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景峰醫(yī)藥替羅非班注射用濃溶液獲批注冊(cè)

中國(guó)虎網(wǎng) 2018/7/11 0:00:00 來(lái)源: 未知

7月8日晚,景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng),公司子公司貴州景峰注射劑有限公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸替羅非班注射用濃溶液《藥品注冊(cè)批件》,基本情況如下:

(資料來(lái)源于東方財(cái)富網(wǎng))

鹽酸替羅非班注射用濃溶液為抗血小板聚集藥,臨床用于末次胸痛發(fā)作12小時(shí)之內(nèi)且伴有ECG改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脈綜合征(NSTE-ACS)成年患者,預(yù)防早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心絞痛癥狀發(fā)作后頭3-4天內(nèi)具有較高心肌梗死風(fēng)險(xiǎn)的患者,包括可能進(jìn)行早期經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)(PCI)的患者。用于計(jì)劃進(jìn)行直接PCI的急性心肌梗死患者(STEMI),以減少重大心血管事件的發(fā)生。而在今年4月20日,景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng),子公司貴州景峰注射劑有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液《藥品注冊(cè)批件》。

鹽酸替羅非班制劑的原研藥為Medicure公司的Aggrastat,其劑型為氯化鈉注射劑,于1998年被FDA批準(zhǔn)上市,2009年進(jìn)入中國(guó)。今年1月份,CDE批準(zhǔn)擴(kuò)大Aggrastat的適應(yīng)癥,增加適應(yīng)癥人群為NSTE-ACS,包括ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者,這些患者準(zhǔn)備接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)。除擴(kuò)大適應(yīng)癥外,CDE還批準(zhǔn)了Aggrastat高劑量推注(HDB)方案(3分鐘內(nèi)25μg/ kg,隨后連續(xù)輸注0.15mcg / kg / min,持續(xù)12-24小時(shí)和更長(zhǎng)的48小時(shí))用于指定的患者群體。在中國(guó),Aggrastat之前被指定用于NSTE-ACS患者,以及通過(guò)冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)的患者預(yù)防缺血性并發(fā)癥,而新的擴(kuò)展標(biāo)簽將增加STEMI和NSTE-ACS兩類(lèi)患者。

目前國(guó)內(nèi)獲批替羅非班原料生產(chǎn)批文的企業(yè)為魯南貝特、武漢武藥、海門(mén)慧聚,其中海門(mén)慧聚為景峰醫(yī)藥控股子公司。獲批制劑生產(chǎn)批文的企業(yè)為5家,其中沈陽(yáng)新馬、 杭州中美華東、山東新時(shí)代為凍干劑型,遠(yuǎn)大醫(yī)藥、魯南貝特為氯化鈉注射劑劑型。至此,公司成為國(guó)內(nèi)第三家拿到替羅非班氯化鈉注射液生產(chǎn)批件、同時(shí)具備自產(chǎn)原料生產(chǎn)批文的企業(yè)。

根據(jù)行業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示,抗血栓藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模自2003年以來(lái)一直保持兩位數(shù)的增長(zhǎng),2016年市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)194 億元,同比增長(zhǎng)11.21%。其中,抗血小板藥物2016年市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)115億元,同比增長(zhǎng)5.12%,產(chǎn)品市場(chǎng)空間巨大。伴隨產(chǎn)品獲批,景峰醫(yī)藥也將加快推進(jìn)替羅非班的生產(chǎn)上市進(jìn)程。

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