11月5日，長生生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”或“長生生物”）發(fā)布公告，全資子公司長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“長春長生”）生產(chǎn)的批號為 201605014-01 的百白破聯(lián)合疫苗在中國食品藥品檢定研究院的藥品抽樣檢驗中被檢出效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

經(jīng)公司自查，長春長生生產(chǎn)的該批次疫苗共計252600支（3支/人份），全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心。該批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對人體安全性沒有影響。公司將積極配合國家衛(wèi)生計生委等相關(guān)部門對該批次疫苗的保護(hù)效果進(jìn)行評估，并按照監(jiān)管要求根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施妥善處理。

長春長生稱，在日常生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的工藝標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)要求，對每一批上市疫苗安全性、有效性等進(jìn)行全部項目檢驗，自檢合格后才按照相關(guān)程序報中檢院進(jìn)行批簽并取得批簽發(fā)合格證書后方上市銷售。目前長春長生對生產(chǎn)體系開展全面自查，認(rèn)真查找效價不合格原因，強(qiáng)化質(zhì)量管控。除百白破疫苗外，長春長生其他疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售正常。

公告內(nèi)容表示，前述該批次252600支百白破疫苗共實現(xiàn)銷售收入833,825.24元。鑒于百白破聯(lián)合疫苗在公司銷售收入總額中占比較小，因此上述事項對公司目前生產(chǎn)經(jīng)營無重大影響。