作者：Nesta

筆者在之前的文章中對(duì)Lupin等四家印度公司的基本概況和2018財(cái)年美國市場(chǎng)表現(xiàn)進(jìn)行了概述，在本篇中將繼續(xù)對(duì)另外16家公司的情況進(jìn)行簡(jiǎn)介。

Committed to healthier life

Aurobindo創(chuàng)立于1986年，總部位于印度海得拉巴，在全球范圍內(nèi)擁有19000余名員工，是印度第二大藥企（以2018財(cái)年全球總銷售收入計(jì)）和美國第五大仿制藥公司（以美國市場(chǎng)截至2018年5月底的12個(gè)月累計(jì)處方量計(jì)）。公司產(chǎn)品線涉及原料藥、化藥處方藥、非處方藥以及生物仿制藥，產(chǎn)品銷往全球150多個(gè)國家，制劑收入占到了其全球收入的80%以上，美國和歐洲是其全球第一和第二大市場(chǎng)，整體銷售額占比超過了70%。Aurobindo在全球范圍內(nèi)擁有25個(gè)生產(chǎn)基地和7個(gè)研發(fā)中心，分布在印度本土和美國等全球多地。

Aurobindo的美國子公司Aurobindo Pharma USA, Inc. 位于新澤西州東溫莎市，于2014年正式投入運(yùn)營(yíng)，最初通過對(duì)Sandoz等公司部分廠房的收購擁有了美國本土的制劑生產(chǎn)能力，第二家美國子公司Aurolife于2008年投產(chǎn)，產(chǎn)品劑型為片劑和膠囊兩大類口服固體制劑。2011和2012年，另外兩家美國子公司AuroMedics和AuroMedics 相繼投入運(yùn)營(yíng)，前者負(fù)責(zé)Aurobindo美國市場(chǎng)注射劑產(chǎn)品的銷售，后者主要負(fù)責(zé)OTC產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2014年，Aurobindo完成了對(duì)保健營(yíng)養(yǎng)品公司Natrol的收購，進(jìn)一步擴(kuò)展了自身的產(chǎn)品領(lǐng)域。2017年，隨著美國北卡新研發(fā)中心和新澤西分銷中心的正式投入使用，Aurobindo進(jìn)一步完善了其美國布局，多家子公司各司其職，保證了Aurobindo在美多個(gè)領(lǐng)域業(yè)務(wù)的順利發(fā)展。

2013-2018財(cái)年間，Aurobindo全球收入穩(wěn)步增長(zhǎng)，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了20%。2018財(cái)年全球收入為1650億印度盧比（+9.3%，約合26億美元），82%來自制劑銷售，90%來自于海外市場(chǎng)。2013-2018財(cái)年間美國市場(chǎng)收入逐年提高，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了33.5%。2018財(cái)年，美國市場(chǎng)收入為744.2億印度盧比（+9%，約合11.7億美元），創(chuàng)下歷年來新高，在全球收入中占比為45.1%，口服固體制劑和注射劑業(yè)務(wù)分別貢獻(xiàn)了其中的74%和14%。

在研發(fā)方面，2013-2017財(cái)年間Aurobindo持續(xù)增加投入，研發(fā)投入在總收入中的占比也不斷增加，2017財(cái)年研發(fā)總投入為64.9印度盧比（+12.5%，約合0.81億美元），在全球收入中占比為4.3%，兩項(xiàng)數(shù)據(jù)均為歷年最高。2018財(cái)年研發(fā)總投入為66.7億印度盧比（+28%，約合1億美元），在全球收入中占比為4%，出現(xiàn)了一定程度的下滑。Aurobindo目前在印度海得拉巴擁有五個(gè)研發(fā)中心，由1500多名研發(fā)人員進(jìn)行原料藥、化藥和生物仿制藥的研發(fā)，在研產(chǎn)品總數(shù)超過了800種；另外在美國新澤西和北卡各有一個(gè)研發(fā)中心，分別有25名和40名研發(fā)人員組成，前者主要進(jìn)行長(zhǎng)效注射劑、管控類產(chǎn)品和利基口服產(chǎn)品的研發(fā)，擁有30余種在研產(chǎn)品；后者主要進(jìn)行呼吸科和皮膚科產(chǎn)品的研發(fā)，擁有40余種在研產(chǎn)品.。

除了化藥小分子產(chǎn)品外，近年來Aurobindo也開始了生物仿制藥的布局。2017年2月，Aurobindo宣布從瑞士生物公司TL Biopharmaceutical AG收購了4個(gè)生物仿制藥產(chǎn)品，據(jù)推測(cè)四個(gè)產(chǎn)品分別為貝伐單抗、曲妥珠單抗、英夫利昔單抗和依那西普。加之后續(xù)另一波共8個(gè)處于研發(fā)階段的生物仿制藥，Aurobindo生物仿制藥產(chǎn)品線將達(dá)到12個(gè)產(chǎn)品。目前其正在建設(shè)用于未來生物產(chǎn)品生產(chǎn)的車間，預(yù)計(jì)將于2018年9月完工。Aurobindo計(jì)劃首先于2018年進(jìn)行貝伐單抗的臨床試驗(yàn)，四個(gè)產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于2020-2022年間進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，首先在2021年之前實(shí)現(xiàn)非法規(guī)市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)，2022年之后在逐步過渡到歐美法規(guī)市場(chǎng)。全部產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)大約將有70%在印度本土進(jìn)行，剩余的在印度之外的其他國家進(jìn)行

2018財(cái)年，Aurobindo共申報(bào)ANDA13個(gè)，獲批ANDA47個(gè)（含臨時(shí)性批準(zhǔn)）。截至2018年3月底， Aurobindo累計(jì)ANDA申報(bào)數(shù)量已經(jīng)達(dá)到478個(gè)，其中口服產(chǎn)品獲批ANDA總數(shù)為256個(gè)，另有31個(gè)為臨時(shí)性批準(zhǔn)，處于審評(píng)過程中的有73個(gè)；注射劑產(chǎn)品獲批ANDA總數(shù)為55個(gè)，另有2個(gè)為臨時(shí)性批準(zhǔn)，處于審評(píng)過程中的有33個(gè)， 以處方量計(jì)已經(jīng)成為全美第三大注射劑仿制藥公司。從治療領(lǐng)域看，中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品和心血管產(chǎn)品分別占據(jù)了全部478個(gè)ANDA中的90個(gè)和76個(gè)位居前兩位，之后依次為抗病毒、抗感染、胃腸科等其他領(lǐng)域產(chǎn)品。Aurobindo未來口服產(chǎn)品主要研發(fā)重點(diǎn)為管控類、抗腫瘤類以及505(b)(2)類，而微球新劑型等復(fù)雜注射劑產(chǎn)品、抗腫瘤類產(chǎn)品以及激素類產(chǎn)品將成為未來注射劑產(chǎn)品線的主要組成部分；Aurobindo于2015年進(jìn)入OTC產(chǎn)品領(lǐng)域，未來在不斷推出新的品牌OTC的同時(shí)也將繼續(xù)尋求處方藥向OTC進(jìn)行轉(zhuǎn)換的機(jī)會(huì)。

2017年Aurobindo美國市場(chǎng)銷售額TOP10產(chǎn)品一覽表

Aurobindo共有9個(gè)OTC產(chǎn)品在2017年實(shí)現(xiàn)銷售，在處方藥中，實(shí)現(xiàn)銷售的分子和復(fù)方分子組合共有150余種，其中25個(gè)為2017年新上市產(chǎn)品，均為仿制藥。從銷售額看，只有2017年新上市的碳酸司維拉姆片/口服干混懸劑一個(gè)分子破億， 35個(gè)分子產(chǎn)品銷售額在千萬美元到一億美元之間（注射劑為5個(gè)），另有79個(gè)分子產(chǎn)品銷售額在百萬美元以上（注射劑為21個(gè)）。從劑型看，絕大部分產(chǎn)品為片劑和膠囊兩種口服固體制劑，占比接近80%，其次為占比約20%的注射劑，另有口服混懸劑、滴眼液、糖漿等少量其他劑型。 TOP10產(chǎn)品銷售額均在兩千萬美元以上，只有依替巴肽注射液一個(gè)注射劑產(chǎn)品，有五個(gè)為非單一劑型，主要分布在抗感染和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域。

