11月28日，日本Kyowa Hakko Kirin制藥公司表示，美國FDA已經接受了mogamulizumab用于治療之前已接受系統治療的皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）患者的生物制品許可申請（BLA），并給予該申請優先審評認定。

本次生物制品新藥申請是基于MAVORIC（Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL）研究的臨床數據，這是一項目前為止CTCL患者系統治療最大規模的國際化隨機臨床試驗。

MAVORIC是一項隨機、開標、多中心、同活性藥物對照的臨床3期試驗，共入組了372名之前已接受至少一種系統治療且失敗的蕈樣霉菌?。∕F）和Sézary綜合征（SS）患者，試驗地點分別在美國、歐洲、日本和澳大利亞。

FDA的優先審評授予意味著mogamulizumab相比現有療法，在治療優勢和安全性上是具有顯著改善的，本次注冊申請的PDUFA日期在2018年6月4日。

Kyowa Hakko Kirin制藥執行官、副總裁、研究開發部門部長Mitsuo Satoh博士表示：“非常高興FDA接受了mogamulizumab的BLA申請并授予優先審評認定。這是我們公司及藥物開發部門的重要里程碑事件。我們將與FDA這樣的藥物審評機構進行有效合作，將mogamulizumab盡快地用到CTCL患者的治療。”

Mogamulizumab最初在2012年在日本批準用于其他類型血液腫瘤的治療，并在2014年獲批治療CTCL。

今年8月份，FDA授予Kyowa Hakko Kirin制藥淋巴瘤藥物mogamulizumab突破性認定，用于治療之前至少接受了一種系統治療的MF和SS患者，MF和SS是CTCL最常見的兩種疾病類型。

Mogamulizumab靶向CC趨化因子受體4（CCR4），該受體經常表達于包括皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）在內的某些血液惡性腫瘤細胞。該藥物的生產利用了Kyowa Hakko Kirin制藥專利化的POTELLIGENT平臺，該平臺可以獲得抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）的強化效果。

皮膚T細胞淋巴瘤是屬于非霍奇金淋巴瘤的一種罕見類型的血液腫瘤。在不同發病階段，該疾病可影響到皮膚，血液，淋巴結和內臟。晚期CTCL患者的死亡率是相當高的。（新浪醫藥編譯/David）

文章參考來源：Kyowa Hakko Kirin Announces FDA Acceptance for Filing and PriorityReview Designation of Mogamulizumab’s Biologics License Application