海南自貿(mào)區(qū)的熱點(diǎn)新聞剛剛過(guò)去不久，粵津閩三個(gè)自貿(mào)區(qū)的新聞就炸裂開(kāi)來(lái)。

這么多自貿(mào)區(qū)是不是有點(diǎn)分不清楚？我們先來(lái)梳理下：

2013年，十八屆三中全會(huì)曾提出要以周邊為基礎(chǔ)加快實(shí)施自由貿(mào)易區(qū)戰(zhàn)略，形成面向全球的高標(biāo)準(zhǔn)自由貿(mào)易區(qū)網(wǎng)絡(luò)。

6年以來(lái)，自貿(mào)區(qū)戰(zhàn)略建設(shè)已經(jīng)形成“1+3+7+1”格局：

【第一批】13年9月，上海自貿(mào)區(qū)正式掛牌成立；

【第二批】15年4月，廣東、天津、福建自貿(mào)區(qū)同時(shí)掛牌；

【第三批】17年3月，國(guó)務(wù)院批復(fù)設(shè)立7個(gè)自貿(mào)區(qū)（遼寧、浙江、河南、湖北、四川、陜西、重慶）。

【第四批】18年4月13日，宣布建設(shè)海南自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和中國(guó)特色自由貿(mào)易港。

眾所周知，這些自由貿(mào)易區(qū)都是“試驗(yàn)田”，如果項(xiàng)目成功，將迅速向全國(guó)推廣復(fù)制。醫(yī)療領(lǐng)域也不例外。

所以，試驗(yàn)區(qū)的政策導(dǎo)向，就是中國(guó)醫(yī)療未來(lái)的發(fā)展方向。那么，試驗(yàn)區(qū)究竟代表著醫(yī)改領(lǐng)域的哪些創(chuàng)新呢？

海南自貿(mào)區(qū)“超級(jí)政策”

我們從最新設(shè)立的海南自貿(mào)區(qū)開(kāi)始講。

因?yàn)橹袊?guó)第一家社會(huì)辦醫(yī)的平臺(tái)型營(yíng)利性醫(yī)院海南博鰲的建立，海南在醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域可謂首屈一指。隨著2018年3月31日海南博鰲正式開(kāi)業(yè)，這家醫(yī)院所享受的“超級(jí)政策”也將逐步落地。

“超級(jí)政策”主要有兩個(gè)方向。

藥品方面：可試用國(guó)內(nèi)未上市新藥

政策允許海南省突破《藥品管理法》規(guī)定，在樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)部實(shí)現(xiàn)“中外藥品同步使用”。也就是說(shuō)，海南博鰲可試用國(guó)內(nèi)未上市新藥！全球新藥有望在該院同步使用。

中外創(chuàng)新藥上市時(shí)間差由來(lái)已久，一般長(zhǎng)達(dá)6-8年。時(shí)間差的存在，給藥物可及性及藥企市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)較大困擾。根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，歐美市場(chǎng)的重磅藥物僅有30%能夠被引入中國(guó)。博鰲所享受的“超級(jí)政策”讓這種時(shí)間差大大縮短。

海南的進(jìn)口藥品審批權(quán)下移的政策，將直接利好進(jìn)口藥品代理公司，或已與海外大型醫(yī)藥公司深度合作的國(guó)內(nèi)藥企。比如上海醫(yī)藥、藥明康德、智飛生物等。

舉例來(lái)講，智飛生物作為美國(guó)默沙東疫苗類(lèi)藥品在大陸地區(qū)的獨(dú)家代理，其代理的9價(jià)宮頸癌疫苗是目前市場(chǎng)上最大的看點(diǎn)。智飛生物在5月1日正式簽署9價(jià)疫苗代理補(bǔ)充協(xié)議后，次日，開(kāi)始正式以代理機(jī)構(gòu)的身份與海南省疾控中心、海南省藥監(jiān)局等相關(guān)部門(mén)溝通招標(biāo)準(zhǔn)入流程。

根據(jù)最新消息，九價(jià)疫苗已運(yùn)抵海南，5月30日就開(kāi)始接種。“超級(jí)政策”的優(yōu)勢(shì)顯而易見(jiàn)。

