12月18日，阿斯利康中國宣布，由阿斯利康和琺博進合作開發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥、全球首個口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）——羅沙司他（商品名：愛瑞卓®）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。羅沙司他的獲批成功實現(xiàn)了三“首” 的創(chuàng)新突破，成為首個采用全球創(chuàng)新機制HIF（低氧誘導(dǎo)因子）、首個中國本土孵化、首個率先在中國獲批的全球首創(chuàng)原研藥。

羅沙司他被批準(zhǔn)用于慢性腎臟病（CKD）透析患者的貧血治療，包括血液透析和腹膜透析患者。

羅沙司他是琺博進中國和阿斯利康中國在國內(nèi)合作開發(fā)的一款國產(chǎn)1類原創(chuàng)新藥，獲得國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技專項支持?，m博進中國負(fù)責(zé)開展羅沙司他在中國的臨床試驗和藥品注冊申報，并持有國家藥監(jiān)局核發(fā)的全部注冊批件。在獲批上市后，琺博進中國負(fù)責(zé)羅沙司他的生產(chǎn)管理、醫(yī)學(xué)事務(wù)和藥品配送事宜，阿斯利康中國負(fù)責(zé)羅沙司他的市場投放和商業(yè)化活動。據(jù)阿斯利康與琺博進的預(yù)期，羅沙司他有望于2019年下半年在中國正式上市。

中國CKD患者數(shù)已超1.2億，腎性貧血是慢性腎臟病常見并發(fā)癥之一，其在透析患者發(fā)病率高達98.2%[ 腎性貧血診斷和治療共識中國專家組. 腎性貧血診斷與治療中國專家共識[J]. 中華腎臟病雜志, 2013, 29(5):389-392.）]，但透析患者的貧血治療達標(biāo)率（Hb≥11g/dL）僅為21.3%[ 張冬. 全國血液透析病例信息登記系統(tǒng)的建立及血液透析患者貧血治療情況分析[D]. 中國人民解放軍軍醫(yī)進修學(xué)院, 2012. ]。腎性貧血控制不佳增加透析患者心血管事件與死亡風(fēng)險，不僅影響患者身心健康與社會功能，還為其家庭乃至社會帶來沉重疾病負(fù)擔(dān)。

根據(jù)中國臨床試驗結(jié)果，羅沙司他可有效糾正和維持透析腎性貧血患者血紅蛋白水平。

中國工程院院士、解放軍腎臟病研究所所長陳香美教授指出，“腎性貧血領(lǐng)域長久以來未出現(xiàn)過新機制的創(chuàng)新藥，羅沙司他的出現(xiàn)改變了這一局面，將有望幫助中國CKD患者提高貧血治療達標(biāo)率，并顯著改善患者的生活質(zhì)量。”

羅沙司他中國III期臨床牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院陳楠教授介紹，“得益于中國醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境的改善，中國研究者有更好的機會與國際同行同臺，推動國際首創(chuàng)全新作用機制原研藥的全球同步研發(fā)、中國的率先孵化，不僅在臨床研究進度上領(lǐng)先國際同行，研究質(zhì)量也是精益求精，達到國際標(biāo)準(zhǔn)，彰顯了我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的科研實力