產品名稱：
清菲軟膠囊(中藥5類)
產品類別：未知類型
信息內容：清菲軟膠囊(中藥5類)
一、功能主治
功能：疏風解表 主治：風寒or風熱感冒。
二、性狀
本品內容物為幾乎無色的澄明液體。
三、選題的目的與依據
1．立題必要性
感冒是極其常見的疾病，雖然不是大病，但帶給患者諸多不適，嚴重影響工作和生活，同時感冒是引起其它病復發的主要因素。感冒多由病毒引起，后期可混合細菌感染，西藥多用解熱鎮痛要對癥治療或用抗生素預防進一步的細菌感染。中醫中藥在預防和治療感冒方面極有特色且療效確切，雖然目前市場上用于治療感冒的中藥制劑品種很多，但每種產品都有一個市場生命周期。故開發療效更好、更安全的新的用于感冒的新藥極其必要。
清菲軟膠囊是根據一名老中醫37年的用藥經驗篩選、通過七年攻關研制而成的一種單味中藥有效成份的純中藥制劑，具有較強、廣譜的抗病毒、抗菌、抗炎、發汗、解熱及增強機體免疫力的藥理活性。藥性平和，可用于中醫辨證之風寒或風熱感冒。在對荊芥的藥理活性篩選研究中發現：荊芥中起解表作用的主要有效部位為其中的揮發油類成份，且藥材荊芥揮發油成份含量多少與其臨床療效有密切關系。故以荊芥揮發油為主要原料，研制具有中藥特色的抗感冒新藥具有較好的中醫理論基礎和現代研究依據。另本藥在抗擊“非典”時期曾在3P實驗室參加抗SARS藥物篩選，實驗證明具有較強的抗冠狀病毒作用。
經調查，本項目是目前唯一的、純中藥的、主治感冒的軟膠囊制劑。
2．目前國內外對“荊芥”研究的現狀、發展趨勢
中藥荊芥始載于《神農本草經》。其臨床應用有非常悠久的歷史，為使用頻率很高的常用解表中藥。在臨床中主要用于治療風寒感冒、急性蕁麻疹等。處方中含有荊芥，且作用為解表的中成藥有：感冒清熱顆粒、荊防口服液、芎菊上清丸、小兒解表顆粒、小兒金丹片等；處方中含有荊芥，作用為其它的中成藥有防風通圣散、黃連上清丸和加味荊防四物湯等。現代藥理研究表明荊芥具有廣泛的藥理作用：① 解熱作用。荊芥揮發油0.5ml/kg灌胃，對正常大鼠有降體溫作用。② 抗炎作用。荊芥油中的胡薄荷酮其抗炎作用強度與氨基比林相當；此外，荊芥油中的其它成份如3-辛醇、β-蒎烯等也有一定的抗菌消炎作用。③ 鎮痛作用。荊芥揮發油中的右旋薄荷酮100mg/kg灌胃，對小鼠的鎮痛作用其強度與氨基比林相當；荊芥揮發油0.5ml/kg腹腔注射，可使家兔活動明顯減少，四肢肌肉略有松弛，呈現鎮靜作用。④ 對心臟的作用。 荊芥油以4μg/ml劑量給藥可使離體蟾蜍心臟的心率減慢和心收縮力代償性增強，當濃度提高至0.04mg/ml時能明顯抑制心臟收縮，直至停搏，但換液后仍可恢復跳動。⑤ 祛痰和平喘作用。 小鼠酚紅法試驗證實有祛痰作用，荊芥揮發油具有直接松弛豚鼠氣管平滑肌的作用，并能對抗組胺，乙酰膽堿所致的氣管平滑肌收縮，噴霧或灌胃給藥明顯延長乙酰膽堿和組胺混合液對豚鼠的引喘潛伏期，并減少發生抽搐的動物數。⑥ 對機體免疫功能的影響。荊芥揮發油能抑制過敏豚鼠肺組織和氣管平滑肌釋放SRS-A，并能對抗SRS-A引起的豚鼠回腸收縮作用，表明其具有抗SRS-A作用；荊芥揮發油對大鼠被動皮膚過敏反應具有一定的抑制作用。
四、項目優勢
1．工藝成熟，可操作性強。
2．藥材來源廣泛，大眾易接受，無須廠家對本藥材的宣傳進行太多的廣告投入。
3．適用面廣，療效確切、患者較多。
4．專利產品（已申請專利）。
5．獨家擁有批文，便于經銷。
五、國內外有關該品的研制現狀或生產使用情況的綜述
經檢索，目前該品國內外尚無廠家生產研制。
六、國內外同類產品的研制現狀或生產使用情況的綜述
未檢索出同類產品的相關情況。
七、項目進展情況及分類
已報SFDA,受理號為：X0404164。
屬新藥分類中的中藥、天然藥物第五類。
聯系單位：成都三明藥物研究所
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