這個(gè)政策也將惠及創(chuàng)新型藥企，讓新藥上市進(jìn)入全面提速階段。

華海藥業(yè)在美國(guó)擁有30余個(gè)ANDA（ Abbrevitive New Drug Application，簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)）品種，但僅有8個(gè)品種在中國(guó)上市。此次有望憑借政策優(yōu)惠加快進(jìn)口替代進(jìn)程。

同時(shí)，有嗅覺(jué)敏銳的上市公司提前在海南相關(guān)醫(yī)院布局。

比如，靈康藥業(yè)在5月8日公告其與海南省腫瘤醫(yī)院簽署框架協(xié)議，擬收購(gòu)海南省腫瘤醫(yī)院成美國(guó)際醫(yī)學(xué)中心有限公司25%股權(quán)，初步確定收購(gòu)價(jià)款為1億元。

標(biāo)的公司旗下持有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)為博鰲超級(jí)醫(yī)院，該醫(yī)院位于海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行示范區(qū)，享受《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》中的“先行先試”政策。

器械方面：下放審批權(quán)到地方

國(guó)務(wù)院更是直接將進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)下放到海南省人民政府。

4月8日，國(guó)務(wù)院發(fā)布重磅文件宣布，對(duì)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

這是中國(guó)試點(diǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)首度由國(guó)家下放到地方（目前的進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)長(zhǎng)期由國(guó)務(wù)院CFDA相關(guān)部門(mén)把控），也有助于國(guó)外先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備快速進(jìn)入國(guó)內(nèi)：

例如，博鰲超級(jí)醫(yī)院委托國(guó)藥控股海南有限公司進(jìn)口的首批10套人工耳蝸植入系統(tǒng)，順利申報(bào)進(jìn)口，貨值43萬(wàn)美元。

醫(yī)療器械外包新時(shí)代

2017年3月，上海自貿(mào)區(qū)率先獲批進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，指的是符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。

要知道，目前我國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，必須由自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，委托生產(chǎn)只允許雙方同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請(qǐng)辦理。這種“捆綁”模式顯然影響創(chuàng)新研發(fā)的熱情。

而上海自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度這種委托生產(chǎn)的模式實(shí)施后，不管是國(guó)內(nèi)企業(yè)、還是國(guó)外企業(yè)，都開(kāi)始試水。

2018年1月，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司取得單道心電記錄儀的注冊(cè)證，然后委托給上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)（這兩家都是上海微創(chuàng)集團(tuán)下的子公司）。

2018年4月，美敦力取得了手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)的注冊(cè)證，委托捷普科技（上海）有限公司進(jìn)行生產(chǎn)。

“試驗(yàn)田”有了效果，開(kāi)始了小規(guī)模擴(kuò)張。

2018年5月24日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》。在廣東和天津的文件中，都有“允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，委托廣東（天津市）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品”的表述。

也就是說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)又增兩個(gè)。這將加速醫(yī)療器械注冊(cè)人制度對(duì)行業(yè)變革的影響。結(jié)合上海的經(jīng)驗(yàn)，或許可以預(yù)測(cè)，醫(yī)療器械的外包時(shí)代來(lái)了，行業(yè)大變局也由此開(kāi)啟。

粵津閩自貿(mào)區(qū)改革創(chuàng)新進(jìn)一步深化

在《進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》中，還有不同方向的創(chuàng)新。

廣東自貿(mào)區(qū)：偏重于優(yōu)化生物醫(yī)藥研發(fā)材料查驗(yàn)流程；

天津自貿(mào)區(qū)：側(cè)重點(diǎn)在于創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管模式；

福建自貿(mào)區(qū)：則更注重于對(duì)臺(tái)灣方面的醫(yī)療合作。

這些改革試點(diǎn)的差異化探索，將帶來(lái)更多元化、更高水平的制度創(chuàng)新！

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自貿(mào)區(qū)醫(yī)療改革的再度深化，意味著中國(guó)對(duì)世界開(kāi)放的大門(mén)將開(kāi)的更大，未來(lái)，這些“超級(jí)政策”將在全國(guó)鋪開(kāi)！對(duì)于醫(yī)療行業(yè)來(lái)說(shuō)，這是挑戰(zhàn)，也是機(jī)遇。