產品名稱：
金氏克感一號
產品類別：未知類型
信息內容：一、項目概況
膽舒滴丸為中藥9類新藥，是社保藥品膽舒膠囊的劑改品種，由薄荷素油加適量輔料制成的滴丸劑，功能舒肝理氣，利膽，用于慢性結石性膽囊炎、慢性膽囊炎及膽結石肝膽郁結、濕熱胃滯證。據查，目前該品種該劑型為獨家申報。
二、市場前景預測
慢性膽囊炎與膽石癥是臨床常見病、多發病，也是最常見的膽囊疾病，目前發病率極高，臨床缺乏有效的治療藥物。膽舒膠囊是根據現代藥理研究結果，以薄荷素油加適量輔料制成的膠囊劑，功能舒肝理氣利膽，用于慢性結石性膽囊炎、慢性膽囊炎及膽結石，療效確切。該藥因其立竿見影的治療效果而受到臨床醫生的普遍好評，經幾年的推廣應用，目前已成為中藥治療膽道疾患的首選藥物之一，并已進入社保品種目錄，年銷售額近5000萬元。
本品原劑型膽舒膠囊為四川濟生堂藥業有限公司獨家生產，是由薄荷素油直接加入淀粉混合裝膠囊，由于膠囊劑顯效較慢，薄荷素油易揮發，制劑質量較難控制，臨床應用也受到一定限制。盡管該品種現已有軟膠囊開發，但考慮到其所治病癥較急，需要迅速顯效，其所含藥物薄荷素油也主要是通過釋放后物理刺激而達到利膽止痛等藥理作用，最適合的劑型實際上應是滴丸劑。
綜合考慮膽道疾病的高發病率、原劑型膽舒膠囊確切的療效與已有的影響、新劑型膽舒滴丸的劑型優勢，我們認為該品種應有較好的市場前景。
三、膽舒滴丸項目特點
1、膽舒滴丸原劑型為國家基本藥物、基本醫療保險藥，并為膽道疾患的重要品種之一。
2、膽舒滴丸由單味薄荷素油制成，藥理及臨床研究均已證明該有效部位用治膽道疾患療效確切。滴丸劑顯效迅速，對于本品主治病癥而言，具有較強的劑型優勢。
3、該品種原劑型生產廠家僅一個，標準轉正后肯定會形成保護而阻止仿制，改劑劑型最適合的滴丸劑目前僅我公司獨家申報。
4、該品種是按照三免劑改品種進行研究，能夠快速獲取新藥證書與生產批件，快速使該品種劑型關門并形成保護。
5、本品原料易得成本低廉制備工藝簡單，生產直接成本較為便宜，市場操作空間較大。
四、項目進展
目前該品種已完成報批新藥證書的全部研究工作，并已通過四川省藥品監督管理局現場考核與原始記錄審查，于2004年12月上報國家藥品食品監督管理局藥品審評中心，質量標準復核也已完成并上報藥審中心。
該品種的新藥注冊申請于2004年12月17日在國家藥監局正式受理，受理號為： X0407757。預計2005年5月可獲取新藥證書。