產(chǎn)品名稱(chēng)：
治療肝癌的中藥復(fù)方(中藥六類(lèi))尋求轉(zhuǎn)讓或合作開(kāi)發(fā)
產(chǎn)品類(lèi)別：未知類(lèi)型
信息內(nèi)容：肝癌的中藥輔助治療用藥?kù)`龍顆粒項(xiàng)目簡(jiǎn)介
背景介紹：
惡性腫瘤是世界公認(rèn)的對(duì)人類(lèi)健康危害最為嚴(yán)重的疾病之一，其危害性?xún)H次于心血管疾病。肝癌是我國(guó)最常見(jiàn)的腫瘤之一，在我國(guó)腫瘤死亡率排名為第二位，僅次于肺癌。由于肝癌的發(fā)生和HBV感染有密切的關(guān)系，國(guó)內(nèi)有1.2億HBV攜帶者，因此我國(guó)肝癌高發(fā)的趨勢(shì)十分嚴(yán)峻。有關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)告表明，我國(guó)肝癌發(fā)病率較西方國(guó)家高10倍以上，關(guān)注并重視肝癌治療藥物研究進(jìn)展對(duì)我國(guó)尤具十分現(xiàn)實(shí)和重要的社會(huì)和臨床意義。
肝癌迄今尚還處于一種嚴(yán)重缺乏有效治療藥物的尷尬境地，美國(guó) FDA和歐盟各國(guó)沒(méi)有正式批準(zhǔn)過(guò)一個(gè)藥物用于臨床治療肝癌。由于肝癌缺乏有效控制方法，肝癌患者的預(yù)后極差。除可切除小型肝癌患者的5年存活率達(dá)到80～90%外，不能手術(shù)肝癌患者自癥狀發(fā)作后的平均存活時(shí)間只有3～4個(gè)月，而發(fā)展中國(guó)家全部肝癌病例的平均5年存活率僅為5%左右。因此肝癌治療藥物遠(yuǎn)未滿(mǎn)足臨床需求的事實(shí)同時(shí)也蘊(yùn)含著此一市場(chǎng)的潛在巨大價(jià)值。
現(xiàn)今肝癌治療仍以手術(shù)切除為主，但臨床實(shí)踐來(lái)看，包括進(jìn)行術(shù)前化、放療后能夠施行完全肝癌切除手術(shù)患者比例不到肝癌總例數(shù)的10%。其余90%肝癌患者仍需接受放、化療，但是這些療法不僅毒性嚴(yán)重，且通常也無(wú)明顯疾病緩解或延命效果。
靈龍顆粒劑是在臺(tái)灣民間驗(yàn)方的基礎(chǔ)上加以改進(jìn)的中藥復(fù)方制劑，屬于中藥分類(lèi)六類(lèi)（原三類(lèi)新藥）。該組方源于臺(tái)灣高山族少數(shù)民族的民間驗(yàn)方，已有300多年歷史，相傳六代人，至今在臺(tái)灣當(dāng)?shù)厝栽谑褂茫L(zhǎng)期服用無(wú)毒副作用。臺(tái)灣多名肝癌患者服用臺(tái)灣高山族民間驗(yàn)方后獲得較好的療效，延長(zhǎng)了生存期，提高了生活質(zhì)量。靈龍顆粒的原始民間驗(yàn)方廣泛的人群使用顯示該組方在改善或者減輕肝癌患者的臨床癥狀、提高患者存活時(shí)間、改善患者生活質(zhì)量等方面有一定的療效，有積極的社會(huì)意義和商業(yè)價(jià)值。
我們依據(jù)祖國(guó)醫(yī)學(xué)關(guān)于治療惡性腫瘤的扶正祛邪的原則，對(duì)原方進(jìn)行拆方分析，并進(jìn)行了合理的組方，既保留了原驗(yàn)方的特色，又使整個(gè)方劑更為合理，增加了扶正療效，起到進(jìn)一步祛邪的效果。
臨床前研究：
我公司與北京醫(yī)科大學(xué)、天津藥物研究院等合作進(jìn)行了臨床前研究，完成了靈龍顆粒組方的拆方分析，制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，經(jīng)過(guò)中試生產(chǎn)和穩(wěn)定性考察，工藝可靠，成品穩(wěn)定，質(zhì)量符合藥典的相關(guān)要求。所訂標(biāo)準(zhǔn)原料、成品不僅有鑒別，并對(duì)主要成份均有含量測(cè)定。經(jīng)穩(wěn)定性試驗(yàn)，成品穩(wěn)定性良好，并經(jīng)福建省藥品檢驗(yàn)所復(fù)查均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
同時(shí)進(jìn)行的小鼠急性毒性試驗(yàn)，大鼠和雜種狗的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)以及藥效學(xué)試驗(yàn)表明靈龍顆粒制劑動(dòng)物試驗(yàn)階段安全有效。
臨床研究：
目前靈龍顆粒已經(jīng)獲得臨床試驗(yàn)批文（批準(zhǔn)文號(hào)：1999-ZL-59）。Ⅱ期臨床試驗(yàn)采用雙盲對(duì)照和開(kāi)放性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，共同觀察了300余例患者的臨床用藥情況，試驗(yàn)顯示靈龍顆粒具有益氣、化瘀、散積之功，對(duì)治療中醫(yī)證屬毒瘀氣虛證的原發(fā)性肝癌安全有效。在中醫(yī)征候療效、瘤體療效、生活質(zhì)量、體重和近期綜合療效等改善觀察指標(biāo)方面均顯示試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。安全性檢測(cè)結(jié)果未見(jiàn)明顯的異常改變，臨床應(yīng)用未見(jiàn)嚴(yán)重的毒副作用。
產(chǎn)品資料：
【藥理作用】
動(dòng)物試驗(yàn)表明，靈龍顆粒劑具有較強(qiáng)的抑制動(dòng)物移植性腫瘤及抑制裸鼠人肺腺癌作用。可有效增強(qiáng)荷瘤小鼠的細(xì)胞免疫功能，并增加荷瘤小鼠PMΦ的TNF活性。因此靈龍顆粒具有扶正祛邪雙重作用。
【用法用量】
口服，一次1—2袋，開(kāi)水沖服，每4小時(shí)一次或遵醫(yī)囑。連續(xù)服用6周為一療程。
【不良反應(yīng)】
未見(jiàn)嚴(yán)重毒副作用。個(gè)別病例見(jiàn)腹痛、腹瀉等，但程度較輕，對(duì)癥處理后或停藥后可消失。
【規(guī) 格】每袋裝15g。
【包 裝】每盒裝12袋。
后期工作內(nèi)容：
在完成三期臨床試驗(yàn)后，申報(bào)生產(chǎn)批件。
開(kāi)發(fā)方式：
1.轉(zhuǎn)讓臨床批件和二期臨床試驗(yàn)資料
2.尋找投資合作開(kāi)發(fā)
聯(lián)系單位：
天子福國(guó)際藥業(yè)（廈門(mén)）有限公司