記者近日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，西藏易明西雅醫(yī)藥科技股份有限公司(股票代碼：002826)全資子公司四川維奧制藥有限公司產(chǎn)品蒙脫石散(3g)通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，這是國內(nèi)首批通過一致性評價的蒙脫石散產(chǎn)品。

　　蒙脫石散是天然硅鋁酸鹽黏土礦石，最初由IPSENPHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā)，于1980年3月在法國上市。蒙脫石散是一種高效的消化道黏膜保護(hù)劑，能選擇地與粘液蛋白結(jié)合，提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能。還有吸附病原體和固定毒素作用，可防止病原體侵入黏膜和減少毒素對腸道刺激，并有助于修復(fù)腸道的消化和吸收功能，臨床上主要用于治療小兒腹瀉、輪狀病毒性腸炎、口腔潰瘍等疾病，也常與黃連素、雙歧桿菌等聯(lián)合用藥。

　　米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，蒙脫石在公立醫(yī)院市場銷售曾逐年增長趨勢，2017年終端銷售額接近四億元人民幣，蒙脫石臨床以散劑為主，從規(guī)格來看以3g為主，法國益普生為該品類的領(lǐng)導(dǎo)品牌，四川維奧制藥的銷售額名列前茅。米內(nèi)網(wǎng)中國城市零售藥店終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，蒙脫石2017藥店終端銷售額接近五億元人民幣，同比增長18.25%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于公立醫(yī)院市場的成長趨勢。

　　“國家大力推進(jìn)的仿制藥一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)的整體質(zhì)量水平意義重大，且通過一致性評價的仿制藥質(zhì)量、療效跟原研藥一樣，但價格低于原研藥，將大大降低醫(yī)保和患者負(fù)擔(dān)。”此前，一位醫(yī)藥行業(yè)的全國人大代表曾對媒體表示，在藥品價格改革的背景下，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定的程序、依據(jù)、方法是引導(dǎo)藥品價格合理形成的重要機制，利用通用名藥物的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)余部分歸醫(yī)療機構(gòu)，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)用通過一致性評價仿制藥替代原研藥，降低醫(yī)保費用。

　　易明醫(yī)藥董事長高帆董介紹說，易明醫(yī)藥積極響應(yīng)國家一致性評價政策，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求提高藥品質(zhì)量，于2016年6月正式啟動蒙脫石散的一致性評價工作，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)完成國家藥監(jiān)局核查及檢驗，于近日順利完成所有一致性評價流程，并在6月28日通過一致性評價，成為國內(nèi)首批通過一致性評價的蒙脫石散產(chǎn)品。

　　“一致性評價對于企業(yè)來說，必須花費時間和精力去做的品種，一定是有產(chǎn)品力和市場競爭力的，在企業(yè)長期的發(fā)展過程中，被寄予厚望，從臨床醫(yī)生用藥來說，能夠讓醫(yī)生在質(zhì)量參差不齊、價格五花八門的產(chǎn)品中，做出清晰的判斷和理性的選擇。”易明醫(yī)藥董事長高帆告訴記者，蒙脫石散通過一致性評價，有利于擴大產(chǎn)品的市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響，并為后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。(作者：劉景峰)