這是我國首次發(fā)布上市藥品目錄集。據(jù)悉，中國上市藥品目錄集中收錄具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品，并確定參比制劑和標準制劑。首批被收錄進入目錄集的藥品有131個品種，203個品規(guī)，后續(xù)將實時更新，供公眾查詢。

“上市藥品目錄集的亮相，是我們國家藥品審評審批制度改革后各種制度綜合推進產(chǎn)生的一個綜合成果。”國家藥審中心有關(guān)負責人日前接受采訪時表示，目錄集出臺涵蓋了中國藥品審評審批改革各項制度推進的成果，特別是為中國仿制藥達到國際主流藥品市場的藥品質(zhì)量，奠定制度基礎(chǔ)和標準。

為何專門制定目錄集？

為中國的仿制藥建立“標桿”

去年10月1日，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中明確提出建立上市藥品目錄集。

CFDA副局長吳湞在專門為上述意見舉辦的發(fā)布會上介紹，上市藥品目錄集將明確我國仿制藥發(fā)展的“標桿”。這樣可以方便藥品研究機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾公開查詢藥品的屬性，包括有效成份、劑型、規(guī)格以及上市許可持有人、取得的專利權(quán)、數(shù)據(jù)保護等相關(guān)信息。

據(jù)CFDA有關(guān)人士介紹，早期中國藥物研發(fā)基本根據(jù)是科學家們查閱到的國外文獻來做研發(fā)。1988年，中國藥理學院理事長張鈞田教授主持了仿制尼莫地平的研發(fā)。但我國仿制的尼莫地平藥效，只有德國藥企拜耳生產(chǎn)尼莫地平的1/3。原因在于，當時中國只有一臺研究藥物晶型的儀器，而尼莫地平恰恰對原料藥晶型有特定的要求，晶型直接決定了療效。

過去很長一段時間內(nèi)，藥監(jiān)部門批準上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準上市的藥品差距更大。

“藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無效，會貽誤治療，浪費資源，這也是最大的不安全。”CFDA局長畢井泉曾表示，“這是補歷史的課”。

2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)【2015】44號)，將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，掀起行業(yè)風暴，國家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準上市的289種化學藥品仿制藥口服固體制劑，“3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準文號”。

“不是這些企業(yè)的產(chǎn)品都不合格才做一致性評價，而是國家原來沒有規(guī)定。”中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會會長宋瑞霖接受采訪時表示。

在業(yè)內(nèi)看來，仿制藥定義的調(diào)整是提高我國仿制藥質(zhì)量的第一步；啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價則是“補課”，CFDA也先后公布了11批932個參比制劑。接下來，以“上市藥品目錄集”的形式，公布藥品信息，指定仿制藥參比制劑或標準制劑，樹立統(tǒng)一研發(fā)質(zhì)量標桿，將成為提高我國仿制藥質(zhì)量的關(guān)鍵一步。中國上市藥品目錄集由此應(yīng)運而生。

對公眾用藥有何影響？

仿制藥臨床可替代 促藥費下降

實際上，編制《上市藥品目錄集》的做法也是國際上先進藥品監(jiān)管機構(gòu)通行的做法。20世紀70年代，為了控制醫(yī)療費用，美國許多州通過了鼓勵仿制藥替代的法律法規(guī)，各自出臺了一系列藥品替代目錄。美國食品和藥品監(jiān)管局(FDA)決定在同樣的標準下出具適用于各州使用的統(tǒng)一藥品替代目錄。

1980年10月，F(xiàn)DA于萬圣節(jié)當天發(fā)布了第一版目錄，稱其為《與治療等效性評價相關(guān)聯(lián)批準的藥品》，因其封面顏色為橙色，故稱其為橙皮書。因而，行業(yè)內(nèi)也將中國上市藥品目錄集稱為“中國版橙皮書”。

美國橙皮書作為藥品專利信息和數(shù)據(jù)保護信息的載體，成為專利鏈接制度的一部分。仿制藥企業(yè)在提交仿制藥申請時，要根據(jù)橙皮書中參比制劑的專利信息，明確仿制藥采用專利申明方式。專利鏈接制度是FDA平衡仿制和創(chuàng)新的重要手段，也充分彰顯了監(jiān)管智慧的創(chuàng)舉，在降低醫(yī)療費用支出的同時鼓勵創(chuàng)新，使得美國國民既能在第一時間用到全世界最新的藥品，也能保障藥品的安全性。

這也將是中國上市藥品目錄集的目標。CFDA有關(guān)負責人表示，從藥品監(jiān)管的行政部門來講，批準上市時將專利權(quán)屬等在上市目錄集中進行公開和明確，給與創(chuàng)新藥參比制劑及標準制劑地位，既說明了該產(chǎn)品是相關(guān)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新者，也是對創(chuàng)新藥研發(fā)及生產(chǎn)者的一種很大的支持和保護。

“對于仿制藥，明確參比制劑和標準制劑以樹立仿制藥的標桿、明確仿制藥標準是仿制的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。通過建立專利鏈接制度，使仿制藥研發(fā)企業(yè)快速、高標準、專業(yè)化地將高質(zhì)量的仿制藥快速上市，對滿足公眾用藥的可及性、降低醫(yī)療費用，具有重大意義。”CFDA有關(guān)負責人接受記者采訪時表示。

目前，仿制藥在中國藥品市場中占95%，由于過去的所謂“仿制藥”無法和原研藥達到療效上的一致，做到臨床上可以互相替代，因此原研藥在中國即使專利期已經(jīng)過了，仍然可以維持高價銷售。

仿制藥的一致性評價，直接作用于公眾的紅利就是，可使通過評價的仿制藥在療效上完全和原研藥互等，倒逼原研藥降價。

比如，氯吡格雷作為安裝心血管支架后的病人常年服用藥物，賽諾菲將其定價為130元人民幣每盒，而中國的仿制藥在通過一致性評價后，能達到藥學和療效雙重一致，且定價只有70元。

原來500元人民幣一片的吉非替尼進口藥，5000元一盒，患者一個月的藥費可達1 .5萬元，但國產(chǎn)仿制藥通過一致性評價后只要1800元一盒，而進口原研藥吉非替尼的價格隨后也降到3000元人民幣一盒。

據(jù)悉，在首批列入目錄集的藥品當中，就有通過一致性評價的藥品共13個品種，17個品規(guī)。這些藥品涵蓋了心血管系統(tǒng)、精神類、抗感染類和抗腫瘤領(lǐng)域，均為臨床上使用量大、人民群眾需求迫切的藥品，對臨床上解決患者急需、降低用藥負擔具有重要意義。

CFDA表示，此次收載入目錄集的仿制藥均按照最新的技術(shù)指導要求進行技術(shù)審評，經(jīng)過了嚴格的體內(nèi)生物等效性研究和相關(guān)的一致性研究，均可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研品一致，可以實現(xiàn)與原研進口藥品的臨床替代。

通過將這些仿制藥品收載于目錄集，醫(yī)生和患者可以選擇仿制藥替代原研藥品，降低用藥負擔。相應(yīng)地，通過在醫(yī)保招標采購中的優(yōu)惠政策，將大幅降低用藥成本，間接地拉低原研藥價格，使患者和國家收益。

CFDA透露，未來將通過目錄集的治療等效性代碼，醫(yī)生和患者可以根據(jù)治療等效性評價代碼決定是否可以在臨床上相互替代使用，包括仿制藥對原研藥的替代。