小艾說她最近氣色不好，要想服用傳統(tǒng)的中藥飲片湯劑中藥補(bǔ)補(bǔ)身體。然而，經(jīng)歷了一番折騰后，她果斷放棄了。

　　“想要熬出一鍋可以下咽的中藥真的比登天還難。”小艾抱怨道。

　　首先，需要一大堆的中藥材；其次，需要把藥材特定的容器進(jìn)行長時(shí)間的煎煮；緊接著，你會(huì)聞到令人不悅的氣味；當(dāng)然，你需要運(yùn)用各種難以精確的技巧；可惜，最后可能得到一缸難以下咽的藥水……

　　其實(shí)，像這樣熬中藥已經(jīng)過時(shí)了。隨著咱們的中藥現(xiàn)代化的發(fā)展，如今，我們已經(jīng)可以像沖杯咖啡一樣喝中藥啦。而這就是中藥配方顆粒，也叫中藥免煎劑。

不用買藥鍋，不用耗時(shí)煎煮，不用怕藥味兒滿屋，既發(fā)揮了傳統(tǒng)中藥湯藥可以個(gè)體化診療、因人施治的優(yōu)勢(shì)，又兼顧了現(xiàn)代中藥攜帶方便、使用簡(jiǎn)單快捷的特點(diǎn)，很快，這種被業(yè)內(nèi)戲稱為“穿上新馬甲”的中藥，受到越來越多的患者，尤其是年輕人、職場(chǎng)人士的青睞。

　　很快，中藥配方顆粒在醫(yī)院迅速鋪開。從2001年，原國家藥品監(jiān)督管理局確定試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開始，短時(shí)間內(nèi)，中藥配方顆粒在我國從無到有，到年產(chǎn)量超萬噸，試點(diǎn)企業(yè)從2家到6家。到2011年，有中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，全國已有20多個(gè)?。▍^(qū)、市）600多家醫(yī)院使用中藥配方顆粒。近幾年，這種發(fā)展趨勢(shì)有增無減。

　　衛(wèi)生部相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中藥配方顆粒經(jīng)過多年發(fā)展，每年正以30%以上的速度遞增。目前，我國已完成700余味中藥配方顆粒的研發(fā)。

　　在巨大的市場(chǎng)吸力面前，眾藥企紛紛布局加入其中企圖分一杯羹！據(jù)39醫(yī)藥整理，目前已有17家企業(yè)涉足中藥配方顆粒市場(chǎng)。除了此前的6家試點(diǎn)企業(yè)華潤三九、天江藥業(yè)、康仁堂、一方制藥、培力（南寧）藥業(yè)、新綠色藥業(yè)外，天士力、香雪制藥、康美藥業(yè)、上海醫(yī)藥等均在列。

　　狼多肉少，六大元老壟斷市場(chǎng)

　　隨著進(jìn)入企業(yè)的逐漸增多，競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度也在不斷提高。然而，中藥配方市場(chǎng)幾乎被6家試點(diǎn)企業(yè)所壟斷，且行業(yè)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)實(shí)在在地限制著中藥配方顆粒領(lǐng)域的發(fā)展。

　　1992年，國家著手中藥配方顆粒的科研和開發(fā)，先后批準(zhǔn)了天江藥業(yè)、華潤三九、北京康仁堂、培力（南寧）藥業(yè)、一方制藥、四川新綠色藥業(yè)這6家企業(yè)作為中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，希望借此促進(jìn)中藥配方顆?？蒲谐晒D(zhuǎn)化，推動(dòng)中藥配方顆粒實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化發(fā)展。

　　試點(diǎn)政策在客觀上保護(hù)了行業(yè)發(fā)展初期的秩序，但也相對(duì)偏于保守。經(jīng)過20多年的探索、15年的試點(diǎn)，中藥配方顆粒的應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大，無論是廣大患者還是醫(yī)生專家都逐漸接受了配方顆粒這個(gè)概念，認(rèn)可了它的療效。但中藥配方顆粒行業(yè)缺乏對(duì)其系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)和規(guī)劃，對(duì)其更快更好地發(fā)展產(chǎn)生了一定制約。

