額約為4億美元,主要生產(chǎn)廠商包括Mallinckrodt,Amneal, Teva等。 根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計, 2017年度氨酚羥考酮片在國內(nèi)主要為Mallinckrodt生產(chǎn)的進口藥品, 在我國城市、縣級和鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院及零售終端的銷售額約為4.5億元人民幣。

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