昨晚(12月17日)，“4+7”帶量采購最終結果在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布：25個品種中標，6個品種流標，總體采購額約18.95億元，身陷“毒素門”的華海藥業(yè)以6個品種(7個品規(guī))中選引發(fā)熱議。在帶量采購公示期間，有關流標品種“復活”的討論層出不窮，最終結果出爐，四大流標企業(yè)將何去何從?帶量采購下，我國藥品市場又將呈現(xiàn)怎樣的發(fā)展趨勢?
采購額約18.95億！華海7個品規(guī)中標引熱議
表1：“4+7”中選品種情況
注：不同包裝中標價取平均值
(來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng))
12月17日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關于公布4+7城市藥品集中采購中選結果的通知》，從中選品種看，共25個品種(涉及15家企業(yè))中選，6個品種(涉及4家企業(yè))流標;從供應品種看，25個品種(32個品規(guī)、43個規(guī)格包裝)，除了150mg的厄貝沙坦片、5mg的賴諾普利片，其他品種的規(guī)格均在供應范圍內(nèi)。
與擬中選結果相比，最終中選的品種、中選的企業(yè)及中標價均未發(fā)生調(diào)整，25個品種(涉及32個品規(guī))在11個城市的總體采購額約18.95億元。
從中選企業(yè)看，華海藥業(yè)以6個品種(12個規(guī)格包裝、7個品規(guī))遙遙領先于其他企業(yè)。12月6日，“4+7”帶量采購預中選結果流出，降價幅度超乎預期，醫(yī)藥股應聲下挫，市值一天蒸發(fā)1300億元，但華海藥業(yè)卻一度接近漲停；然而12月12日，華海于11月底收到的FDA對川南原料藥生產(chǎn)基地有因檢查出具的警告信在FDA官網(wǎng)曝光，公司雖進行緊急澄清，但股價仍持續(xù)下跌。12月17日，帶量采購中選結果公布，華海藥業(yè)6個品種“堅挺”引發(fā)熱議。
有人認為，在帶量采購擬中選結果公示期間，卻曝出11月底的警告信內(nèi)容，如此巧合的時間節(jié)點，讓人不得不懷疑這兩件事之間是否存在關聯(lián)性;還有人認為，華海藥業(yè)的擬中選產(chǎn)品順利通過公示，說明政府對于該公司產(chǎn)品質量還是充分認可的。
四大流標企業(yè)手握多個一致性評價產(chǎn)品，有望再接再厲
表2：4+7城市藥品集中采購流標品種情況
注：*為主品規(guī)
最近一段時間，關于6個流標品種能否“復活”的討論一直沸沸揚揚。石藥集團證券部人士早前曾對外透露，擬中標產(chǎn)品主要覆蓋一些低端市場，在公立醫(yī)院銷售的占比很低，對集團整體的銷售貢獻不大，加上降價遠超預期，公司在議價環(huán)節(jié)選擇了全部棄標;普利制藥在互動平臺回應4+7帶量采購的影響時表示，目前整體的競爭格局沒有發(fā)生變化，對公司業(yè)績沒有產(chǎn)生影響，未來公司將繼續(xù)按照原來的節(jié)奏努力推進各地的招投標工作。作為企業(yè)方，在商言商各有各的籌謀，此前上海市人社局醫(yī)保處副處長龔波提到，4+7試點地區(qū)加起來大概占到全國三分之一的市場，流標品種在“4+7”外又有怎樣的發(fā)展?我們拭目以待。
表3：4家企業(yè)已通過(或視同通過)一致性評價產(chǎn)品情況
(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
表4：4家企業(yè)一致性評價補充申請在審產(chǎn)品情況
(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
截至2018年12月18日，石藥集團已通過(或視同通過)一致性評價的產(chǎn)品共有6個(9個品規(guī))，除去本次帶量采購涉及的品種，還有鹽酸二甲雙胍片、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)已過評。此外，還有頭孢克肟膠囊、頭孢呋辛酯片、布洛芬顆粒、鹽酸雷尼替丁膠囊、頭孢羥氨芐片以及馬來酸依那普利片的一致性評價補充申請在審評審批中。
