11月5日，長生生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”或“長生生物”）發(fā)布公告，全資子公司長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“長春長生”）生產(chǎn)的批號(hào)為 201605014-01 的百白破聯(lián)合疫苗在中國食品藥品檢定研究院的藥品抽樣檢驗(yàn)中被檢出效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

經(jīng)公司自查，長春長生生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)252600支（3支/人份），全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心。該批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒有影響。公司將積極配合國家衛(wèi)生計(jì)生委等相關(guān)部門對(duì)該批次疫苗的保護(hù)效果進(jìn)行評(píng)估，并按照監(jiān)管要求根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)措施妥善處理。

長春長生稱，在日常生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的工藝標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)每一批上市疫苗安全性、有效性等進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，自檢合格后才按照相關(guān)程序報(bào)中檢院進(jìn)行批簽并取得批簽發(fā)合格證書后方上市銷售。目前長春長生對(duì)生產(chǎn)體系開展全面自查，認(rèn)真查找效價(jià)不合格原因，強(qiáng)化質(zhì)量管控。除百白破疫苗外，長春長生其他疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售正常。

公告內(nèi)容表示，前述該批次252600支百白破疫苗共實(shí)現(xiàn)銷售收入833,825.24元。鑒于百白破聯(lián)合疫苗在公司銷售收入總額中占比較小，因此上述事項(xiàng)對(duì)公司目前生產(chǎn)經(jīng)營無重大影響。