北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在2012年完成控溫毯、創(chuàng)可貼、醫(yī)用X線影像系統(tǒng)等5個(gè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范的編寫(xiě)工作——該中心主任薛玲日前在“第五屆北京市醫(yī)療器械評(píng)審專(zhuān)家委員會(huì)工作總結(jié)會(huì)暨第六屆醫(yī)療器械評(píng)審專(zhuān)家委員會(huì)成立大會(huì)”上介紹了中心去年的重點(diǎn)課題和工作進(jìn)展。北京市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)盧愛(ài)麗、美國(guó)FDA駐華辦公室官員等參會(huì)。   　　據(jù)薛玲介紹，北京市醫(yī)療器械審評(píng)中心去年完成國(guó)家食品藥品監(jiān)管局體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的課題項(xiàng)目，編制《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》。相關(guān)課題組對(duì)全國(guó)審批的15800余條涉及臨床化學(xué)、血液學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)五大學(xué)科的產(chǎn)品信息進(jìn)行逐條梳理，規(guī)范補(bǔ)充管理類(lèi)別、預(yù)期用途等內(nèi)容。中心還制作修訂了國(guó)家局技術(shù)審查指導(dǎo)原則，完成國(guó)家局醫(yī)用口罩、紅外產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的編寫(xiě)和中頻產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的修訂工作。并參與了解放軍總醫(yī)院牽頭開(kāi)展的國(guó)家“863”項(xiàng)目——“心腦血管慢性損傷及急救指標(biāo)等體外診斷試劑研制課題”。該課題旨在研制心腦血管病液體生化診斷試劑產(chǎn)品，并建立產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)和保證體系。中心承擔(dān)其中體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)規(guī)范的制訂工作。按計(jì)劃，在2014年之前，中心將完成8個(gè)心腦血管病有關(guān)體外診斷試劑產(chǎn)品審評(píng)規(guī)范的制訂。   　　此外，為保障醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的質(zhì)量，中心于2012年制訂了《骨科植入物產(chǎn)品審查指南》、《工藝用水確認(rèn)的審查指南》、《無(wú)菌產(chǎn)品包裝封口確認(rèn)的審查指南》3個(gè)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南文件，并采取業(yè)務(wù)培訓(xùn)、企業(yè)調(diào)研等多項(xiàng)措施，提升檢查員的專(zhuān)業(yè)能力。（黃星星孫冬紅）