本報記者 張佳星

　　“美國內務部近期通過了一個法案，把生物醫藥的國外投資納入到特別管轄范圍內。”10月19日—21日，由中關村醫學工程轉化中心等單位主辦的第三屆北京國際醫學工程大會上，美國聯邦政府醫療官、原美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床評審官員姚毅帶來最新消息：為了阻止外國股東對美國生物科技企業的控制權，向美生物醫藥領域企業投資將需要向美國內務部申報，得到許可后才可投資。

　　這意味著國內企業意圖通過“砸錢”獲得醫藥產業核心技術的這條路，前路未明，很可能面臨障礙重重。

　　在嚴峻的國際形勢下，原始創新尤顯必要。FDA癌癥卓越中心科學委員會委員陸金華表示，數據顯示中國臨床研究總量居高，但仍存在大量的重復性研究，真正的原創性醫藥產品研發不夠，應改變“多而不精”的狀況。

　　國際形勢正將“追隨式”創新逼進死胡同

　　美國《1974年貿易法》301條款，因為近期屢次發生的征收關稅事件被國人熟知。姚毅提到的《外國投資風險審查現代化法案》（FIRRMA法案）同樣是為保護美國利益設置的限制條款。

　　“之前如核工業、發動機、機器人等26個領域對外國投資是有限定的，現在要將生物醫藥列入其中。”姚毅說，“雖然評判標準目前還未落地，但我和美國相關的官員和律師有過討論，大家基本上認為這個法案就是針對中國設立的，因為其他國家沒有那么多錢去實施并購。”

　　一旦法案實施，國內的公司或基金想要到美國通過并購獲得新產品，很可能就要面臨到美國內務部去申請批準的問題，如果被認定為危及到美國國家安全，將不會被批準。

　　“新的形式敦促中國的醫藥產業研發應更加獨立自主地做出來。”姚毅說，在知識產權上，中國應更加重視，原來很多藥企認為拿中國專利就行了，現在應意識到拿國際專利的迫切性。

　　有專家表示，部分在中國獲得專利的新藥，很難拿到國際專利，原因在于，盡管有一定程度的創新，但多是對非核心分子基團的修改和完善，如進入國際市場，則會被原創者的專利布局“追堵”。

　　追隨低失敗率靶點，難產生原始創新

　　“從CAR-T療法的角度來說，血液腫瘤方面有很多的靶位可以選擇。”陸金華表示，但是就其個人近期在中國的了解，基于避險的考慮，相當多的人仍在以CD19作為靶點進行臨床研究和探索。

　　CAR-T療法可形象地理解為，人們通過給免疫T細胞安裝了一個導航“CAR”，幫助T細胞通過靶點“定位”找到腫瘤細胞并實施打擊。因此針對靶點（定位坐標）的CAR的設計是該療法中的關鍵一環。

　　陸金華所說的避險是指，由于美國去年批準上市了兩個CAR-T療法，其針對的靶點都是CD19，因此以CD19為靶點進行臨床研究失敗幾率較低。也就是說，相當一部分研究偏好有成功案例、且已被研究得相當成熟的靶點。

　　但從另一個角度看，研究成熟的靶點，對應其開發出的有針對性的“CAR”已經被專利保護起來，在其上進行原創性的創新將更加困難。比昂生物創始人楊光華解釋：“針對靶點設計的CAR，必須在上市前申請專利，限定實施許可范圍，避免被仿冒。”

　　一份來自專業公號的文章《2018Top20國產申報熱門靶點》梳理顯示，CD19位于臨床申請靶點前20名的第3位，其國外研發失敗率是第三低的15.22%。

　　“中國最近幾年在CAR-T研究方面非?；钴S，有統計數據顯示，中國CAR-T的臨床研究在數量上已經超越美國了。”陸金華表示，但是數據也顯示中國的臨床研究靶點單一、疏于開創。

　　“不要忽略其他更有潛力的靶點。”陸金華提醒。他展示的相關圖表顯示，國際上的主流研究已經開始在CD20、CD30等其他靶點上發力，開展臨床研究。

　　接軌國際，全產業鏈推動醫藥創新創業的臨床轉化

　　“法案還沒有開始實施，初步計劃在11月10日實施。”姚毅表示，10月14日有美國的律師在相關活動中作報告關注法案的實施對中美醫藥產業的影響，并表示希望和中國機構合作，幫助中國的企業順利通過制度阻礙，繼續與美國醫藥產業進行技術合作。

　　“從2015年成立之初，中關村醫學工程轉化中心就對標國際搭建平臺。”中關村醫學工程轉化中心主任鄒穎表示，平臺在積極構建符合CFDA法規要求體系的同時，還與美國UL合作，完成了FDA線上教育培訓平臺的部署，能夠為企業進行FDA注冊、產品質量體系建設、企業質量體系管理等相關法規的權威性技術服務。

　　在針對醫藥成果轉化的“痛點”問題，整合人才、技術、資金資源，打造從研發到臨床再到市場的全要素全產業鏈的轉化服務體系的同時，整合國內外注冊認證機構、醫院、高校、科研機構等資源是中心服務企業的重點任務之一。相關負責人表示，面對新的形勢，中心也將積極與國際法律機構和服務平臺對接，幫助創新創業企業獲得國際專利或者參與國際投資“扶上馬、送一程”。