產品名稱：
板藍根滴眼液 技術轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：板藍根滴眼液
（中藥8類新藥）
板藍根滴眼液為我所自主獨創，耗時近兩年，采用現代提取制劑工藝制得的純天然型中藥制劑。在我所研究員的不懈努力下，終于發現了存在板藍根中的一種新的具藥理作用的活性成份，并對其進行了仔細分析研究，結果證明，采用此成份控制板藍根的質量，更具科學性、可控性，由此申請專利（見附表二）。
一、項目優勢
1、板藍根藥材認知度強。
板藍根歷來為大眾知名藥材，其來源廣泛，無須廠家對本藥材的進行太多的炒作；為2003年非典病毒肆虐時的“抗非”英雄。
2、本項目工藝成熟，可操作性強，且成本低廉。
8ml/支的板藍根滴眼液成本可控制在0.75元下，且不需在設備上進行特殊的投入。
3、專利產品（專利申請號為03135688.5）。
大量臨床證明板藍根制劑具有抗病毒、抑菌、抗內毒素等方面的功效。但由于板藍根中所含成份復雜，傳統質控指標針對性不強，使板藍根制劑穩定性差，可控性不強，由此限制了此經典藥材的應用。安全、有效、穩定、可控是現代藥物制劑的標準。本專利發明提供了一種板藍根制劑及其質量控制方法，不僅解決上述問題，且為本項目大生產控制質量提供了一個更好的選擇。
4、獨家擁有批文，便于經銷。
板藍根滴眼液其新藥保護期有3年，在標準轉正后即可申請中藥品種保護，其保護期為7年半，若續保，又有7年半的保護期。因此在本項目運作時，若無大的政策調整，可長期壟斷本項目達18年之久。其效益由此可見。
5、現有的競爭品種少。
化藥的耐藥性及不良反應限制了其使用，而純天然型滴眼液品種結構又極為單一，具有抗菌抗病毒作用的滴眼制劑更少。目前已上市的治療型的同類中藥滴眼液有魚腥草滴眼液、復方熊膽滴眼液、雙黃連滴眼液等，據報道，這些品種的發展勢頭良好。且目前紅眼病及單純皰疹病毒引起的眼病有上升的趨勢，中藥治療型滴眼液的市場空間日益增大，開發同類療效確切的產品，既是臨床的需要，也是市場的需要。
6、具獨特的藥理作用。
板藍根滴眼液具廣譜抗病毒、抗菌作用，療效確切、毒副作用小，且不易產生耐藥性，適用面廣，適應的患者眾多。據報道，結膜炎是由細菌或病毒感染所引起的一種傳染性極強的流行性眼結膜發炎，俗稱“紅眼病”及“火眼”等。多發于春、夏季節，兒童多于成人。本病一直采用用慶大霉素、卡那霉素、氯霉索，或用具有抗病毒作用的利巴韋林，環胞苷眼藥水等，須反復多次使用。患者眾多。單皰角膜炎由單純皰疹病毒感染所致，原發感染后病毒在三叉神經節內長期潛伏，一旦機體抵抗力下降，如熱病后，全身使用皮質類固醇及免疫抑制劑后，均可復發，近年來本病有增多趨勢。目前治療本類病多采用西藥治療，如點0．1％皰疹凈或1％無環鳥苷或1％三氟胸腺嘧啶，在急性階段，每1～2小時點1次。晚上涂0．5％皰疹凈眼膏。而中藥治療多采用內服為主。本病的危害較大，嚴重可能致盲。板藍根滴眼液具有抗菌抗病毒雙重治療作用，能治療上述兩種病癥。在《中藥大辭典》稱其能“消熱、解毒、涼血。用于治療流腦，流感，乙腦、肺炎、丹毒，熱毒發斑，神昏吐衄，咽腫、痄腮，火眼、皰疹”。因其廣泛明確的療效，從古至今一直應用較廣，現已被成功開發成注射液、顆粒、膠囊、含片、口服液、片、糖漿等。因為使用西藥抗生素（如霉素類、沙星類等）易引起細菌產生耐藥性，而抗病毒的西藥易讓病毒產生變異（據SFDA最新報道，在中國應用最廣的廣譜抗病毒“利巴韋林”因為其遺傳毒性及不良反應，即將被停止、限制使用），故西藥無論是抗生素還是抗病毒藥，均有產生耐藥性的弊端；且只能單純的抗菌或抗病毒，對于原因不明的感染性疾病不能準確用藥。而現代藥理研究證明，許多中藥具有明確的抗菌抗病毒作用，并常二者兼具，且中藥有不易產生耐藥性、毒副作用小、刺激性小等優點。面對中醫藥走向現代化、走向世界的契機，開發中藥滴眼液有不可估量的市場前景。
