12月26日，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新癌癥療法的生物醫(yī)藥公司DelMar Pharmaceuticals公布稱，美國FDA授予公司在研主要候選藥物VAL-083用于治療復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤（rGBM）快速通道認定。

DelMar公司臨時首席執(zhí)行官Saiid Zarrabian表示：“VAL-083被授予rGBM治療快速通道地位是一次里程碑事件，是對該藥物用于目前缺少或沒有治療選擇癌癥患者治療潛力的肯定。非常高興FDA的這次決定，我們同時會進行VAL-083用于其它多種類型癌癥治療的研究工作，以應對更多的臨床未滿足需求。

本次快速通道地位的授予是基于兩個由DelMar公司申辦的用于評估VAL-083治療rGBM患者的臨床試驗，這兩個臨床試驗分別為：

與德克薩斯大學安德森癌癥中心合作，在未接受過貝伐珠單抗治療MGMT基因未甲基化GBM患者中進行的臨床2期研究；以及在替莫唑胺和貝伐珠單抗既往治療后疾病進展的患者中進行的臨床3期研究（STAR-3）。

快速通道的授予也意味著藥物可能被加速批準、授予優(yōu)先審評或可以進行NDA文件滾動提交。通過授予快速通道地位，F(xiàn)DA會尋求對被授予藥物開發(fā)過程中產(chǎn)生問題的快速解決，通常會使藥物更快批準用于患者的臨床治療。

除了rGBM適應癥，DelMar已經(jīng)開始了VAL-083用于新確診的MGMT基因未甲基化GBM患者治療的臨床2期項目。DelMar最近還收到了FDA關(guān)于VAL-083用于復發(fā)性鉑類耐藥卵巢癌患者治療臨床1/2期臨床試驗的核準通知。

Zarrabian表示：“我們正在進行的VAL-083臨床開發(fā)項目得到了對該制劑獨特作用機制廣泛臨床前研究以及DelMar與國家癌癥研究所進行的臨床試驗積極數(shù)據(jù)的支持。對于VAL-083可能為rGBM患者帶來有意義的臨床獲益并有機會通過FDA快速通道計劃加快監(jiān)管流程，抱有很大信心。”

VAL-083（二去水矛醇）是一款全球首創(chuàng)（first-in-class）具有全新作用機制靶向DNA的小分子化療藥物，通過引起鳥嘌呤N7位置的DNA交聯(lián)導致DNA雙鏈斷裂和癌細胞死亡。體外研究顯示，該藥物的抗癌活性不受常見的化療藥物耐藥機制的影響。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

文章參考來源：DelMar Pharmaceuticals Announces Fast Track Designation for VAL-083 in Recurrent Glioblastoma