5月22日晚，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告（第四批）（2018年第24號）。

經(jīng)審查，阿托伐他汀鈣片等12個品種（目錄見附件）符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的要求，現(xiàn)予發(fā)布。上述品種的說明書、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)信息可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）查詢。

此外，為規(guī)范“通過一致性評價”標(biāo)識的使用，國家藥品監(jiān)督管理局編寫了關(guān)于“通過一致性評價”標(biāo)識使用有關(guān)事宜的說明：

一、凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標(biāo)識。

二、納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，申請人按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的相關(guān)要求進(jìn)行說明書、標(biāo)簽備案，國產(chǎn)藥品報省級藥品監(jiān)管部門備案、進(jìn)口藥品報國家藥品監(jiān)管部門備案后，即可使用。

三、本說明發(fā)布后備案使用“通過一致性評價”標(biāo)識的，取消標(biāo)識下方的公告號。

特此公告。

附件：2018年5月份已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄（第四批）