11月28日，日本Kyowa Hakko Kirin制藥公司表示，美國FDA已經(jīng)接受了mogamulizumab用于治療之前已接受系統(tǒng)治療的皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）患者的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并給予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定。

本次生物制品新藥申請(qǐng)是基于MAVORIC（Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL）研究的臨床數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)目前為止CTCL患者系統(tǒng)治療最大規(guī)模的國際化隨機(jī)臨床試驗(yàn)。

MAVORIC是一項(xiàng)隨機(jī)、開標(biāo)、多中心、同活性藥物對(duì)照的臨床3期試驗(yàn)，共入組了372名之前已接受至少一種系統(tǒng)治療且失敗的蕈樣霉菌病（MF）和Sézary綜合征（SS）患者，試驗(yàn)地點(diǎn)分別在美國、歐洲、日本和澳大利亞。

FDA的優(yōu)先審評(píng)授予意味著mogamulizumab相比現(xiàn)有療法，在治療優(yōu)勢(shì)和安全性上是具有顯著改善的，本次注冊(cè)申請(qǐng)的PDUFA日期在2018年6月4日。

Kyowa Hakko Kirin制藥執(zhí)行官、副總裁、研究開發(fā)部門部長(zhǎng)Mitsuo Satoh博士表示：“非常高興FDA接受了mogamulizumab的BLA申請(qǐng)并授予優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定。這是我們公司及藥物開發(fā)部門的重要里程碑事件。我們將與FDA這樣的藥物審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效合作，將mogamulizumab盡快地用到CTCL患者的治療。”

Mogamulizumab最初在2012年在日本批準(zhǔn)用于其他類型血液腫瘤的治療，并在2014年獲批治療CTCL。

今年8月份，F(xiàn)DA授予Kyowa Hakko Kirin制藥淋巴瘤藥物mogamulizumab突破性認(rèn)定，用于治療之前至少接受了一種系統(tǒng)治療的MF和SS患者，MF和SS是CTCL最常見的兩種疾病類型。

Mogamulizumab靶向CC趨化因子受體4（CCR4），該受體經(jīng)常表達(dá)于包括皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）在內(nèi)的某些血液惡性腫瘤細(xì)胞。該藥物的生產(chǎn)利用了Kyowa Hakko Kirin制藥專利化的POTELLIGENT平臺(tái)，該平臺(tái)可以獲得抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）的強(qiáng)化效果。

皮膚T細(xì)胞淋巴瘤是屬于非霍奇金淋巴瘤的一種罕見類型的血液腫瘤。在不同發(fā)病階段，該疾病可影響到皮膚，血液，淋巴結(jié)和內(nèi)臟。晚期CTCL患者的死亡率是相當(dāng)高的。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

文章參考來源：Kyowa Hakko Kirin Announces FDA Acceptance for Filing and PriorityReview Designation of Mogamulizumab’s Biologics License Application