騰訊新聞《一線》作者丁山 張琴

重慶一家主要的化學原料藥生產企業被員工舉報， 稱該公司擅自更改了絕大部分產品的生產工藝，并大量編造生產及檢驗記錄。

重慶藥品監管機關8月31日早間7時許的回應稱，由國家藥品GMP檢查員組成的調查組正對涉事企業重慶醫工院制藥有限責任公司（“醫工院制藥”）“開展深入調查”。

醫工院制藥母公司重慶醫藥工業研究院有限責任公司（“重慶醫工院”）持有前者七成股份，另外三成由國家開發銀行旗下一家基金公司持有。重慶醫工院系復星醫藥與重慶醫藥的合資公司，復星醫藥持股超過半數。

舉報信稱，美國食品藥品管理局2016年5月及2017年11月，分別向重慶醫工院發出警告信，以及獲得“最差效果評價（OVI）”。

針對警告信一說，復星醫藥回應《一線》稱，美國食藥局2016年5月針對重慶醫工院旗下一家工廠出具警告信，提出整改要求。原因是這家工廠“QC實驗室…數據規范性不足”。

針對最差效果評價，復星醫藥回應《一線》稱，美國食藥局對醫工院對其長壽區新場地的質量體系開展批準前檢查時，對原料藥阿立哌唑提出一條483缺陷。

所謂“483缺陷”，指的是美國食藥局現場檢查中發現的現場檢查缺陷。一般情況下，若企業對483缺陷的回應不佳，才會收到警告信。

復星醫藥回應《一線》稱，相關整改已經展開。

舉報信還稱，醫工院制藥的生產工藝未經批準被擅自更改，該公司還“大量編造生產記錄，檢驗記錄”，在“申請場地轉移和GMP證書過程中，用老工藝編造成套的生產和檢驗記錄，蒙騙上級機關和檢查人員”。

對此，復星醫藥回應《一線》，“根據醫工院制藥自查，現有產品均根據已批準的工藝進行生產。在生產過程中，對于生產工藝的調整均經相關藥監部門批準或備案。”

此外，“重慶醫工院于2016年向醫工院制藥轉移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產品批件，于2018年轉移了蔗糖鐵產品批件，并已通過藥監部門的現場檢查和批準”。

舉報信還稱，治療精神分裂癥的藥品阿立哌唑同樣未按批準工藝生產。復星醫藥表示，“原料藥阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報”；此前提供給上海中西三維藥業有限公司的產品“僅作為其制劑研究之用”。

復星醫藥說，重慶醫工院及醫工院制藥主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發、生產和銷售。2017年，重慶醫工院共有營收7780萬元，占復星醫藥年度營收的0.42%。