Extending life care beyond boundaries

Alkem創(chuàng)立于1973年，總部位于印度孟買，擁有13000余名員工，在印度制藥公司中排名第九位（以2017年印度本土銷售額計(jì)），在抗感染制劑領(lǐng)域排名印度市場(chǎng)第一。公司業(yè)務(wù)涉及原料藥和制劑，范圍遍及全球50多個(gè)國家，主要市場(chǎng)為印度本土，占比約70%。 Alkem在全球范圍內(nèi)擁有20個(gè)生產(chǎn)基地，包括17個(gè)制劑生產(chǎn)基地和3個(gè)原料藥生產(chǎn)基地，各有1個(gè)原料基地和1個(gè)制劑基地分布在美國，其余18個(gè)基地均位于印度本土。同時(shí)Alkem還擁有4個(gè)研發(fā)中心，各有一半分布在美國和印度，約有500余名研發(fā)人員。

2007年和2009年,Alkem的氨氯地平片分別實(shí)現(xiàn)了公司美國市場(chǎng)首個(gè)ANDA的申報(bào)與獲批。2010年，Alkem收購了美國仿制藥公司Ascend，獲得了美國市場(chǎng)的銷售平臺(tái)。隨后在2012年和2015年分別從Norac和Long Pharma兩家公司手中購得一處原料藥生產(chǎn)場(chǎng)地和一處制劑生產(chǎn)場(chǎng)地，生產(chǎn)和研發(fā)能力均得到了補(bǔ)強(qiáng)，美國市場(chǎng)初步布局完成。

2018財(cái)年Alkem全球總收入為643.12億印度盧比（+9.9%），近70%來自于印度本土市場(chǎng)，其中美國市場(chǎng)收入為136.67億印度盧比（+13.6%），貢獻(xiàn)了全球收入的21.3%，首次突破了2億美元。

2018財(cái)年Alkem研發(fā)總投入為36.5億印度盧比 （+13.8%）， 在總收入中占比為5.8%，在以化藥研發(fā)為重點(diǎn)的基礎(chǔ)上，Alkem近年來也在通過其印度子公司Enzene Biosciences針對(duì)全球市場(chǎng)進(jìn)行生物仿制藥的研發(fā)，目前有多個(gè)項(xiàng)目處于不同的臨床階段。

2018財(cái)年，Alkem共申報(bào)ANDA19個(gè)，獲批ANDA13個(gè)（含1個(gè)臨時(shí)性批準(zhǔn)）。截至2018年3月底，Alkem共累計(jì)申報(bào)了107個(gè)ANDA和1個(gè)NDA，其中43個(gè)ANDA和1個(gè)NDA已經(jīng)獲批，另有6個(gè)ANDA獲得臨時(shí)性批準(zhǔn)。

2017年Alkem美國市場(chǎng)銷售額TOP10產(chǎn)品一覽表

2017年Alkem在美國市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的分子和復(fù)方分子組合共有30種，只有上述TOP10列表中的兩個(gè)分子含有兩種及兩種以上劑型，其余均為單一劑型產(chǎn)品。全部產(chǎn)品均為ANDA仿制藥，2017年新上市產(chǎn)品占到了全部產(chǎn)品的三分之一。從銷售額看，沒有產(chǎn)品破億，有7個(gè)分子產(chǎn)品銷售額在千萬美元以上，另有11個(gè)分子產(chǎn)品銷售額在百萬美元以上。從劑型看，幾乎全部產(chǎn)品均為片劑和膠囊兩種口服固體制劑，其他劑型不足五個(gè)，主要為軟膏和乳膏類皮膚用藥。TOP10產(chǎn)品銷售額均在500萬美元以上，有兩個(gè)為非單一劑型，適應(yīng)癥涵蓋了中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和心血管等多個(gè)治療領(lǐng)域。

Good Health Can’t Wait

DRL成立于1984年，總部位于印度海德拉巴，擁有2.3萬余名員工，是全球第三大印度制藥公司（以2017年全球銷售額計(jì)）和美國第九大仿制藥公司（以2017年美國市場(chǎng)銷售額計(jì)）。公司業(yè)務(wù)涉及原料藥、仿制藥、專利藥和生物仿制藥多個(gè)領(lǐng)域，范圍遍及全球80多個(gè)國家，擁有200多種仿制藥產(chǎn)品，主要市場(chǎng)為北美、印度、歐洲和俄羅斯。Dr Reddy"s在在印度本土和海外擁有10個(gè)原料藥生產(chǎn)基地和15個(gè)制劑生產(chǎn)基地，仿制藥年生產(chǎn)能力超過250億個(gè)單位。在印度、美國、英國和荷蘭擁有10個(gè)研發(fā)中心，擅長(zhǎng)包括納米粒、微球等新劑型在內(nèi)的多種復(fù)雜化學(xué)仿制藥及生物產(chǎn)品研發(fā)，產(chǎn)品主要領(lǐng)域?yàn)榭鼓[瘤、消化系統(tǒng)、心血管、糖尿病、皮膚科、神經(jīng)科和疼痛科。DRL美國公司總部位于新澤西普林斯頓，在美國市場(chǎng)主要以仿制藥銷售為主，同時(shí)還包括部分品牌專利藥以及OTC業(yè)務(wù)。

公司2017財(cái)年銷售額在近五年時(shí)間內(nèi)首次出現(xiàn)下滑，總收入為1408億印度盧比（-9%，約合21億美元），2018財(cái)年全球收入為1420億印度盧比（+1%，約合21.8億美元），相比上年略有提升。從具體業(yè)務(wù)模塊看，仿制藥、藥品服務(wù)和原料藥、專利藥三大部分在2018財(cái)年的收入分別為1140億印度盧比（-1%）、220億印度盧比（+3%）和60億印度盧比（+46%）。仿制藥部分貢獻(xiàn)了全部銷售額的80%， 其中美國市場(chǎng)仿制藥收入占比為53%（約合9.19億美元），相比上年下降了6%。美國市場(chǎng)仿制藥收入的持續(xù)下滑主要源自激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和銷售渠道整合造成的價(jià)格下滑，特別是對(duì)于注射用阿扎胞苷、注射用地西他濱等重磅產(chǎn)品。依折麥布辛伐沙丁片、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液等多個(gè)新產(chǎn)品的陸續(xù)上市，對(duì)銷售額的下滑起到了一定的緩沖作用。

2018財(cái)年研發(fā)總投入為182.6億印度盧比 （-6.6%，約合2.81億美元），相比上年有所下滑，在總收入中占比為12.9%。復(fù)雜仿制藥、差異化產(chǎn)品和生物仿制藥仍將是其未來研發(fā)的重點(diǎn)方向。

2018財(cái)年，DRL共申報(bào)了12個(gè)USDMF 、19個(gè)ANDA和1個(gè)NDA，新上市美國市場(chǎng)產(chǎn)品14個(gè)。截至2018年3月底，DRL共累計(jì)申報(bào)了207個(gè)USDMF、272個(gè)ANDA和4個(gè)NDA， 其中 165個(gè)ANDA和1個(gè)NDA已經(jīng)獲批，在處于審評(píng)中的107個(gè)ANDA中，有63個(gè)進(jìn)行了專利挑戰(zhàn)，30個(gè)為首家提交。

2017年DRL美國市場(chǎng)銷售額TOP10產(chǎn)品一覽表

2017年DRL在美國市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的處方藥分子和復(fù)方分子組合共有82種，少數(shù)產(chǎn)品含有兩種及兩種以上劑型，其余均為單一劑型產(chǎn)品。絕大部分為ANDA仿制藥，也包括了部分NDA產(chǎn)品，2017年新上市產(chǎn)品占到了全部產(chǎn)品的十分之一。從銷售額看，共有注射用地西他濱和琥珀酸美托洛爾緩釋片兩個(gè)產(chǎn)品破億，36個(gè)分子和分子組合產(chǎn)品銷售額在千萬美元以上，另有34個(gè)分子和分子組合產(chǎn)品銷售額在百萬美元以上。從劑型看，絕大多數(shù)為片劑和膠囊兩種口服固體制劑，占到了全部產(chǎn)品銷售額的約75%，其次為注射劑，銷售額占比約為20%，此外為乳膏、滴眼液、噴霧等其他劑型。 TOP10產(chǎn)品銷售額均在四千萬美元以上，有三個(gè)分子為非單一劑型，適應(yīng)癥主要分布在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管和抗腫瘤治療領(lǐng)域。

