中國虎網 2018/7/23 0:00:00 來源:
未知
21日，麗珠集團發布公告稱，下屬全資子公司麗珠集團利民制藥廠收到國家藥品監督管理局核準簽發的丁苯酞氯化鈉注射液的《藥物臨床試驗批件》。
藥品批件主要內容
藥物名稱：丁苯酞氯化鈉注射液
英文名/拉丁名：Butylphthalide and Sodium Chloride Injection
劑型：注射劑
規格：100ml：丁苯酞25mg與氯化鈉0.9g
申請事項：國產藥品注冊
注冊分類：化學藥品第4類
申請人：麗珠集團利民制藥廠
審批結論：建議批準本品進行臨床研究。
丁苯酞氯化鈉注射液歷經4年研發，公司首次提交注冊申請獲得受理的時間為2016年12月19日（受理號：CYHS1600199粵）。丁苯酞氯化鈉注射液用于治療急性缺血性腦卒中患者神經功能缺損的改善。
根據CFDA網站及咸達數據庫顯示，截至目前，丁苯酞氯化鈉注射液國內僅有1個產品上市（商品名為恩必普.），暫無其他廠家取得生產批件。另，有兩家丁苯酞注射液已申請臨床，目前處在審評審批中。
根據IQVIA統計數據，2017年丁苯酞制劑的國內銷售總額是26.98億元，其中丁苯酞氯化鈉注射液的國內銷售總額為12.84億元，丁苯酞軟膠囊為14.14億元。
公告還顯示，截至公告日，丁苯酞氯化鈉注射液累計直接研發投入約為人民幣323.94萬元。
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