昨晚(12月17日)，“4+7”帶量采購最終結(jié)果在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布：25個品種中標(biāo)，6個品種流標(biāo)，總體采購額約18.95億元，身陷“毒素門”的華海藥業(yè)以6個品種(7個品規(guī))中選引發(fā)熱議。在帶量采購公示期間，有關(guān)流標(biāo)品種“復(fù)活”的討論層出不窮，最終結(jié)果出爐，四大流標(biāo)企業(yè)將何去何從?帶量采購下，我國藥品市場又將呈現(xiàn)怎樣的發(fā)展趨勢?
采購額約18.95億！華海7個品規(guī)中標(biāo)引熱議
表1：“4+7”中選品種情況
注：不同包裝中標(biāo)價取平均值
(來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng))
12月17日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布4+7城市藥品集中采購中選結(jié)果的通知》，從中選品種看，共25個品種(涉及15家企業(yè))中選，6個品種(涉及4家企業(yè))流標(biāo);從供應(yīng)品種看，25個品種(32個品規(guī)、43個規(guī)格包裝)，除了150mg的厄貝沙坦片、5mg的賴諾普利片，其他品種的規(guī)格均在供應(yīng)范圍內(nèi)。
與擬中選結(jié)果相比，最終中選的品種、中選的企業(yè)及中標(biāo)價均未發(fā)生調(diào)整，25個品種(涉及32個品規(guī))在11個城市的總體采購額約18.95億元。
從中選企業(yè)看，華海藥業(yè)以6個品種(12個規(guī)格包裝、7個品規(guī))遙遙領(lǐng)先于其他企業(yè)。12月6日，“4+7”帶量采購預(yù)中選結(jié)果流出，降價幅度超乎預(yù)期，醫(yī)藥股應(yīng)聲下挫，市值一天蒸發(fā)1300億元，但華海藥業(yè)卻一度接近漲停；然而12月12日，華海于11月底收到的FDA對川南原料藥生產(chǎn)基地有因檢查出具的警告信在FDA官網(wǎng)曝光，公司雖進(jìn)行緊急澄清，但股價仍持續(xù)下跌。12月17日，帶量采購中選結(jié)果公布，華海藥業(yè)6個品種“堅挺”引發(fā)熱議。
有人認(rèn)為，在帶量采購擬中選結(jié)果公示期間，卻曝出11月底的警告信內(nèi)容，如此巧合的時間節(jié)點，讓人不得不懷疑這兩件事之間是否存在關(guān)聯(lián)性;還有人認(rèn)為，華海藥業(yè)的擬中選產(chǎn)品順利通過公示，說明政府對于該公司產(chǎn)品質(zhì)量還是充分認(rèn)可的。
四大流標(biāo)企業(yè)手握多個一致性評價產(chǎn)品，有望再接再厲
表2：4+7城市藥品集中采購流標(biāo)品種情況
注：*為主品規(guī)
最近一段時間，關(guān)于6個流標(biāo)品種能否“復(fù)活”的討論一直沸沸揚揚。石藥集團(tuán)證券部人士早前曾對外透露，擬中標(biāo)產(chǎn)品主要覆蓋一些低端市場，在公立醫(yī)院銷售的占比很低，對集團(tuán)整體的銷售貢獻(xiàn)不大，加上降價遠(yuǎn)超預(yù)期，公司在議價環(huán)節(jié)選擇了全部棄標(biāo);普利制藥在互動平臺回應(yīng)4+7帶量采購的影響時表示，目前整體的競爭格局沒有發(fā)生變化，對公司業(yè)績沒有產(chǎn)生影響，未來公司將繼續(xù)按照原來的節(jié)奏努力推進(jìn)各地的招投標(biāo)工作。作為企業(yè)方，在商言商各有各的籌謀，此前上海市人社局醫(yī)保處副處長龔波提到，4+7試點地區(qū)加起來大概占到全國三分之一的市場，流標(biāo)品種在“4+7”外又有怎樣的發(fā)展?我們拭目以待。
表3：4家企業(yè)已通過(或視同通過)一致性評價產(chǎn)品情況
(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
表4：4家企業(yè)一致性評價補(bǔ)充申請在審產(chǎn)品情況
(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
截至2018年12月18日，石藥集團(tuán)已通過(或視同通過)一致性評價的產(chǎn)品共有6個(9個品規(guī))，除去本次帶量采購涉及的品種，還有鹽酸二甲雙胍片、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已過評。此外，還有頭孢克肟膠囊、頭孢呋辛酯片、布洛芬顆粒、鹽酸雷尼替丁膠囊、頭孢羥氨芐片以及馬來酸依那普利片的一致性評價補(bǔ)充申請在審評審批中。