Serve Health Care Needs Worldwide

Ajanta成立于1973年，總部位于印度孟買，在全球范圍內(nèi)擁有6500余名員工，公司主要致力于仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，業(yè)務(wù)主要分為印度市場(chǎng)、亞非新興市場(chǎng)和美國市場(chǎng)三大模塊，非洲和印度是其最主要的兩大市場(chǎng)，其次為亞洲市場(chǎng)（印度除外）和美國市場(chǎng)，產(chǎn)品出口到全球30多個(gè)國家，約70%的收入來自于海外市場(chǎng)。Ajanta在全球范圍內(nèi)擁有6個(gè)制劑生產(chǎn)基地和1個(gè)原料藥生產(chǎn)基地，除1個(gè)制劑基地分布在毛里求斯外，其余7個(gè)基地均位于印度本土。Ajanta研發(fā)中心位于孟買，約有850余名研發(fā)人員，研發(fā)范圍以口服固體制劑為主，還涵蓋了包括鼻噴霧劑、眼科用藥、皮膚表面用藥、吸入劑等在內(nèi)的多種其他劑型。2013年，Ajanta產(chǎn)品開始在美國銷售，美國市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)主要由其位于新澤西布里奇沃特的美國子公司Ajanta Pharma USA Inc.負(fù)責(zé)。

2008-2017財(cái)年十年間，Ajanta全球收入持續(xù)增長(zhǎng)，十年復(fù)合增長(zhǎng)率為23%，2018財(cái)年，Ajanta全球收入為211.5億印度盧比（+6.4%），延續(xù)了此前的持續(xù)增長(zhǎng)勢(shì)頭，其中出口總收入為143.4億印度盧比（+8.7%），美國市場(chǎng)收入為19.4億印度盧比（+4.9%），在總收入中占比約為9%。公司研發(fā)投入以及在總收入中的占比均逐年不斷增加，2018財(cái)年研發(fā)總投入為18.6億印度盧比（+22%），在總收入中占比9%，兩項(xiàng)均為歷年之最。

2018財(cái)年Ajanta共申報(bào)ANDA8個(gè)，獲批ANDA5個(gè)（含1個(gè)臨時(shí)性批準(zhǔn)）。截至2018年3月底，Ajanta共累計(jì)獲批ANDA21個(gè)（含2個(gè)臨時(shí)性批準(zhǔn)），目前處于審評(píng)過程的ANDA共計(jì)18個(gè)。Ajanta有18個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)在美國上市銷售，其中8個(gè)為2018財(cái)年上市。

2017年Ajanta美國市場(chǎng)銷售額TOP10產(chǎn)品一覽表

2017年Ajanta在美國市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的分子和復(fù)方分子組合共有14種，只有上述TOP10列表中的兩個(gè)分子含有兩種及兩種以上劑型，其余均為單一劑型產(chǎn)品。全部產(chǎn)品均為ANDA仿制藥，2017年新上市產(chǎn)品占到了全部產(chǎn)品的三分之一。從銷售額看，只有1個(gè)分子產(chǎn)品銷售額在千萬美元以上，另有7個(gè)分子產(chǎn)品銷售額在百萬美元以上。從劑型看，幾乎全部產(chǎn)品均為片劑和膠囊兩種口服固體制劑。 TOP10產(chǎn)品銷售額均在30萬美元以上，有兩個(gè)為非單一劑型，適應(yīng)癥涵蓋了中樞神經(jīng)系統(tǒng)、精神類和心血管等多個(gè)治療領(lǐng)域。

Not just healthcare

公司成立于1959年，總部位于印度艾哈邁達(dá)巴德，在全球范圍內(nèi)擁有12000余名員工，公司主要致力于原料藥和仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，近年來也開始逐步涉足生物仿制藥業(yè)務(wù)。印度本土市場(chǎng)是其最主要的市場(chǎng)，占比約為1/3,其次為美國、德國和巴西市場(chǎng)，近20個(gè)子公司分布在全球12個(gè)國家，產(chǎn)品出口到全球40多個(gè)國家。心血管和中樞神經(jīng)系統(tǒng)是其最主要的涉及領(lǐng)域，此外在胃腸科、糖尿病科、抗感染和疼痛管理領(lǐng)域也具有一定的實(shí)力。

Torrent在全球范圍內(nèi)擁有5個(gè)制劑生產(chǎn)基地和3個(gè)原料藥生產(chǎn)基地，除1個(gè)制劑基地分布在美國賓夕法尼亞州外，其余7個(gè)基地均位于印度本土。Torrent研發(fā)中心位于印度Bhat，共有900余名研發(fā)人員，研發(fā)范圍以口服固體制劑為主，還涵蓋了包括注射劑、口服液、皮膚表面用藥在內(nèi)的多種其他劑型。2003年，Torrent美國公司成立。2018年1月，Torrent收購了位于美國賓夕法尼亞州萊維頓的仿制藥公司Bio-Pharm, 獲得了其口服液和混懸劑的生產(chǎn)和研發(fā)設(shè)施以及20個(gè)已獲批和處于審評(píng)中的ANDA，進(jìn)一步加強(qiáng)了自身在美國市場(chǎng)的實(shí)力。

2017財(cái)年，Torrent全球收入為585.7億印度盧比 （-12%），其中美國市場(chǎng)收入為134.6億印度盧比（-50%，約合2.01億美元），相比上年出現(xiàn)了明顯的下滑，在總收入中占比由上年的40%降為23%，主要原因在于此前上市的新產(chǎn)品起初相對(duì)低競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境逐漸嚴(yán)峻，激烈的競(jìng)爭(zhēng)造成了銷量和價(jià)格的下降。2018財(cái)年Torrent全球收入為600.2億印度盧比（+2%），其中美國市場(chǎng)表現(xiàn)繼續(xù)走低，全年收入為110億印度盧比（-18%），在總收入中占比進(jìn)一步降至18.3%。公司研發(fā)投入不斷增加，2018財(cái)年研發(fā)總投入為46億印度盧比（+9%），在總收入中占比近8%，在研產(chǎn)品數(shù)量約為150個(gè)。

2018財(cái)年Torrent共申報(bào)ANDA13個(gè)，獲批ANDA5個(gè)（臨時(shí)性獲批）。截至2018年3月底，Torrent處于審評(píng)過程的ANDA共計(jì)39個(gè)。

2017年Torrent美國市場(chǎng)銷售額TOP10產(chǎn)品一覽表

2017年Torrent在美國市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的分子和復(fù)方分子組合共有43種，均為ANDA仿制藥，絕大多數(shù)分子只有1種劑型種類，其中新上市產(chǎn)品6個(gè)；從銷售額看，沒有產(chǎn)品破億， 7個(gè)分子或分子組合銷售額在一千萬美元以上，另有24個(gè)分子或分子組合銷售額在百萬美元以上；從劑型看，只有片劑和膠囊兩大類口服固體制劑類型。TOP10產(chǎn)品銷售額均在900萬美元以上，有兩個(gè)為非單一劑型，主要分布在心血管和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，其中氟西汀片為2017年新上市產(chǎn)品。

Reaching People and Touching Lives Globally

Sun成立于1983年，全球總部位于印度孟買，擁有3萬余名員工，是全球第五大仿制藥公司、印度第一大制藥公司。公司業(yè)務(wù)范圍包括原料藥、非處方藥和處方藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，現(xiàn)有300余種原料藥以及2000多個(gè)上市制劑產(chǎn)品，貿(mào)易覆蓋全球150多個(gè)國家。公司擁有強(qiáng)大的生產(chǎn)和研發(fā)能力， 在全球范圍內(nèi)擁有15個(gè)研發(fā)中心 （2000余名研發(fā)人員）、14個(gè)原料藥生產(chǎn)基地和27個(gè)制劑生產(chǎn)基地，產(chǎn)品涵蓋口服制劑、注射劑、局部用藥、吸入劑、眼科用藥等多種劑型以及心血管、皮膚科、精神神經(jīng)、抗腫瘤、抗感染、消化道、呼吸道、糖尿病等多個(gè)治療領(lǐng)域。

Sun于1996年進(jìn)軍美國市場(chǎng)，其美國總部位于新澤西克蘭伯里。通過20年間的一系列的收購，其在仿制藥和非處方藥領(lǐng)域的實(shí)力不斷增強(qiáng)，2015年與Ranbaxy合并后成為美國市場(chǎng)頭號(hào)印度藥企。在美國市場(chǎng)產(chǎn)品覆蓋的各個(gè)治療領(lǐng)域中，其皮膚科優(yōu)勢(shì)最為明顯，在該領(lǐng)域的仿制藥和品牌藥銷售額分別位居全美第一和第三。目前Sun在美國的業(yè)務(wù)主要通過其美國分公司以及旗下?lián)碛械腞anbaxy、Taro、Caraco、DUSA、Pharmalucence等多家子公司運(yùn)營(yíng)，各公司分工明確，彼此之間密切合作，共同保證了Sun在美國市場(chǎng)的平穩(wěn)、快速發(fā)展。近幾年來，Sun在以仿制藥業(yè)務(wù)為基礎(chǔ)的同時(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)了在化藥和生物品牌藥方面的投入，通過授權(quán)引入和自身研發(fā)不斷發(fā)力，力求未來逐步形成高附加值產(chǎn)品基團(tuán)，應(yīng)對(duì)當(dāng)前美國仿制藥市場(chǎng)激烈的競(jìng)爭(zhēng)。