　　北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣表示，食藥監(jiān)總局當(dāng)年給這6家企業(yè)試點(diǎn)的機(jī)會(huì)，是希望能夠形成一套可供所有中藥企業(yè)參考的中藥配方顆粒生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。可是15年過去后，科研的“試驗(yàn)田”異化成了壟斷經(jīng)營的“搖錢樹”，但在標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一上卻各自為政。

　　此外，在工藝生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)上，中藥配方顆粒的表現(xiàn)也不盡如人意。

　　據(jù)新時(shí)代國珍健康研究院研發(fā)主管尹俊縣介紹，在提取工藝上，中藥配方顆粒往往使用“水提醇沉”或“醇提水沉”的方法，而這樣的方法容易造成分層現(xiàn)象，使最終得到的顆粒物與純粹煎煮的成分存在一定差異。“在古代，中藥最傳統(tǒng)、最正規(guī)的煎制方法是規(guī)定加幾碗水，出幾碗藥汁，是一種不分時(shí)長而是根據(jù)液體剩余的量而定的過程。另外，在中藥煎煮后還需將藥渣過濾后繼續(xù)煎煮藥液，這樣的做法有利于促進(jìn)藥液融合。”尹俊縣表示。

　　中藥配方顆粒的使用效果與中藥相比也不盡如人意。“中藥煎煮的過程會(huì)一直保持沸騰狀態(tài)，但患者在拿到配方顆粒用熱水沖泡后，即使當(dāng)時(shí)溫度達(dá)到100度，但是真正適合服用時(shí)的溫度一般低于100度。這種反應(yīng)與煎煮效果無法同日而語，導(dǎo)致最終的味道與同樣的藥材煎煮后的味道也會(huì)存有差異。”尹俊縣說到。

　　政策約束下，藥企如何搶食市場(chǎng)？

　　在市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上中藥配方顆粒還沒有完全統(tǒng)一。如此下去，中藥配方顆粒市場(chǎng)豈不是亂了套？

　　近年來，國家在中藥配方顆粒方面出臺(tái)了多項(xiàng)政策，客觀上保護(hù)了行業(yè)發(fā)展秩序，但也制約了藥企的發(fā)展。

　　國家藥品監(jiān)管部門2015年發(fā)布的《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》的設(shè)想是，“對(duì)于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂應(yīng)在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上進(jìn)行統(tǒng)一，堅(jiān)持就高不就低的原則”。

　　國家藥典委員會(huì)2016年發(fā)布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見稿）》開篇即言，要“規(guī)范中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究，體現(xiàn)中藥配方顆粒質(zhì)量控制的特點(diǎn)以及加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作，實(shí)現(xiàn)中藥配方顆粒整體質(zhì)量控制和有效監(jiān)管”。其基本要求是，中藥配方顆粒要具備湯劑的基本屬性，符合顆粒劑通則有關(guān)要求，符合質(zhì)量一致性原則，符合品種適用性原則。

　　面對(duì)中藥配方顆粒行業(yè)在政策上所設(shè)立的高準(zhǔn)入門檻，中國藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長邵蓉表示，我國醫(yī)藥應(yīng)該建立誠信與契約精神，這樣社會(huì)化分工才會(huì)做到極致。

　　然而，在法規(guī)政策約束下藥企又該如何定位，做出戰(zhàn)略性布局？

　　海正藥業(yè)高級(jí)副總裁王海濱表示，如今藥企的研發(fā)投入與往年相比根本不是一個(gè)級(jí)別，藥企應(yīng)該學(xué)會(huì)利用政策，在政策的指導(dǎo)下做出正確的決策。同時(shí)，藥物研發(fā)應(yīng)當(dāng)具有前瞻性，而不是一味跟著法規(guī)走，制藥企業(yè)要考慮到三年后五年后行業(yè)會(huì)如何發(fā)展，進(jìn)而考慮前期應(yīng)該如何布局。

　　“目前，在領(lǐng)域的選擇、品種的質(zhì)量控制以及臨床試驗(yàn)進(jìn)行等方面雖具有許多挑戰(zhàn)，但也迎來了機(jī)遇。以國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)為例，監(jiān)管已是逐步放開。對(duì)此，制藥行業(yè)應(yīng)當(dāng)看到，政策在不斷優(yōu)化的過程中不會(huì)做到面面俱到，但是總體而言，一定能給企業(yè)一定導(dǎo)向作用。”王海濱強(qiáng)調(diào)。