復(fù)星醫(yī)藥已通過(或視同通過)一致性評價的產(chǎn)品共有6個(9個品規(guī))，除去本次帶量采購涉及的品種，還有氯化鉀顆粒、鹽酸克林霉素膠囊已過評。此外，富馬酸喹硫平片、阿莫西林膠囊、利福平膠囊、吡嗪酰胺片、異煙肼片、格列美脲片、苯磺酸氨氯地平片以及吲達(dá)帕胺片的一致性評價補(bǔ)充申請在審評審批中。
常州制藥廠已通過(或視同通過)一致性評價的產(chǎn)品共有1個(1個品規(guī))，為此次帶量采購品種。此外，還有馬來酸依那普利片、卡托普利片、氫氯噻嗪片的一致性評價補(bǔ)充申請在審評審批中。
普利制藥已通過(或視同通過)一致性評價的產(chǎn)品共有1個(1個品規(guī))，為此次帶量采購品種。此外，注射用更昔洛韋鈉、地氯雷他定片的一致性評價補(bǔ)充申請在審評審批中。
從目前政策走向來看，一致性評價+帶量采購的模式將持續(xù)下去，各地會否陸續(xù)跟標(biāo)?何時擴(kuò)大采購品種數(shù)量及采購地區(qū)數(shù)量?此類問題均成為最近業(yè)界的熱議話題。但無論如何，仿制藥首先要過評才有申報資格這個大方向是不會變的，因此作為企業(yè)手中握有越多過評產(chǎn)品，在未來的帶量采購中都將更有底氣。
牽一發(fā)而動全身，未來發(fā)展或?qū)⒊尸F(xiàn)4大趨勢
本次國家層面上的帶量采購牽一發(fā)而動全身，從短期看，似乎不管是中標(biāo)企業(yè)還是流標(biāo)企業(yè)都“元氣大傷”，中標(biāo)企業(yè)以超乎預(yù)期的降價幅度中標(biāo)，即使有了量的保證，毛利也較之前大幅下降；流標(biāo)企業(yè)不愿意進(jìn)一步降價，在后續(xù)市場準(zhǔn)入時候網(wǎng)傳可能會被“秋后算賬”。
但是從長期看，帶量采購都是利國利民的好事，藥品價格虛高的問題得以解決，患者可以用更低廉的價格用上質(zhì)量高效的藥品，大大減輕用藥負(fù)擔(dān);生產(chǎn)企業(yè)中選藥品雖然大幅下降，但擠掉的主要是銷售費用等“水分”，節(jié)省的交易成本可對沖藥品降價帶來的影響，此外，中標(biāo)企業(yè)可憑借市場規(guī)模，保持品牌優(yōu)勢，擴(kuò)大在某個用藥領(lǐng)域的龍頭地位，拉動其他產(chǎn)品銷售放量等;醫(yī)保資金使用效率得以提升，優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥將獲得快速發(fā)展的機(jī)會……
本次帶量采購順利執(zhí)行后，未來市場發(fā)展或?qū)⒊尸F(xiàn)4大趨勢——
1、迎來專利懸崖。在中國，已過專利期的原研藥仍然能保持良好的銷售業(yè)績，“專利懸崖”遲遲未能在我國顯現(xiàn)。帶量采購給予通過一致性評價仿制藥與原研藥公平競爭的機(jī)會，有利于強(qiáng)化競爭，促進(jìn)仿制替代原研。在第一輪帶量采購中，原研藥吉非替尼片、福辛普利鈉片價格均出現(xiàn)大幅下降，與周邊國家和地區(qū)相比低25%以上，“專利懸崖”初現(xiàn)。未來隨著一致性評價推進(jìn)，越來越多的品種參與帶量采購，“專利懸崖”將加速顯現(xiàn)。
2、仿制藥“高毛利”時代結(jié)束。藥價嚴(yán)重虛高是我國醫(yī)藥領(lǐng)域存在的突出問題，也是造成患者看病難的主要原因之一。帶量采購實現(xiàn)以價換量，在第一輪采購中，25個品種平均降幅超過50%，未來隨著帶量采購模式及中標(biāo)價格聯(lián)動，沒有技術(shù)壁壘的普通仿制藥將逐步回歸制造業(yè)利潤水平，仿制藥的“高毛利”時代宣告結(jié)束。
3、創(chuàng)新藥迎來快速發(fā)展期。帶量采購下，首仿、難仿、改良型新藥以及能夠在技術(shù)上有所突破的仿制藥將成為市場的“香餑餑”，而產(chǎn)品線長、具備持續(xù)創(chuàng)新能力、有能力做增量的公司將會被資本市場看好，從高銷售費用向高研發(fā)投入的模式正在轉(zhuǎn)變。中泰證券認(rèn)為，帶量采購會驅(qū)使行業(yè)加大新仿制藥開發(fā)、創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投入，加速產(chǎn)業(yè)升級。
4、醫(yī)保結(jié)構(gòu)發(fā)生調(diào)整。長期以來，已過專利期的原研藥、輔助藥等占據(jù)著我國大部分的醫(yī)保費用，通過帶量采購可以實現(xiàn)“騰籠換鳥”，已過專利期原研藥、輔助藥為真正臨床需要的創(chuàng)新藥騰出醫(yī)保空間，如正大天晴于6月份獲批上市的1類新藥安羅替尼，短短4個月時間就被納入醫(yī)保，實現(xiàn)快速放量。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)等