2018財(cái)年Sun全球總銷售額為2606.6億印度盧比（-14%，約合40.4億美元），其中美國市場(chǎng)制劑收入為13.57億美元（-34%），占比34%，相比上年接近一半的份額降幅明顯，印度市場(chǎng)為美國以外的第二大市場(chǎng)，2018財(cái)年制劑收入為12.46億美元，占比31%，其次為新興市場(chǎng)（占比18%）、西歐及其他市場(chǎng)（占比11%）和原料藥等其他收入（占比6%）。2007-2017財(cái)年十年間Sun美國市場(chǎng)銷售收入復(fù)合增長(zhǎng)率為14%，在2015財(cái)年達(dá)到歷史銷售峰值22.54億美元后已經(jīng)連續(xù)三年保持下滑狀態(tài)，2018財(cái)年降幅超過三分之一，創(chuàng)下歷史新高。美國市場(chǎng)收入劇烈的下滑最主要原因在于當(dāng)前市場(chǎng)巨大的降價(jià)壓力、首仿伊馬替尼180天獨(dú)占期結(jié)束后銷售額的下滑以及奧美沙坦酯授權(quán)仿制藥在眾多仿制藥陸續(xù)上市后銷售額的下滑。2018財(cái)年，Sun研發(fā)總投入為224.9億印度盧比（約合3.49億美元），在銷售額中占比為8.6%，占比為歷年來最高。

2018財(cái)年，Sun共申報(bào)ANDA32個(gè)，獲批ANDA21個(gè)。 截至2018年3月底，Sun累計(jì)提交ANDA和NDA數(shù)量已分別達(dá)到561個(gè)和42個(gè)，其中422個(gè)ANDA和39個(gè)NDA已經(jīng)獲批，累計(jì)DMF申請(qǐng)數(shù)量已達(dá)到396個(gè)，其中291個(gè)已經(jīng)獲批。獲批的422個(gè)ANDA分布在多個(gè)治療領(lǐng)域，其中皮膚科和中樞神經(jīng)系統(tǒng)分別有110個(gè)和97個(gè)，排名強(qiáng)兩位，優(yōu)勢(shì)比較明顯，隨后依次為心血管、疼痛科、抗過敏、抗腫瘤、新陳代謝、抗感染、腸胃系統(tǒng)和其他類。

2017年Sun美國市場(chǎng)銷售額TOP10產(chǎn)品一覽表

2017年Sun在美國市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的處方藥分子和復(fù)方分子組合共有127種，少數(shù)產(chǎn)品含有兩種及兩種以上劑型，其余均為單一劑型產(chǎn)品。絕大部分為ANDA仿制藥，也包括了部分NDA產(chǎn)品，2017年新上市產(chǎn)品8個(gè)，絕大部分為片劑喝膠囊，表現(xiàn)最好的為依折麥布片，銷售額在千萬美元以上。從銷售額看，共有異維甲酸膠囊和甲磺酸伊馬替尼片兩個(gè)產(chǎn)品破億，31個(gè)分子和分子組合產(chǎn)品銷售額在千萬美元以上，另有40個(gè)分子和分子組合產(chǎn)品銷售額在百萬美元以上。從劑型看，絕大多數(shù)為片劑和膠囊兩種口服固體制劑，占到了全部產(chǎn)品銷售額的約85%，其次為注射劑、乳膏、滴眼液等其他劑型，銷售額占比相對(duì)較小。 TOP10產(chǎn)品銷售額均在三千萬美元以上，有兩個(gè)分子為非單一劑型，適應(yīng)癥分布在抗腫瘤、心血管等多個(gè)治療領(lǐng)域。

Dedicated to life

Zydus成立于1952年，總部位于印度艾哈邁達(dá)巴德，在全球范圍內(nèi)擁有2萬余名員工，是印度第四大藥企（以2018財(cái)年全球總銷售收入計(jì)）和美國第九大仿制藥公司（以美國市場(chǎng)截至2018年3月底的12個(gè)月累計(jì)處方量計(jì)）。公司產(chǎn)品線涉及化藥小分子和生物大分子創(chuàng)新藥、仿制藥以及疫苗和獸用藥，人用藥制劑收入占到了其全球收入的近90%，美國和印度是其全球第一和第二大市場(chǎng)，整體銷售額占比約80%。Zydus在全球范圍內(nèi)擁有32個(gè)生產(chǎn)基地，分布在印度本土和美國等全球多地，其中18個(gè)為制劑生產(chǎn)基地，10個(gè)涉及美國市場(chǎng)產(chǎn)品生產(chǎn)。

Zydus的美國子公司Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. 成立于2002年，位于新澤西州彭寧頓市，美國市場(chǎng)首個(gè)產(chǎn)品于2005年8月上市。2011年，Zydus在美國收購了仿制藥公司Nesher，獲得了其生產(chǎn)設(shè)施以及多個(gè)ANDA，在管控產(chǎn)品領(lǐng)域的實(shí)力得到了明顯的加強(qiáng)。2017年，Zydus又收購了以陣痛藥見長(zhǎng)的美國?？扑幑維entynl，同時(shí)與Medicure合作實(shí)現(xiàn)了其美國市場(chǎng)首個(gè)505(b)(2)NDA產(chǎn)品的上市，當(dāng)前美國市場(chǎng)在售產(chǎn)品數(shù)量已經(jīng)達(dá)到了110多個(gè)。Zydus還與Hospira立了合資公司，負(fù)責(zé)其美國和歐洲市場(chǎng)15個(gè)抗腫瘤產(chǎn)品的生產(chǎn)。

Zydus 2018財(cái)年總收入為1193.6億印度盧比（+25%，約合18.5億美元），近十年間年收入復(fù)合增長(zhǎng)率為18%，美國市場(chǎng)是其全球第一大市場(chǎng)，制劑銷售額占比達(dá)到50%，印度（29%）、新興市場(chǎng)（4%）和歐洲市場(chǎng)（2%）位列其后，原料藥占比為3%。2018財(cái)年美國市場(chǎng)制劑總收入為9.06億美元（+63.8），近三年復(fù)合增長(zhǎng)率為21.5%。Zydus 2018財(cái)年研發(fā)投入在全球總收入中占比約為7%，擁有1400余名研發(fā)人員，其研發(fā)主要分為新分子實(shí)體、小分子仿制藥、生物仿制藥、疫苗和原料藥五大模塊，其中小分子仿制藥部分規(guī)模最大，涉及700余名研發(fā)人員。針對(duì)美國市場(chǎng)，Zydus逐漸將重點(diǎn)由此前的普通口服和注射劑仿制藥轉(zhuǎn)向皮膚科等復(fù)雜差異化仿制藥產(chǎn)品及505(b)(2)產(chǎn)品，同時(shí)尋求專利挑戰(zhàn)機(jī)會(huì)盡早實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的上市以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，其當(dāng)前已申報(bào)的涉及專利挑戰(zhàn)的ANDA已經(jīng)占到了全部申報(bào)數(shù)量的近三分之一。

2018財(cái)年，Zydus共申報(bào)了26個(gè)ANDA，同時(shí)有77個(gè)ANDA獲得最終批準(zhǔn)，獲批數(shù)量在全部印度藥企中排名榜首。截至2018年3月底， Zydus累計(jì)ANDA申報(bào)數(shù)量為330個(gè)，獲批ANDA總數(shù)量為186個(gè)（含臨時(shí)性獲批），另有144個(gè)ANDA處于審評(píng)中。所獲批的186個(gè)ANDA中，口服速釋制劑為118個(gè)（占比63%），口服緩釋制劑為39個(gè)（占比21%），隨后依次為注射劑（10個(gè)）、管控類口服制劑（8個(gè)）和表面用藥（5個(gè)）等其他劑型。在144個(gè)處于FDA審評(píng)過程中的ANDA（約4成產(chǎn)品涉及專利挑戰(zhàn)），口服速釋制劑和口服緩釋制劑的數(shù)量分別為78個(gè)（占比54%）和24個(gè)（占比17%），隨后為表面用藥（14個(gè)）和注射劑（12個(gè)）。

