產品名稱：
四類新藥克林霉素磷酸酯陰道栓項目轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：項目簡介
項目特點
★本藥適應癥非潰瘍性消化不良臨床發病率高，患者人群巨大；
★ 鹽酸依托必利分散片臨床療效好，起效迅速，副作用小，患者依從性好；
★ 患者需長期間斷服藥，用藥周期長，市場潛力巨大；
★ 原料全部國產，且價廉易得；
★ 工藝簡單易行；
★ 我公司研制開發了本品50mg的分散片，目前已取得臨床研究批件。
一、背景資料
鹽酸依托必利由日本北陸制藥研制開發，1995年在日本上市，主要用于功能性消化不良（非潰瘍性消化不良）的治療。
潰瘍性消化不良是常見病、多發病。流行病學調查表明，消化科門診患者中該病約占50%-70%。非潰瘍性消化不良的發病機制尚未完全明了，胃動力障礙可能是主要原因之一。目前對該病的治療尚缺乏特異性方法。近年來，消化道運動障礙性疾病日益受到重視，促動力藥物的研究、開發和應用已成為熱點。
胃促動力藥已在臨床應用了近四十年。60年代甲氧氯普胺（胃復安）問世，該藥為中樞和外周多巴胺D2受體拮抗劑，具有促進胃腸動力和止吐作用，療效確切，但胃復安可通過血腦屏障進入中樞引起椎體外系癥狀，副作用明顯。其后的嗎丁啉為外周多巴胺受體拮抗劑，特點是中樞神經系統的副作用較小;其局限性為藥理作用與治療范圍較窄，且有引起催乳激素水平增加的副作用。80年代楊森公司生產問世的西沙必利（普瑞博思）為甲苯酰胺衍生物，其作用部位是位于膽堿能中間神經元及肌間神經叢運動神經元的5-HT4受體。在治療運用方面較以往的胃動力藥更為廣泛，對胃食管反流、胃輕癱綜合征、非潰瘍性消化不良、特發性便秘等均有良好的效果，但西沙必利的嚴重副作用在于它的致心律失常作用。已證實有80例患者因此副作用而死亡，因此，2000年7月14日，美國宣布停止了西沙必利的應用，其后英國、法國也相繼停止了西沙必利的使用。我國西安楊森公司生產的西沙必利雖然未被停止使用，但已有報道稱西沙必利已造成了至少18人的死亡，楊森公司也修改了藥物的說明書，這意味著將有一部分空出的市場份額亟待填補。
1995年日本北陸制藥株式會社推出的新型促動力藥鹽酸依托必利 通過拮抗多巴胺受體和抗乙酰膽堿脂酶的雙重作用促進胃腸運動。臨床試用觀察證明鹽酸依托必利療效良好、使用安全；其特點是全胃腸道促動力作用，既無胃復安的椎體外系副作用，又克服了嗎丁啉藥理作用局限的不足，在促進腸動力方面療效優于西沙必利可望成為填補西沙必利空白的一個療效理想、副作用較小的胃腸動力藥。
同時，因為膽堿能中間神經元及肌間神經叢運動神經元的5-HT4受體位于胃腸道內，與口服普通片劑相比，依托必利分散片后能迅速與上述受體結合而起效，因此依托必利分散片可明顯縮短藥物的起效時間，迅速緩解患者癥狀。因本藥服用方便，吸收快，生物利用度高，可使患者的依從性大大增強。鹽酸依托必利分散片每日服用三次，每次一片，每片50mg。
二、市場分析
據統計，我國胃病發病率為7%—10%，發病人數約為1.3億人左右，居世界之首。隨著社會生活節奏的加快，人民生活水平的提高和飲食結構的改變，加之節假日暴飲暴食、不注意飲食習慣等不良生活習慣，消化系統疾病的發病率逐年上升。消化系統疾病正同心腦血管疾病一樣，已成為威脅人類生命健康和引起直接死亡的主要原因。
目前國內醫院主要使用的消化系統用藥分別是：抗消化性潰瘍藥、胃動力藥、止吐和止惡心藥以及消化藥和酶制劑等四類。與其他胃腸道用藥相比，胃腸動力藥市場的發展最引人注目。
新型促動力藥——鹽酸依托必利(ITOPRIDE)
該藥目前并沒在我國醫院中使用，是由日本北陸制藥研制開發出的新型促動力藥，于1995年在日本上市，主要用于功能性消化不良(非潰瘍性消化不良)的治療。
特點：
① 全胃腸道促動力作用：動物試驗顯示，依托必利起效時間較西沙必利快；在促進腸動力方面，其作用也優于西沙必利。臨床研究顯示，鹽酸依托必利為全胃腸道促動力作用，促胃腸道動力作用顯著，療效較西沙必利好。
② 劑型優勢：依托必利劑型為分散片，可明顯縮短藥物起效時間，迅速緩解癥狀。服用方便，吸收快，生物利用度高，患者依從性大大加強。
③ 副作用輕微：與現有胃動力藥相比，無椎體外系副作用，主要副作用為腹瀉、頭痛、腹痛及泌乳素分泌增加，這些癥狀在停藥后均迅速消失。
未來預測：
據《中國醫藥信息網》提供的資料顯示，胃動力低下發病人群日益增多，慢性胃腸需求胃腸道藥品量約20噸，而胃動力藥約需20億片，市場潛力廣闊。
胃動力藥市場缺乏競爭品牌，嗎丁啉雖然暫時處于領先地位，但其后勁已顯現不足、領先地位并不足夠穩固，其他品種難于在短時間內取得明顯優勢，胃動力藥市場基本上趨向于完全競爭的市場格局。胃動力藥市場短時間內還難以出現一個具大眾忠誠度的品牌，混戰將是未來幾年的競爭格局，而這正是依托必利面臨的機遇。
另外值得一提的是，西沙必利將連續多年市場第一的位置拱手讓出，說明藥品的安全、合理、有效是臨床用藥的根本，也是藥品市場發展的核心，而依托必利療效確切、副作用輕微等特點完全符合臨床用藥的發展趨勢。
可以預見，憑借療效確切、劑型方便、副作用輕微等諸多優勢，依托必利分散片上市后必將成為企業的拳頭產品，迅速擠占市場份額、銷售業績快速拉升，最終樹立品牌優勢并可引起胃動力藥市場格局的重大改變。
三、工藝特點
我公司自行研制了鹽酸依托必利及普通片劑，現已生產上市銷售。為便于本品的迅速起效，我公司繼續開發了分散片劑。其制劑工藝簡單，適合于大生產要求。