在5月24日2018第十屆DIA中國年會上，國家藥監局領導表示，近幾年我國臨床試驗管理經歷了一系列改革，包括臨床試驗機構資格認定改為備案管理，國家支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗，完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率，優化臨床試驗審批程序，接受境外臨床試驗數據，支持拓展性臨床試驗，嚴肅查處數據造假。

臨床試驗管理為加快藥品審評審批提供了基礎，同時，臨床試驗更是創新研發的關鍵。但醫療機構里PI和團隊、配套資源不足問題仍緊迫，急需各相關方的能力、團隊、責任建設。

“實際上，我國臨床研究的發展已經落后于醫藥創新產業鏈其他環節的，如果沒有顯著提高，在未來5-10年，臨床研究的資源和能力將成為制約中國醫藥創新產業發展的最大瓶頸之一。”RDPAC研發工作委員會主席、安進公司全球研發副總裁張明強指出。

臨床研究監管體系待加速

目前的監管體系，臨床試驗申請（CTA）審批、倫理審查和遺傳辦審批流程依次進行，但總體耗時長，審查效率低。使得很多藥企首選在國外進行臨床研究，然后回國進行數據互認，以避免復雜的國內流程，長此以往將對國內臨床研究體系產生不良影響。

張明強認為，首先，監管審批整體效率急需提升。應優化臨床試驗啟動階段審批流程，臨床試驗申請（CTA）審查、倫理審查和遺傳辦審查平行進行，人類遺傳資源審查應采用備案制。

其次，落實協作審查機制，可嘗試建立中心/區域倫理審查制度，提高多中心臨床試驗倫理審查效率；將藥物臨床試驗的人類遺傳資源管理審批改為備案制，若備案制不可行，則通過平行審查提高當前遺傳辦審批效率；提升機構合同討論和審批效率。

針對GCP核查，應繼續落實基于風險的核查理念；完善核查體系：完善核查法律框架、政策及指南體系，明確核查類型、要點、時限，發布詳細核查指南，開放核查溝通交流機制，對核查中發現的缺陷進行分級，并基于風險明確不同缺陷的后續處理方式和追責機制，明確相應整改要求及時限，提升GCP合規及質量；在執行層面，繼續建立合理的全職核查人員梯隊，提升人員能力，規范核查行為，明確總局人員及各省局人員在核查過程中的構成及職責劃分，發布核查人員手冊，明確核查小組構成、流程、過程中核查人員的任務和行為規范等，加強國際合作，核查要求應逐步與ICH-GCP要求接軌。

而對于倫理審查，應鼓勵多樣化的倫理委員會類型；通過多種機制提升倫理委員會能力，包括建立倫理評審專家的職業認證機制及培訓機制；鼓勵參與國際國內認證，提高中國臨床研究受試者保護體系建設的整體水平和審查能力；探討在醫院評級標準中，加入對機構倫理委員會能力的參評。

臨床試驗中心和研究者團隊待激勵

北京大學第三醫院藥物臨床試驗機構主任李海燕介紹，北醫三院目前在運行臨床研究約350項，但機制體制未打通、人才激勵不足、難以保證臨床研究全部高質量進行都是當前面臨的痛點。

據了解，入選我國2015年第十一批“千人計劃”青年項目的人才661人，其中生命科學人才183人，而醫學相關人才的研究領域（醫學及公共衛生與預防醫學）的人才僅有3人。可見，臨床研究專業人才很匱乏。

而現有的大部分國內創新型人才會選擇企業，而非公立醫院等研究機構。李海燕認為，如果醫院和企業能夠實現共同進步、深入合作；同時開放機制，實行多種用人機制，吸引高端人才入駐。未來臨床研究的人才若能從企業流向醫院，或許才是機制體制改革的真正目標。

中國醫學科學院阜外醫院副院長蔣立新也強調，一定要借力！借力其實就是合作，而且要跟更優秀的國際學者、企業研究者合作。臨床研究和臨床實踐的方法論完全不同，呼吁國內醫生更多建立與優秀研究者的交流、學習。

張明強建議，首先要明確藥物臨床機構的定位和職責。公立醫院應更進一步提升臨床研究的重要性，升級藥物臨床試驗機構為臨床研究平臺。同時，由監管部門提出詳細的技術指導原則，喜歡臨床研究拼圖組織架構的規定，建立完整的支持部門，至少應包括完善的技術支持、內部管理支持、質量管理職能和人員培訓職能。

在管理方面，一、醫院應放權與臨床試驗中心，提高其自主權，使中心具備人事管理、編制和編制外人員聘用任免、財務管理等方面的獨立性，估計其自負盈虧，從而更好履行服務職能；二，從對醫院管理角度出發，應確保專門的病床編制和儀器設備支持。在人員編制管理方面，確保研究護士和相關支持人員的編制數量。

其次，優化流程，提升運行效率。機構應將運營效率作為相關負責人的績效考核指標之一，提高協議審查、立項、簽訂等流程的效率，明確規定各環節時限。對于多中心臨床試驗，不同機構間還可通過推行標準化的統一合同和財務協議模板，減少溝通和反復修改所需時間。

第三，提升臨床試驗中心專職人員管理。政府部門首先應明確臨床試驗中心專職人員的配置水平，規定臨床試驗中心研究護士、臨床研究協調員、醫技人員（藥品管理員、數據管理員、統計分析員等）和行政管理人員的基本配置標準。同時，醫院應制定專門的管理辦法和評定標準，公平公正評價研究護士和醫技人員能力水平及工作量。