2017年Zydus美國市場(chǎng)銷售額TOP10產(chǎn)品一覽表

2017年Zydus在美國市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的分子和復(fù)方分子組合共有81種，多個(gè)分子含有兩種及兩種以上劑型，涉及百余種產(chǎn)品。除其子公司Sentynl Therapeutics旗下的枸櫞酸芬太尼口崩片（商品名：ABSTRAL）為3類NDA產(chǎn)品外，其余產(chǎn)品均為ANDA仿制藥。從銷售額看，只有美沙拉嗪片一個(gè)產(chǎn)品破億，有26個(gè)分子產(chǎn)品銷售額在千萬美元以上。從劑型看，幾乎全部產(chǎn)品均為片劑和膠囊兩種口服固體制劑，只有個(gè)別幾個(gè)產(chǎn)品為注射劑、透皮貼劑等其他劑型。TOP10產(chǎn)品銷售額均在2500萬美元以上，有4個(gè)為非單一劑型，適應(yīng)癥涵蓋了心血管、胃腸系統(tǒng)、抗病毒等多個(gè)治療領(lǐng)域，相對(duì)比較分散。

A new way for a new world

Glenmark成立于1977年，總部位于印度孟買，在全球范圍內(nèi)擁有13000余名員工，是印度第十六大制藥公司（以2017年印度本土銷售額計(jì)）和美國第十五大仿制藥公司（以2017年處方量計(jì)）。公司產(chǎn)品線涉及原料藥、化藥仿制藥和創(chuàng)新藥以及大分子生物產(chǎn)品，產(chǎn)品銷往全球80多個(gè)國家，全球收入的70%以上來自于海外市場(chǎng)，美國是其全球最大的市場(chǎng)。公司在全球范圍內(nèi)擁有17個(gè)生產(chǎn)基地，分布在印度、美國、阿根廷、瑞士和捷克（7個(gè)通過了美國FDA的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)），同時(shí)在印度和瑞士擁有5個(gè)研發(fā)中心。Glenmark美國公司于2003年在新澤西成立，2005年實(shí)現(xiàn)了第一個(gè)藥品在美國的上市。

Glenmark在美國市場(chǎng)針對(duì)仿制藥實(shí)施差異化戰(zhàn)略，重點(diǎn)關(guān)注皮膚科、激素類、管控類等競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)較小的領(lǐng)域以及吸入劑等差異化劑型，目前已有100多個(gè)產(chǎn)品在美國市場(chǎng)銷售，未來計(jì)劃每年能夠上市15-20個(gè)新產(chǎn)品，同時(shí)申報(bào)20-22個(gè)ANDA。

Glenmark在2012-2016財(cái)年所申報(bào)的ANDA主要集中在口服固體制劑領(lǐng)域，占據(jù)了全部產(chǎn)品的46%，表面用藥（21%）、抗腫瘤注射劑（18%）和激素產(chǎn)品（15%）緊隨其后。公司未來申報(bào)的ANDA種類將更加豐富，預(yù)計(jì)在2017-2021財(cái)年間，表面用藥數(shù)量將升至榜首（35%）。 預(yù)計(jì)未來5年，公司銷售額復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到15%-20%，印度、美國和歐洲制劑業(yè)務(wù)以及原料藥業(yè)務(wù)收入將占到總收入的80%以上。除自身研發(fā)外，Glenmark也在全球范圍內(nèi)積極尋求仿制藥授權(quán)引進(jìn)的機(jī)會(huì)以加速產(chǎn)品線擴(kuò)增，特別是差異化產(chǎn)品領(lǐng)域。2018財(cái)年，glenmark與韓國SCD就一系列眼科產(chǎn)品達(dá)成合作協(xié)議，計(jì)劃在2019財(cái)年上半年首先申報(bào)6個(gè)ANDA。

除仿制藥外，Glenmark也在積極的研發(fā)小分子化學(xué)創(chuàng)新藥和大分子生物創(chuàng)新藥。創(chuàng)新藥研發(fā)主要專注于抗腫瘤、呼吸科和皮膚科三大領(lǐng)域，分別由350余名和100余名研發(fā)人員分別在印度和瑞士負(fù)責(zé)化學(xué)和生物創(chuàng)新藥的研發(fā)。目前共有5個(gè)新化學(xué)實(shí)體和3個(gè)新化學(xué)實(shí)體創(chuàng)新藥處于不同的臨床階段，預(yù)計(jì)最早將于2019年起開始陸續(xù)申報(bào)。公司計(jì)劃在5-10年內(nèi)，?？扑幒蛣?chuàng)新藥產(chǎn)品銷售額能夠占到總收入的30%。

2018財(cái)年，Glenmark全球收入為910.3億印度盧比（-0.9%），相比上年略有下浮，印度（+9.1%）、歐洲（+27.6%）等其他地區(qū)收入的增長(zhǎng)對(duì)其美國市場(chǎng)收入的下滑起到了一定的緩沖作用。Glenmark美國市場(chǎng)制劑收入為320.75億印度盧比（-13.3%， 約合5億美元），在總收入中占比為35.2%。

2018財(cái)年，Glenmark共申報(bào)ANDA16個(gè)，獲批ANDA21個(gè)（含3個(gè)臨時(shí)性批準(zhǔn)）。截至2018年3月底，Glenmark在市銷售產(chǎn)品數(shù)量已達(dá)到131個(gè)，共有 62個(gè)仍處于FDA審評(píng)階段，其中28個(gè)為專利挑戰(zhàn)產(chǎn)品。

2017年Glenmark美國市場(chǎng)銷售額TOP10產(chǎn)品一覽表

2017年Glenmark在美國市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的分子和復(fù)方分子組合共有80余種，均為ANDA仿制藥，其中包含了多個(gè)女性用藥領(lǐng)域的品牌仿制藥。從銷售額看，只有一個(gè)產(chǎn)品破億，17個(gè)分子或分子組合銷售額在一千萬美元以上，另有56個(gè)分子或分子組合銷售額在百萬美元以上；從劑型看，絕大多數(shù)為片劑和膠囊兩類口服固體制劑，其次為乳膏、軟膏和凝膠等皮膚科產(chǎn)品。TOP10產(chǎn)品銷售額均在1300萬美元以上，有一個(gè)為非單一劑型，主要分布在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸科和心血管等多個(gè)領(lǐng)域，其中阿托西汀膠囊為2017年新上市產(chǎn)品。

Integrity, Collaboration, Efficiency

Strides Arcolab成立于1990年，2015年與Shasun合并后更名為目前的Strides Shasun（簡(jiǎn)稱為Strides）。公司總部位于印度班加羅爾，在全球范圍內(nèi)擁有近6000名員工，公司主要致力于原料藥、化藥仿制藥和非處方藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品出口到全球100多個(gè)國家。制劑收入在全球收入中占比在80%以上，全球收入的一半以上來自于歐美等法規(guī)市場(chǎng)。Strides擁有6個(gè)制劑生產(chǎn)基地（分布在印度、意大利和肯尼亞，4個(gè)通過了FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查）和三個(gè)原料藥生產(chǎn)基地（位于印度，都通過了FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查）。Strides的兩個(gè)研發(fā)中心均位于印度本土，共有500余名研發(fā)人員，研發(fā)范圍以口服固體制劑皮膚表面用藥為主，擁有80余個(gè)在研產(chǎn)品。為了進(jìn)一步將主要精力用于法規(guī)市場(chǎng)制劑業(yè)務(wù)， Strides在2017年11月將其由130余個(gè)產(chǎn)品構(gòu)成的印度品牌仿制藥業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)讓給了Eric Lifescience。

Strides美國公司位于新澤西州東不倫瑞克，負(fù)責(zé)Strides仿制藥產(chǎn)品和OTC產(chǎn)品在美國市場(chǎng)的運(yùn)作。Strides Arcolab在2013年將注射劑子公司Agila Specialties出售給Mylan，退出了注射劑市場(chǎng)，對(duì)美國業(yè)務(wù)進(jìn)行了重組，目前其在美國市場(chǎng)的主要策略為專注于緩控釋口服產(chǎn)品、軟膠囊、皮膚科表面用藥等相對(duì)低競(jìng)爭(zhēng)、高壁壘的利基差異化產(chǎn)品，同時(shí)兼顧非處方藥業(yè)務(wù)的拓展。希望能夠受益于新的GDUFA法案，未來每年可以提交15-20個(gè)ANDA。