二、市場分析
小眼球，大市場。眼睛是心靈的窗戶，一旦眼疾纏身，會令人痛苦不堪，患者極為重視，診治率相對較高。據調查，我國的眼藥用藥率達28％，目前國內的眼科產品有600多種，生產廠家250家左右，眼科藥物市場占整個藥品市場中的份額1％。眼科單品銷售過億元的品牌產品卻只有少數幾個，如新樂敦、潤舒等。國內眼藥專科生產企業尚未進入成熟期，與國外專業化眼科產品公司差距明顯。如世界知名的眼科產品公司美國愛爾康公司的年銷售額是20億美元，日本參天公司的年銷售額是10億美元等。
目前我國高發病率的眼科疾病主要是近視眼、結膜炎、沙眼、角膜炎、白內障等。中成藥副作用小，價格較低，傳統驗方居多；西藥價格相對較高，但起效迅速。中、西藥各有千秋、互爭長短，在市場上都有不俗的表現。據眾多的臨床報道，用板藍根制成一定濃度的的滴眼液或采用注射液直接或稀釋滴眼，治療暴發性紅眼病、單純皰疹病毒引起的眼病，效果良好。在當前眼科用藥蓬勃發展的時刻，國家日益重視民族藥品的開發，研究有著廣泛臨床療效基礎的板藍根滴眼液，既可為廣大患者提供一安全有效的藥物，形成較好的社會效益，同時其廣闊的市場前景也將為生產者帶來較大的經濟、社會效益。
三、功能主治
風熱疫毒所致暴風客熱、天行赤眼、聚星障等（即西醫之急性卡他性結膜炎、流行性角膜結膜炎，流行性出血性結膜炎、單純皰疹病毒性角膜炎等）。
四、體外藥效試驗
據藥效毒理試驗，板藍根滴眼液在體外對腺病毒（AdV８型）和單純皰疹病毒HSV1型具有完全的抑制作用，對家兔單純皰疹病毒HSV1感染性結膜炎和角膜炎、金葡球菌感染性結膜炎和綠膿桿菌感染性結膜炎三種角結膜炎模型均具有顯著的治療作用，并有較好的抗菌作用、抗炎作用和止癢作用，其無毒性反應。因此，板藍根滴眼液對細菌或病毒感染所致的結膜炎和角膜炎具有良好的療效。
五、項目進展情況
SFDA已審批完畢。即將獲臨床批件。
受理號為：X0401051。
專利申請號為：03135688.5。
六、合作方式
轉讓臨床批件。
附表：
附表一 板藍根滴眼液審評動態
受理號 X0401051
企業名稱 成都三明藥物研究所
辦理狀態 審批完畢
狀態開始時間 2004-11-25 10:39:51
通知時間 無
通知內容 無
收費情況 已交
費用收到日 2004-3-16
檢驗報告收到日 2004-9-2 14:36:39
標準品回執收到日 不需要
表二 板藍根滴眼液專利
申請（專利）號:03135688.5
【名稱】 板藍根制劑及其質量控制方法
【公開（公告）號】 1539454 【公開（公告）日】 2004.10.27
【主分類號】 A61K35/78 【分類號】 A61K31/7076;A61K9/00;A61P27/02;G01N33/15;G01N30/90
【申請（專利）號】 03135688.5
【分案原申請號】 【申請日】 2003.08.29
【頒證日】 【優先權】
【申請（專利權）人】 成都三明藥物研究所 【地址】 610041四川省成都市高新區創業路16號火炬大廈B座4樓
【發明（設計）人】 陽向波;郭力;謝永平;梁恒興 【國際申請】
【國際公布】 【進入國家日期】
【專利代理機構】 成都虹橋專利事務所 【代理人】 李高峽
【摘要】
本發明提供板藍根制劑，它是由中藥板藍根Radix Isatidis藥材或提取物制備而成，其中每制劑單位中腺苷的含量范圍為0.075～2mg，板藍根藥材中腺苷的含量≥0.3mg/g，采用腺苷為指標性成分，重現性高，穩定可控，通過藥效學試驗證明，腺苷雖然不是有效成分，但通過對腺苷含量的控制，可從側面控制板藍根制劑的質量與療效，使制劑更加穩定、可控，為板藍根藥材及其制劑提供了一種新的質量控制方法。