中國虎網 2018/7/4 0:00:00 來源:
未知
7月4日，華海藥業發布公告稱，于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》。
藥品的基本情況
藥品名稱：伏立康唑片
劑型：片劑
規格：50mg、0.2g
申請事項：仿制藥申請
注冊分類：化學藥品4類
申報階段：生產
申請人：浙江華海藥業股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20183224、國藥準字H20183225
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品批準文號。
公告內容顯示，華海藥業于2016年8月獲得FDA的通知，向美國FDA申報的伏立康唑片新藥簡略申請獲得批準。
據了解，伏立康唑片是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥，對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌），由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染，進展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預防接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的高?；颊咧械那忠u性真菌感染。
該藥品由Pfizer研發，于2002年在美國批準上市。當前，伏立康唑片的美國主要生產廠商有TEVA PHARMS、SANDOZ INC、PRINSTON INC等，國內主要生產廠商有北京博康健基因科技有限公司、成都泰合健康科技集團股份有限公司華神制藥廠。IMS數據庫顯示，2017年，伏立康唑片美國市場銷售額約4200萬美元，國內市場銷售額約4.9億元（數據為PDB數據庫樣本醫院銷售金額）。
截至目前，華海藥業在伏立康唑片研發項目上已投入研發費用約人民幣900萬元。
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