2017財(cái)年，Strides全球收入為351.1億印度盧比（+23%），其中法規(guī)市場(chǎng)（主要為美國和澳大利亞）制劑收入占比為51%，美國市場(chǎng)收入約為0.95億美元，在總收入中占比為18%。2018財(cái)年前三個(gè)季度Strides全球收入為218.2億印度盧比，其中法規(guī)市場(chǎng)收入為150.27億印度盧比，在總收入中占比為69%，全年美國市場(chǎng)收入將突破1億美元。Strides美國市場(chǎng)制劑業(yè)務(wù)收入的增長(zhǎng)主要得益于近年來新上市產(chǎn)品的良好表現(xiàn)，多個(gè)產(chǎn)品占據(jù)了三分之一以上的市場(chǎng)份額，預(yù)計(jì)未來三年，Strides美國制劑收入將以35%的復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，2020財(cái)年其美國市場(chǎng)收入將達(dá)到2.3億美元。公司研發(fā)投入不斷增加，2017財(cái)年研發(fā)總投入為13.6億印度盧比（+80%），在總收入中占比4%，2018財(cái)年前三個(gè)季度研發(fā)總投入為11.7億印度盧比（+13%），在總收入中占比近6%。

2018財(cái)年前三季度Strides共申報(bào)ANDA12個(gè)，獲批ANDA12個(gè)。截至2017年12月底，Strides共累計(jì)申報(bào)ANDA74個(gè)，獲批ANDA44個(gè)，處于審評(píng)過程的ANDA共計(jì)30個(gè)，其中片劑和皮膚表面用藥占比最大，數(shù)量分別為12個(gè)和8個(gè)。

2017年Strides美國市場(chǎng)銷售額TOP10產(chǎn)品一覽表

2017年Strides在美國市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的自售處方藥分子和復(fù)方分子組合共有16種（自售產(chǎn)品），只有嗎替麥考酚酯一個(gè)分子含有片劑喝膠囊兩種劑型，其余均為單一劑型產(chǎn)品，所有產(chǎn)品均為ANDA仿制藥，2017年新上市產(chǎn)品2個(gè)。從銷售額看，只有雷尼替丁片一個(gè)產(chǎn)品銷售額在千萬美元以上，另有8個(gè)分子和分子組合產(chǎn)品銷售額在百萬美元以上。從劑型看，絕大多數(shù)為片劑和膠囊兩種口服固體制劑，占到了全部產(chǎn)品銷售額的99%，另有一個(gè)乳膏（咪喹莫特）和一個(gè)產(chǎn)品。 TOP10產(chǎn)品銷售額只有一個(gè)在百萬美元以下，適應(yīng)癥主要分布在自體免疫治療領(lǐng)域。Strides美國市場(chǎng)產(chǎn)品大部分由其美國子公司銷售，另有部分產(chǎn)品由其合作伙伴負(fù)責(zé)銷售，例如由Alvogen負(fù)責(zé)銷售的鹽酸萬古霉素膠囊。

Because health is in small details

Micro Labs成立于1973年，總部位于印度班加羅爾，在全球范圍內(nèi)擁有9200余名員工，在美國、歐洲、澳大利亞和尼日利亞等多地設(shè)有分公司和辦事處。公司主要致力于原料藥和化藥仿制藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品出口到全球40多個(gè)國家，主要治療領(lǐng)域?yàn)樾难?、糖尿病、疼痛管理、皮膚科和神經(jīng)科。Micro Labs在印度擁有14個(gè)生產(chǎn)基地和3個(gè)研發(fā)中心，約有250余名研發(fā)人員。

2011年，Micro Labs美國公司在新澤西普林斯頓成立，首個(gè)ANDA產(chǎn)品于2013年在美國上市。目前共有十余個(gè)ANDA獲得批準(zhǔn)或臨時(shí)性批準(zhǔn)。2018年2月，Micro Labs首個(gè)505(b)(2)類NDA依法韋侖片獲得FDA臨時(shí)性批準(zhǔn)。

2017年Micro Labs全球收入為3.2億美元，其中80%來自于印度本土市場(chǎng)，美國市場(chǎng)收入不足千萬美元。2017年Micro Labs共有5個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了美國市場(chǎng)的銷售，除了色甘酸鈉口服液銷售額在200萬美元以上外，其他幾個(gè)產(chǎn)品均銷售慘淡。

2017年Micro Labs美國市場(chǎng)銷售產(chǎn)品一覽表

Research is Development

Hetero成立于1993年，總部位于印度海得拉巴，在全球范圍內(nèi)擁有15000余名員工，在五大洲三十多個(gè)國家設(shè)有分公司和辦事處。公司主要致力于原料藥、化藥仿制藥和生物仿制藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是全球最大的抗艾滋病毒藥物生產(chǎn)商，擁有200余種制劑產(chǎn)品，產(chǎn)品出口到全球120多個(gè)國家，主要治療領(lǐng)域?yàn)榭拱滩《?、抗腫瘤、心血管和神經(jīng)科等，同時(shí)對(duì)外提供合同生產(chǎn)和合同研發(fā)服務(wù)。Hetero在全球擁有33個(gè)生產(chǎn)基地，分布在印度、美國、中國等7個(gè)國家，約有1000余名研發(fā)人員。2001年和2006年，Hetero分別第一次通過了FDA對(duì)其原料藥和制劑廠房的現(xiàn)場(chǎng)檢查，2008年首個(gè)ANDA獲批，目前其美國業(yè)務(wù)主要通過其位于新澤西的子公司Camber運(yùn)營(yíng)。2017年，Hetero獲批ANDA1個(gè)，另有4個(gè)ANDA獲得臨時(shí)性批準(zhǔn)，目前Hetero累計(jì)共有近百個(gè)ANDA獲得FDA批準(zhǔn)或臨時(shí)性批準(zhǔn)，包括9個(gè)獲得了臨時(shí)性批準(zhǔn)的抗艾滋病毒片劑NDA

2017年Hetero美國市場(chǎng)銷售額TOP10產(chǎn)品一覽表

2017年Hetero全球收入為3.7億美元，其中美國市場(chǎng)收入為2.6億美元，占比70%。2017年Hetero在美國市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的分子和復(fù)方分子組合共有63種，均為ANDA仿制藥，絕大多數(shù)分子只有1種劑型種類，其中新上市產(chǎn)品5個(gè)。從銷售額看，沒有產(chǎn)品破億， 10個(gè)分子或分子組合銷售額在一千萬美元以上，另有20個(gè)分子或分子組合銷售額在百萬美元以上。從劑型看，絕大部分產(chǎn)品為片劑和膠囊兩種口服固體制劑，另有少量口服液產(chǎn)品。TOP10產(chǎn)品銷售額均在千萬美元以上，有兩個(gè)為非單一劑型，主要分布在抗病毒、精神類和心血管領(lǐng)域。

Challenging Frontiers In Health Care

Macleods成立于1986年，總部位于印度孟買，在全球范圍內(nèi)擁有1萬余名員工，為印度第十大藥企（以2017年印度本土收入計(jì)）。Macleods產(chǎn)品涉及化藥原料藥和仿制藥，擁有兩個(gè)制劑生產(chǎn)基地和一個(gè)原料藥生產(chǎn)基地，均分布在印度本土，制劑產(chǎn)品以口服固體制劑為主，同時(shí)還涉及注射劑、糖漿和口服液等部分其他劑型，抗艾滋病毒、瘧疾和肺結(jié)核是其核心產(chǎn)品治療領(lǐng)域，產(chǎn)品銷往全球80多個(gè)國家。Macleods研發(fā)中心位于印度孟買，成立于2000年，擁有700余名研發(fā)人員。研發(fā)主要圍繞化藥原料藥和仿制藥展開，主要研究制劑產(chǎn)品為口服片劑和膠囊，也包含了口服液、吸入劑等其他劑型。研發(fā)中心還包括了一個(gè)用于BE研究的臨床中心。

Macleods美國子公司位于新澤西州普蘭斯堡，負(fù)責(zé)其美國業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)。Macleods首個(gè)ANDA于2008年獲批，截止2018年3月底，已有70余個(gè)ANDA和NDA獲得批準(zhǔn)或臨時(shí)性批準(zhǔn)，申報(bào)產(chǎn)品主要集中在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管兩大治療領(lǐng)域，同時(shí)還涉及糖尿病、胃腸科、泌尿科和陣痛等其他領(lǐng)域。

