江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（簡稱“恒瑞醫藥”）近日發布公告稱，公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）通知，恒瑞醫藥向美國FDA申報的托伐普坦片（規格為15mg、30mg）簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準。

托伐普坦（tolvaptan）是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑，可用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者。今年4月，美國FDA批準大冢制藥（Otsuka Pharma）托伐普坦用于存在病情快速進展風險的常染色體顯性多囊腎病（ADPKD）成人患者，以延緩腎功能的下降，也使得該藥物成為全球獲批的首個ADPKD治療藥物。

tolvaptan分子結構（來自維基百科）

托伐普坦由大冢制藥開發，商品名為SAMSCA，最早于2009年5月獲得美國FDA批準上市，目前已在日本、中國、美國、歐盟等多個國家和地區上市銷售。國外有同類產品已在印度、德國、奧地利、挪威等國家上市銷售。國內僅有浙江大冢制藥有限公司的產品獲批上市銷售。

IMS數據顯示，2017年托伐普坦片全球銷售額約為5.32億美元，美國銷售額約為1.04億美元。

暫時批準的原因是雖然美國FDA已經完成該藥品的所有審評流程，但存在相關專利未到期的情形。

托伐普坦相關專利情況：

（來自恒瑞醫藥公司公告）

本次托伐普坦片獲得美國FDA的暫時批準文號，標志著該產品滿足仿制藥的所有審評要求，但需在相關專利到期并得到美國FDA最終批準后才可獲得在美國市場銷售該產品的資格。

截至目前，恒瑞醫藥在該產品研發項目上已投入研發費用約為2449萬元人民幣。