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未知
2018年03月31日訊 /
生物谷BIOON/ --Foundation Medicine公司近日宣布，在美國(guó)市場(chǎng)推出FoundationOne CDx（F1CDx），這是美國(guó)
FDA批準(zhǔn)的首款可用于廣泛癌癥臨床伴隨
診斷的產(chǎn)品。
F1CDx是一款突破性的伴隨
診斷產(chǎn)品，于2017年11月底獲得
FDA批準(zhǔn)，此次批準(zhǔn)被譽(yù)為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一個(gè)重大里程碑事件。
F1CDx基于下一代基因測(cè)序（NGS）技術(shù)開(kāi)發(fā)，可用于所有類(lèi)型的實(shí)體瘤，可對(duì)多達(dá)324個(gè)腫瘤相關(guān)基因的
遺傳突變（堿基替換，或短的插入/刪除）以及2類(lèi)基因組特征（微衛(wèi)星不穩(wěn)定性MSI和
腫瘤突變負(fù)擔(dān)TMB）進(jìn)行檢測(cè)。與以往的其他診斷技術(shù)相比，F(xiàn)1CDx具有無(wú)可比擬的覆蓋度，能夠?yàn)榕R床醫(yī)師提供一種更為廣泛的檢測(cè)方法，并能夠在更大程度上幫助癌癥患者進(jìn)行臨床
診斷和治療。
更重要的是，F(xiàn)1CDx可以同時(shí)檢測(cè)多個(gè)
FDA認(rèn)證的臨床
遺傳突變，超出了此前的“一種藥物一種檢測(cè)”模式。此外，在非小細(xì)胞肺癌、
黑色素瘤、
乳腺癌、結(jié)直腸癌、以及卵巢癌患者中，F(xiàn)1CDx還能找對(duì)可以從
FDA已批準(zhǔn)的17種（持續(xù)更新）靶向藥物受益的患者。此前，先前的
診斷往往需要多次取樣，才能做出藥物治療或參加
臨床試驗(yàn)的決定；而F1CDx無(wú)需頻繁的侵入性檢測(cè)，就能幫助醫(yī)生獲得更多信息進(jìn)行治療選擇。
也就是說(shuō)，通過(guò)F1CDx一次檢測(cè)，患者和醫(yī)生就能評(píng)估多種病程管理方案。準(zhǔn)確性方面，與
FDA之前已批準(zhǔn)的伴隨
診斷對(duì)比，F(xiàn)1CDx的總體準(zhǔn)確率可達(dá)到94.6％。（
點(diǎn)擊查看F1CDx所覆蓋的324種基因）
Foundation Medicine公司首席醫(yī)療官Vincent Miller表示，現(xiàn)在，美國(guó)的臨床腫瘤醫(yī)生可以使用這種有價(jià)值的伴隨 診斷產(chǎn)品來(lái)幫助指導(dǎo)和簡(jiǎn)化患者的個(gè)性化治療決策。通過(guò)將F1CDx整合進(jìn)早期常規(guī)護(hù)理， 腫瘤醫(yī)生有望提高治療效率并擴(kuò)大患者對(duì) 生物標(biāo)志物所驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥產(chǎn)品的獲取，這將有助于提高治療預(yù)后。
原標(biāo)題：Foundation Medicine推出里程碑式的伴隨診斷產(chǎn)品F1CDx，可用于所有類(lèi)型實(shí)體瘤
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