2017年Macleods美國市場(chǎng)銷售額TOP10產(chǎn)品一覽表

近五年間，Macleods全球收入平均增長(zhǎng)率超過了20%，2017年Macleods全球收入為6.28億美元，85%來自于印度市場(chǎng)，其中美國市場(chǎng)收入為0.78億美元，占比12%。2017年Macleods在美國市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的分子和復(fù)方分子組合共有36種，均為ANDA仿制藥，絕大多數(shù)只有1種劑型種類，其中2017年新上市產(chǎn)品9個(gè)。從銷售額看，沒有產(chǎn)品破億，1個(gè)分子組合銷售額在一千萬美元以上，另有18個(gè)分子或分子組合銷售額在百萬美元以上。從劑型看，只有片劑和膠囊兩種口服固體制劑，片劑包括普通片、口崩片和咀嚼片等多種類型。TOP10產(chǎn)品銷售額均在三百萬美元以上，奧氮平等4個(gè)產(chǎn)品為非單一劑型，主要分布在心血管和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域。

Spreading smiles across the globe

Unichem成立于1944年，總部位于印度孟買，在全球范圍內(nèi)擁有5500余名員工，公司主要致力于原料藥、化藥仿制藥和生物仿制藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品出口到全球90多個(gè)國家，全球收入的約60%來自于印度本土市場(chǎng)，產(chǎn)品主要治療領(lǐng)域?yàn)樾难?、中樞神?jīng)系統(tǒng)、疼痛管理和胃腸科等。Unichem在印度擁有4個(gè)制劑生產(chǎn)基地和2個(gè)原料藥生產(chǎn)基地，Unichem擁有400余名研發(fā)人員，研發(fā)投入占比接近20%，研發(fā)范圍涵蓋了原料藥和制劑，化藥研發(fā)重點(diǎn)專注于緩控釋、新型給藥系統(tǒng)和復(fù)雜仿制藥，生物藥研發(fā)則以原核表達(dá)重組蛋白產(chǎn)品為主。

美國市場(chǎng)是Unichem最重要的海外市場(chǎng)，Unichem于2010年開始進(jìn)軍美國市場(chǎng)，美國業(yè)務(wù)由其子公司Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc. 進(jìn)行運(yùn)作，公司總部位于新澤西哈斯布魯克高地。2017年底，Unichem將其印度品牌仿制藥業(yè)務(wù)出售給Torrent，在未來將把更多的精力轉(zhuǎn)向以美國為首的海外市場(chǎng)。

2017年Unichem全球收入約為1億美元，其中美國市場(chǎng)收入為0.93億美元，占比達(dá)93%。2017年獲批ANDA5個(gè)，2018財(cái)年申報(bào)了9個(gè)ANDA（含兩個(gè)專利挑戰(zhàn)產(chǎn)品）和12個(gè)DMF。截至2018財(cái)年底，Unichem累計(jì)美國ANDA申報(bào)數(shù)量為48個(gè)，獲批總數(shù)量為28個(gè)，累計(jì)US DMF提交數(shù)量已經(jīng)超過60個(gè)。

2017年Unichem美國市場(chǎng)銷售額TOP10產(chǎn)品一覽表

2017年Unichem在美國市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的分子和復(fù)方分子組合共有17種，均為ANDA仿制藥，除氫氯噻嗪外其余均只有1種劑型種類，其中2017年新上市產(chǎn)品3個(gè)。從銷售額看，沒有產(chǎn)品破億，3個(gè)分子或分子組合銷售額在一千萬美元以上，另有10個(gè)分子或分子組合銷售額在百萬美元以上。從劑型看，只有片劑和膠囊兩種口服固體制劑。TOP10產(chǎn)品銷售額均在三百萬美元以上，氫氯噻嗪為非單一劑型，主要分布在心血管和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域。

Expressions for a Healthy Life

Intas成立于1976年，總部位于印度艾哈邁達(dá)巴德，在全球范圍內(nèi)擁有4000余名員工，在近20個(gè)國家設(shè)有分公司和辦事處。公司主要致力于獸藥、人用藥中間體、原料藥、化藥仿制藥和生物仿制藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品出口到全球70多個(gè)國家，主要治療領(lǐng)域?yàn)橹袠猩窠?jīng)系統(tǒng)、腎臟科、胃腸科、抗腫瘤、糖尿病科等，接近一半的全球收入來自于印度本土市場(chǎng)，其次為美國和歐洲市場(chǎng)。Intas在全球擁有9個(gè)制劑生產(chǎn)基地和2個(gè)原料藥、中間體生產(chǎn)基地，分布在印度、英國和墨西哥。Intas擁有400余名研發(fā)人員，研發(fā)范圍涵蓋了原料藥和制劑，制劑研發(fā)側(cè)重于利基和高壁壘復(fù)雜仿制藥，針對(duì)美國市場(chǎng)還加強(qiáng)了不侵權(quán)專利挑戰(zhàn)和505(b)(2)類產(chǎn)品的研究，將包括抗腫瘤類、急救護(hù)理類和免疫抑制劑類醫(yī)院用產(chǎn)品作為重點(diǎn)領(lǐng)域，同時(shí)還具有新分子實(shí)體創(chuàng)新藥的研發(fā)能力，部分產(chǎn)品已進(jìn)入臨床階段。Intas在生物仿制藥領(lǐng)域的研發(fā)始于2000年，涵蓋了從原核到真核單抗的一些列產(chǎn)品，目前其生物仿制藥已經(jīng)在50多個(gè)國家完成了注冊(cè)或處于注冊(cè)審評(píng)中，已經(jīng)申報(bào)美國的GCSF和PEG-GCSF最快有望于今年獲批。

Intas美國業(yè)務(wù)通過其子公司Accord進(jìn)行運(yùn)作，公司位于北卡羅來納州達(dá)勒姆，于2007年投入運(yùn)營(yíng)，在這一年Intas開始正式進(jìn)軍美國。目前Intas在美國已經(jīng)有涵蓋近300個(gè)品規(guī)的90多個(gè)產(chǎn)品獲批，50多個(gè)ANDA和NDA處于FDA審評(píng)中，針對(duì)美國市場(chǎng)擁有百余個(gè)研產(chǎn)品。

2017年Intas美國市場(chǎng)銷售額TOP10產(chǎn)品一覽表

2017年Intas全球收入為18億美元，其中美國市場(chǎng)收入為4.7億美元，占比約四分之一。2017年Intas在美國市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的分子和復(fù)方分子組合共有52種，均為ANDA仿制藥，絕大多數(shù)分子只有1種劑型種類，其中新上市產(chǎn)品13個(gè)；從銷售額看，沒有產(chǎn)品破億， 11個(gè)分子或分子組合銷售額在一千萬美元以上，另有26個(gè)分子或分子組合銷售額在百萬美元以上；從劑型看，主要為口服固體制劑和注射劑兩大類產(chǎn)品。TOP10產(chǎn)品銷售額均在千萬美元以上，有兩個(gè)為非單一劑型，主要分布在抗腫瘤和精神類領(lǐng)域，其中注射用地西他濱為2017年新上市產(chǎn)品。

Creating a world of injectables

Gland成立于1978年，總部位于印度海得拉巴，擁有300余名員工，專注于化藥注射劑產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，是第一家水針注射劑生產(chǎn)場(chǎng)地通過FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的印度公司，也是印度第一家擁有預(yù)裝式注射劑生產(chǎn)場(chǎng)地的公司。

Gland在印度擁有4個(gè)通過FDA審計(jì)的制劑生產(chǎn)基地 （覆蓋預(yù)裝式、西林瓶、安瓿瓶、輸液袋等多種類型注射劑）以及3個(gè)配套的原料藥生產(chǎn)基地，龐大的產(chǎn)能和原料藥的自產(chǎn)供應(yīng)為Gland自身產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品的生產(chǎn)提供了良好的保證。同時(shí)Gland還擁有兩個(gè)研發(fā)中心和近300名研發(fā)人員組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，將利基和復(fù)雜注射劑產(chǎn)品作為制劑重點(diǎn)研發(fā)方向，在抗腫瘤注射劑等領(lǐng)域擁有很強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力。依托于強(qiáng)大的研發(fā)和生產(chǎn)，Gland產(chǎn)品線厚度不斷提升，目前產(chǎn)品已經(jīng)出口至全球五大洲的90多個(gè)國家。

