產品名稱：
頭孢唑蘭原料\粉針臨床批件轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：頭孢唑蘭原料、粉針
一、 項目概述1、該藥在國內外的研發及上市情況 本品是由日本武田公司最先研究開發的第四代頭孢菌素。1995年以Firstcin的商品名首次在日本上市，劑型為注射用粉針劑，規格為0.5g和1g。我國尚未進口該品，亦未見國內廠家批準生產。按照《藥品注冊管理辦法》，本品應屬化藥３（１）?！ ?、知識產權狀況 3、該藥在國外已批準及在臨床研究中的適應癥 日本厚生省藥檢局批準的臨床適用癥為：敗血癥，外傷創口感染，以及由G+、G-和綠膿桿菌等引起的各種感染?！ ?、上市劑型及用法用量 注射用粉針為０．５ｇ和１ｇ兩種規格，可與生理食鹽水或５％的葡萄糖注射液稀釋為１００ｍｌ：１ｇ。 成人用量：一般情況為每天１－２ｇ靜脈注射或靜脈滴注；重癥患者每天最高可達４ｇ，每天２－４次?！ 和ò▼雰海┯盟帲和ǔＧ闆r下每天2０－８０ｍｇ／ｋｇ，每天３－４次；重癥患者每天最高可達１６０ｍｇ／ｋｇ，每天３－４次。二、藥理毒理作用及臨床評價 頭孢唑蘭的特征有：①對青霉素結合蛋白（PBPs）有高度親和力。②可通過G-性菌外膜孔道迅速擴散到細菌周質并維持高濃度。③具較低的β-內酰胺酶親和性與誘導性，對染色體介導的和部分質粒介導的β-內酰胺酶穩定。因而本品對G+菌、G-菌、厭氧菌顯示廣譜抗菌活性，與第三代頭孢菌素相比，增強了抗G+菌活性，特別對鏈球菌、肺炎球菌等有很強活性。頭孢唑蘭對一般頭孢菌素不敏感的糞鏈球菌、弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、綠膿桿菌亦有較強作用。本品的毒性很低，小鼠LD50：靜注>5000mg/kg。大鼠LD50：靜注約5000mg/kg。生殖試驗未見異常。臨床評價：在本品治療的1604例各類感染中，治療總有效率85.4%（1364/1604），其中對G+感染菌的清除率為88.8%，對G-菌的清除率為89.4%，對復合感染菌的清除率為79.0%。表明本品有良好的臨床應用價值。三、該藥的市場規模及同類品種分析目前，全球醫藥經濟發展迅速，其中抗感染用藥占總份額的13%。而頭孢菌素類藥物近10年來一直穩居抗感染用藥的第一位。根據國外報道，頭孢菌素類藥物的銷售額占全部抗感染用藥的45%，年銷售額約為230億美元?！ ≡趪鴥龋陙眍^孢類產品連續穩定地占據了抗生素市場接近一半的市場份額，2002年頭孢類在抗生素市場中占據了48.5%的市場份額。而其中，頭孢曲松、頭孢呋辛、舒巴坦鈉／頭孢哌酮鈉的年銷售額均超過了10億元人民幣。頭孢曲松為三代頭孢類抗生素，在抗革蘭氏陽性菌和綠膿桿菌等方面均不及頭孢唑蘭。作為第四代頭孢類抗生素，頭孢唑蘭表現出比三代頭孢類抗生素更強勁的發展勢頭?！ ”酒返暮铣呻y度相當大，大約需要１５步左右。我公司經過長期技術攻關，目前已完成了臨床前的大部分研究工作。 。常州市東吳醫藥化工技術開發有限公司聯系人：陶一飛 13906128360電話：0519-5102935 5120676電子信箱：tyf837@pub.cz.jsinfo.net