日前，葛蘭素史克和Innoviva向美國的監(jiān)管機構(gòu)提交了新的數(shù)據(jù)，希望FDA能夠支持其藥物Trelegy Ellipta用于治療慢性阻塞性肺疾病患者。

兩家制藥商提交的補充新藥申請（sNDA）主要是希望FDA能夠批準(zhǔn)該藥物用于慢性阻塞性肺炎患者的維持治療，改善氣流阻塞和病情加重的癥狀。

Trelegy Ellipta由fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol組成，其中fluticasone furoate是可吸入的皮質(zhì)類固醇，umeclidinium是一款長效的毒蕈堿拮抗劑，vilanterol則是一款長效的β2腎上腺素能激動劑。它們都是傳統(tǒng)上的有效治療成分。葛蘭素史克帶來的新型吸入器Ellipta能將這三種成分一次性提供給患者，在控制病情的同時，減少患者的操作負(fù)擔(dān)。

若最終獲得批準(zhǔn)，醫(yī)生將可以使用Trelegy Ellipta來治療面臨惡化風(fēng)險且需要三聯(lián)治療、更廣泛的慢性阻塞性肺炎患者群體當(dāng)中。

GSK研發(fā)總裁Patrick Vallance說：“來自葛蘭素史克公司的IMPACT研究的數(shù)據(jù)具有里程碑意義，改數(shù)據(jù)提供了關(guān)于這些分子結(jié)合在單一吸入器中的功效和安全性等重要信息，以及這些有效成分作為三重聯(lián)合療法將會帶給患者的益處。我們已經(jīng)迅速向FDA提交了這些數(shù)據(jù)。”

在IMPACT研究中，Trelegy Ellipta在多個試驗終點上顯示出超越雙重聯(lián)合治療（FF/VI和UMEC/VI）的優(yōu)越性，包括惡化率、肺功能和與患者生存質(zhì)量等。

FF/UMEC/VI于今年9月份被批準(zhǔn)在美國使用，用于接受Breo（FF/VI）的慢性阻塞性肺炎患者（正接受Breo和Incruse治療且需要額外藥物擴張支氣管）每日一次的長期維持治療。如果此次獲得批準(zhǔn)，該療法將擴大治療患者的范圍。

慢性阻塞性肺炎是一種常見的嚴(yán)重肺病。這種疾病的患者無法正常呼吸，連上樓這樣的簡單日常生活都會受到影響。目前的觀點認(rèn)為，吸煙、二手煙、空氣污染、化學(xué)粉塵等因素會導(dǎo)致慢性阻塞性肺炎的發(fā)生，這些刺激物會損傷肺部和氣道，影響呼吸。

在歐洲，該療法于上周已批準(zhǔn)，作為成年患有中度至重度慢性阻塞性肺炎成人患者的維持治療，用于那些吸入性皮質(zhì)類固醇和長效β2-激動劑的組合治療效果欠佳的患者。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章參考來源：GSK, Innoviva seek to expand scope of Trelegy Ellipta