2007年，Gland首個(gè)產(chǎn)品預(yù)裝式酮咯酸氨丁三醇注射液出口美國。Gland在美國市場(chǎng)的基本策略為授權(quán)銷售，利潤(rùn)分成模式, Gland自身負(fù)責(zé)生產(chǎn)，由美國市場(chǎng)合作伙伴負(fù)責(zé)銷售，產(chǎn)品的申報(bào)則根據(jù)項(xiàng)目本身進(jìn)展及合作伙伴進(jìn)入早晚由Gland自主申報(bào)或由合作伙伴進(jìn)行申報(bào)，雙方對(duì)產(chǎn)品銷售獲得的利潤(rùn)按比例進(jìn)行分成。Gland在美國的合作伙伴比較廣泛，既包括了Sagent、Breckenridge這樣的本土銷售公司，也不乏Sun、DRL等印度兄弟。

2017年Gland獲批ANDA17個(gè)（含一個(gè)臨時(shí)性批準(zhǔn)），延續(xù)了其高效的獲批速度。據(jù)統(tǒng)計(jì)目前Gland累計(jì)申報(bào)ANDA數(shù)量已經(jīng)接近200個(gè)，獲批ANDA數(shù)量已經(jīng)接近100個(gè)。2017財(cái)年，Gland全球收入約為2.5億美元。2017年9月，復(fù)星制藥完成了對(duì)Gland74%股份的收購，從2017年四季度起合并報(bào)表。有消息稱未來Gland將逐步由目前的B2B和CMO模式轉(zhuǎn)向B2C模式，將自建銷售團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)美國市場(chǎng)的銷售。

Life Wins

Granules前身為Triton Laboratories，成立于1984年，1991年更名為Granules，公司總部位于印度海得拉巴，在全球范圍內(nèi)擁有近3000名名員工，主要致力于化藥中間體、原料藥和制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品出口到全球70多個(gè)國家。公司業(yè)務(wù)分為核心業(yè)務(wù)（專注于仿制藥）、新興業(yè)務(wù)（專注于原料藥）以及合同研發(fā)和生產(chǎn)三大模塊，海外市場(chǎng)收入在全球收入中占比在80%以上，其中近70%來自于歐美等法規(guī)市場(chǎng)。Granules擁有2個(gè)制劑生產(chǎn)基地（分布在印度和美國）和5個(gè)原料藥生產(chǎn)基地（分布在印度和中國），都通過了FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。

Granules美國子公司Granules USA成立于2003年，位于新澤西帕西帕尼，負(fù)責(zé)其美國業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)。2010年，首個(gè)ANDA（鹽酸二甲雙胍片）獲得FDA批準(zhǔn)；2014年在弗吉尼亞尚蒂利成立了第二家美國子公司Granules pharmaceuticals，具備了美國本土的生產(chǎn)和研發(fā)能力；2015年進(jìn)軍美國非處方藥市場(chǎng)；2016年與美國USpharma Windlas合作獲得了4個(gè)產(chǎn)品的獨(dú)家銷售權(quán)并隨后收購了其12.5%的股份，進(jìn)一步豐富了自身在高壁壘產(chǎn)品領(lǐng)域的產(chǎn)品線。當(dāng)前Granules主要專注于利基和差異化仿制藥的研發(fā)，其中其美國的研發(fā)中心側(cè)重于口崩片和管控制劑的研發(fā)，同時(shí)積極地尋求外部產(chǎn)品引進(jìn)，特別是一些具有一定壁壘的復(fù)雜產(chǎn)品，通過自身研發(fā)與外部引進(jìn)相結(jié)合逐漸快速擴(kuò)充產(chǎn)品線。

近五年來，Granules全球收入保持持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)，2018財(cái)年Granules全球收入為170.3億印度盧比（+19%，約合2.62億美元），其中40%來自于制劑銷售，64%來自于法規(guī)市場(chǎng)，第一大市場(chǎng)美國收入占比為34%，之后依次為歐洲（24%）、印度（20%）和拉美（12%）。

截至2018年3月底，Granules在美國共申報(bào)了20個(gè)ANDA，均為片劑或膠囊，其中7個(gè)已經(jīng)獲批，同時(shí)還提交了21個(gè)原料藥DMF。

綜上，巨頭也好、菜鳥也罷，在過去的2018財(cái)年均交出了一份屬于自己的成績(jī)單，暖暖涼涼、或喜或憂。從銷售收入來看，Sun的印度霸主地位依舊不可撼動(dòng)，縱使在美國市場(chǎng)備受打擊，龐大的家底和美國以外其他市場(chǎng)的緩沖使其依然領(lǐng)跑全球和美國，以年銷售額破2500億印度盧比的戰(zhàn)績(jī)傲立群雄。此外，Aurobindo、Lupin、Cipla、DRL和Zydus五巨頭的全年銷售額也都突破了1000億印度盧比，一人之下眾小弟之上的感覺其實(shí)也很美好。得美國者得全球，多家美國市場(chǎng)業(yè)務(wù)收入占比已經(jīng)接近全球收入的一半，就美國市場(chǎng)而言，前排依舊是幾位大佬那熟悉的身影，但跟身后小弟們的距離已經(jīng)不再那么遙遠(yuǎn)，當(dāng)前動(dòng)蕩的仿制藥市場(chǎng)形勢(shì)在一定程度上也給了追趕者更多的機(jī)會(huì)和更大的加速度。大佬們穩(wěn)中求變，小弟們趁勢(shì)而入，不同的策略、一樣的目標(biāo)，印度傳統(tǒng)豪強(qiáng)與青春風(fēng)暴之間的角逐必將日趨激烈。從研發(fā)投入看，當(dāng)前各家格局依舊是有錢多花、沒錢少花，各家的研發(fā)投入占比參差不齊，少的不足5%、多的接近20%。大佬們的轉(zhuǎn)型勢(shì)必得舍得燒錢，小弟們?nèi)雸?chǎng)多少也得投點(diǎn)，不管怎樣，找準(zhǔn)自身定位、策略清晰準(zhǔn)確永遠(yuǎn)比大手花錢更加重要。從注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量看，排名前兩位的Sun和Aurobindo的ANDA申報(bào)數(shù)量和獲批數(shù)量已經(jīng)分別達(dá)到400+和300+，Zydus更是創(chuàng)下了一年獲批近80個(gè)ANDA的壯舉，自身開發(fā)也好、收購引進(jìn)也罷，震撼的數(shù)字背后即是實(shí)力的體現(xiàn)更是經(jīng)驗(yàn)的積累，值得點(diǎn)贊。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，雖然當(dāng)前以Sun為首的幾個(gè)大佬已經(jīng)開始加速轉(zhuǎn)型，但轉(zhuǎn)型需要時(shí)間更需要金錢投入，從整體看，普通片劑和膠囊兩大類口服固體制劑依舊是當(dāng)前印度軍團(tuán)的最主要的劑型代表，特別是一些近年來初涉美國市場(chǎng)的小弟們依舊將普通口服固體制劑作為敲門磚和試金石，將成本優(yōu)勢(shì)發(fā)揮到了極致。

經(jīng)過三十年來在美國市場(chǎng)前赴后繼的不斷耕耘，印度軍團(tuán)取得了一系列令人矚目的成就，客觀的說，從整體上中國藥企還遠(yuǎn)未在美利堅(jiān)的領(lǐng)土上形成群體優(yōu)勢(shì)，在仿制藥研發(fā)水平、申報(bào)速度和成本比拼等多個(gè)方面確實(shí)還存在著一定的差距。近年來以恒瑞、齊魯、人福等為代表的一批國際化先行者不斷在大洋彼岸傳來捷報(bào)，實(shí)現(xiàn)了一個(gè)個(gè)令人歡欣鼓舞的中國突破。整體差距在縮小，部分領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)趕超，去粗取精、去偽存真、似而不同、未來中國特色的新時(shí)代國際化之路值得期待。“至少十年才能追上印度？”“中國制造沒有印度出品物美價(jià)廉？”“中國藥企做美國只是賠錢賺吆喝？”時(shí)間會(huì)證明一切，讓我們拭目以待。

數(shù)據(jù)源：本文相關(guān)圖表、數(shù)據(jù)非特別注明外主要引自FDA官網(wǎng)、各公司官網(wǎng)、年報(bào)、季度報(bào)、IQVIA相關(guān)報(bào)告及Midas數(shù)據(jù)庫，其中各公司TOP10產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)和非上市公司銷售數(shù)據(jù)引自IQVIA Midas數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)未將美國藥品流通環(huán)節(jié)中的折扣因素考慮在內(nèi)，高于實(shí)際凈銷售收入。公司的歐唐靜®，此外，7月11日，默克與西安楊森簽署合作協(xié)議，推出怡可安®。根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，SGLT-2抑制劑于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣535萬元。

公告顯示，截至2018年6月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約3600萬元。