復星醫(yī)藥已通過(或視同通過)一致性評價的產(chǎn)品共有6個(9個品規(guī))，除去本次帶量采購涉及的品種，還有氯化鉀顆粒、鹽酸克林霉素膠囊已過評。此外，富馬酸喹硫平片、阿莫西林膠囊、利福平膠囊、吡嗪酰胺片、異煙肼片、格列美脲片、苯磺酸氨氯地平片以及吲達帕胺片的一致性評價補充申請在審評審批中。
常州制藥廠已通過(或視同通過)一致性評價的產(chǎn)品共有1個(1個品規(guī))，為此次帶量采購品種。此外，還有馬來酸依那普利片、卡托普利片、氫氯噻嗪片的一致性評價補充申請在審評審批中。
普利制藥已通過(或視同通過)一致性評價的產(chǎn)品共有1個(1個品規(guī))，為此次帶量采購品種。此外，注射用更昔洛韋鈉、地氯雷他定片的一致性評價補充申請在審評審批中。
從目前政策走向來看，一致性評價+帶量采購的模式將持續(xù)下去，各地會否陸續(xù)跟標?何時擴大采購品種數(shù)量及采購地區(qū)數(shù)量?此類問題均成為最近業(yè)界的熱議話題。但無論如何，仿制藥首先要過評才有申報資格這個大方向是不會變的，因此作為企業(yè)手中握有越多過評產(chǎn)品，在未來的帶量采購中都將更有底氣。
牽一發(fā)而動全身，未來發(fā)展或將呈現(xiàn)4大趨勢
本次國家層面上的帶量采購牽一發(fā)而動全身，從短期看，似乎不管是中標企業(yè)還是流標企業(yè)都“元氣大傷”，中標企業(yè)以超乎預期的降價幅度中標，即使有了量的保證，毛利也較之前大幅下降；流標企業(yè)不愿意進一步降價，在后續(xù)市場準入時候網(wǎng)傳可能會被“秋后算賬”。
但是從長期看，帶量采購都是利國利民的好事，藥品價格虛高的問題得以解決，患者可以用更低廉的價格用上質量高效的藥品，大大減輕用藥負擔;生產(chǎn)企業(yè)中選藥品雖然大幅下降，但擠掉的主要是銷售費用等“水分”，節(jié)省的交易成本可對沖藥品降價帶來的影響，此外，中標企業(yè)可憑借市場規(guī)模，保持品牌優(yōu)勢，擴大在某個用藥領域的龍頭地位，拉動其他產(chǎn)品銷售放量等;醫(yī)保資金使用效率得以提升，優(yōu)質的創(chuàng)新藥將獲得快速發(fā)展的機會……
本次帶量采購順利執(zhí)行后，未來市場發(fā)展或將呈現(xiàn)4大趨勢——
1、迎來專利懸崖。在中國，已過專利期的原研藥仍然能保持良好的銷售業(yè)績，“專利懸崖”遲遲未能在我國顯現(xiàn)。帶量采購給予通過一致性評價仿制藥與原研藥公平競爭的機會，有利于強化競爭，促進仿制替代原研。在第一輪帶量采購中，原研藥吉非替尼片、福辛普利鈉片價格均出現(xiàn)大幅下降，與周邊國家和地區(qū)相比低25%以上，“專利懸崖”初現(xiàn)。未來隨著一致性評價推進，越來越多的品種參與帶量采購，“專利懸崖”將加速顯現(xiàn)。
2、仿制藥“高毛利”時代結束。藥價嚴重虛高是我國醫(yī)藥領域存在的突出問題，也是造成患者看病難的主要原因之一。帶量采購實現(xiàn)以價換量，在第一輪采購中，25個品種平均降幅超過50%，未來隨著帶量采購模式及中標價格聯(lián)動，沒有技術壁壘的普通仿制藥將逐步回歸制造業(yè)利潤水平，仿制藥的“高毛利”時代宣告結束。
3、創(chuàng)新藥迎來快速發(fā)展期。帶量采購下，首仿、難仿、改良型新藥以及能夠在技術上有所突破的仿制藥將成為市場的“香餑餑”，而產(chǎn)品線長、具備持續(xù)創(chuàng)新能力、有能力做增量的公司將會被資本市場看好，從高銷售費用向高研發(fā)投入的模式正在轉變。中泰證券認為，帶量采購會驅使行業(yè)加大新仿制藥開發(fā)、創(chuàng)新藥領域的投入，加速產(chǎn)業(yè)升級。
4、醫(yī)保結構發(fā)生調(diào)整。長期以來，已過專利期的原研藥、輔助藥等占據(jù)著我國大部分的醫(yī)保費用，通過帶量采購可以實現(xiàn)“騰籠換鳥”，已過專利期原研藥、輔助藥為真正臨床需要的創(chuàng)新藥騰出醫(yī)保空間，如正大天晴于6月份獲批上市的1類新藥安羅替尼，短短4個月時間就被納入醫(yī)保，實現(xiàn)快速放量。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)等