作者：鄭琪

中國本土醫療AI產品的第一批“三類證”進入審批環節。

近日，醫療 AI 企業北京上工醫信科技有限公司CEO 季鑫告訴八點健聞，其旗下的糖尿病視網膜病變（以下簡稱“糖網”）人工智能自動篩查產品已經通過了中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）的測試，進入臨床試驗階段。這意味著，業界期待已久的三類醫療器械證審批流程，正式開始。

與上工醫信類似，多家企業的產品最近都通過了檢測，并進入審批通道。

這是首批進入審批流程的中國本土醫療AI產品。

當前的醫療AI依然處于高投入階段。圖瑪深維創始人鐘昕此前曾告訴八點健聞，研發一個醫療AI產品的成本，至少需要數百萬元，開發周期達6-12個月。

然而面對這一新生事物，相關部門需要時間來準備資質認定的標準和細則，導致產品很難定價和收費。

讓業內看到希望的是，政府相關部門一直在積極推動相關審批工作的開展。2018 年12月，國家藥監局（NMPA）在北京舉辦了一場專項公益培訓會，介紹了AI三類醫療器械的審批流程和審批要點，以及臨床試驗的要求建議等。隨后在今年2月1日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布了《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點(征求意見稿)》并公開征求意見，這也意味著AI三類醫療器械的審評標準已離落地不遠，產業發展的政策瓶頸有望被打破。

獲批一張三類證需要近40 個月

“目前我們的付費用戶不到總用戶數的10%，許多醫院的AI 產品還處于‘試用’狀態。”季鑫告訴八點健聞，目前市面上的醫療 AI 公司都面臨著同樣的問題，即：產品很難收費。

按照2017年8月發布的新版《醫療器械分類目錄》規定，若人工智能診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則按二類醫療器械申報；如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則其風險級別相對較高，需按照第三類醫療器械管理。

二類與三類醫療器械在注冊、上市準入等方面均有所區別。按照相關規定，要獲得第三類醫療器械證，需通過臨床試驗。而第二類器國械有臨床試驗豁免目錄；同時，二類醫療器械只需在省級藥監局注冊，而三類器械則要在總局進行產品注冊。

受上述因素影響，目前全國140多家醫療 AI企業，尚沒有任何一家取得三類醫療器械注冊證。

相比于 2018 年，醫療AI 三類器械注冊的進展已經取得了重大的突破。

一般來說，三類醫療器械商業化落地前要經過三個大步驟：藥監部門授權機構檢測、藥監部門注冊審批、醫保局定價。三大步驟需耗時接近4年。

2018 年上半年，中檢院還在建設糖網和肺結節標準數據庫。而一年后的今天，部分產品已經通過了中檢院的檢測，獲得了到藥監部門注冊審批的敲門磚。

季鑫告訴八點健聞，“只要產品過關，軟件系統沒問題，數據庫檢驗也合格，大概三個月左右就可以檢驗完。”他表示，中檢院的檢測是三大步驟中速度最快的，隨后的注冊審批理論上需要 36 個月，而醫保局定價大致需要約半年的時間。

值得注意的是，政府在創新產品的審批申報等方面給予了很多優惠政策，比如開通申報的綠色通道。季鑫表示，“雖然無法確定綠色通道可以為審批注冊節約多少時間，但是可以肯定的是，這是一個積極的信號。”據了解，科亞醫療研發的無創CT-FFR深脈分數產品已經進入了“創新醫療器械綠色通道”，成為首款進入綠色通道的三類人工智能醫療影像產品。

院內院外都有市場

商業化絕不是一蹴而就的。季鑫告訴八點健聞，雖然早期醫療 AI 實現商業化落地比較困難，但是，為了以后的商業化落地，還是需要提前進行市場教育，并通過產品在醫療機構中的試運營，與醫療機構進行磨合。“我們在前三年的推廣中，進行了大量的醫生教育和護士教育，讓醫院重視這一項疾病管理任務。”他說。

在季鑫看來，這三年的市場教育不無成果。他透露，上工醫信的產品“慧眼糖網”已經在全國28個省份的400多家醫院（包括200家以上的三級醫院）應用，這些醫院的內分泌科都引進了眼底照相機。目前該產品日均使用人次在1000-2000 之間。

根據八點健聞對市場的觀察，事實上醫療 AI 產品的市場前景極廣，目前主要應用于醫院內和醫院外的體檢機構、健康服務機構等兩大市場。

以 AI 眼底篩查為例，醫療 AI 企業Airdoc在切入院內市場的同時，也進入了以體檢機構和配鏡連鎖為主的院外市場。

Airdoc方面告訴八點健聞，其眼底篩查的醫療 AI產品，正在與愛康國賓和寶島眼鏡連鎖店合作。在愛康體檢項目中加入Airdoc人工智能視網膜健康風險評估產品，可以幫助用戶在早期發現健康風險。而與寶島眼鏡的合作中，考慮到近視眼容易產生視網膜并發癥，并會嚴重影響當事人的視力健康，Airdoc通過加入人工智能產品，幫助用戶排除視網膜對視力的影響，令其更好地配置眼鏡。

據了解，美年健康正在將AI技術應用于肺癌篩查、胃癌篩查、乳腺、甲狀腺的超聲影像檢查，以及眼科的糖尿病視網膜病變篩查等領域。

2018 年 11 月，愛康國賓董事長兼CEO張黎剛也在發布會上提到，AI能夠為醫生提供輔助診斷及數據分析，提升醫生的工作效率，同時可以彌補醫療基礎薄弱地區對于專家的需求。以眼科為例，張黎剛稱，眼科醫生的臨床經驗在沒有達到一定水平時，就有可能存在誤診和漏診，新引進的Airdoc視網膜影像分析系統，能幫助醫生快速識別眼底病變，篩查眼部疾病。

季鑫告訴八點健聞，上工已經在跟新華保險和部分體檢機構展開商業合作的試點，在試點成功之后，將會做大規模的推廣和拓展。在季鑫看來，即便院外的市場有很多優勢，但是仍然不能放棄更難撬動的院內市場。他提到，“院外市場的可持續性較差，比如體檢機構，在逐利的背景下，可能會受到非良性競爭的影響，導致產品無法持續盈利。”

此外，季鑫堅持，從公信力的角度出發，相比于體檢機構，患者對醫院和醫生的信任度更高，因此在醫院里打磨出來的產品會更加權威，更有利于產品的長期穩定發展。