產品名稱：
匹伐他汀鈣臨床批件轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：匹伐他汀鈣
Pitavastatin Calcium
【類別】化學藥品3.1類
【劑型】原料、片、膠囊
【適應癥】降血脂
【研究進展】已報國家局
【簡介】
匹伐他汀鈣(Pitavastatin Calcium)是由日產化學公司和興和株式會社開發的第一個全合成的HMG-CoA還原酶抑制劑，于1999年11月在日本注冊，并于2003年7月17日首次在日本批準上市。其通用名為Pitavastatin Calcium，國外以其臨床試驗中顯示的強大的降脂效力而被譽為“超級他汀”。根據已有的臨床試驗結果及與國外同類已上市產品的比較，其降脂效果非常好，是迄今為止最強效的降脂藥物。
化學名：（+）-雙{（3R，5S，6E）-7-[2-環丙基-4-（4-氟代苯基）喹啉-3-基]-3，5-二羥基-6-庚烯酸乙酯}鈣鹽（2：1）
化學結構式：
CAS：147526-32-7
性狀：白色～微黃色的粉末，無味。吡啶或四氫呋喃中易溶、乙二醇中略溶、甲醇中微溶、水或醇（99.5%）中極難溶、乙腈或乙醚中幾乎不溶。
高脂血癥是指血清中膽固醇（TC）、甘油三酸酯（TG）和（或）低密度脂蛋白（LDL）過高和（或）高密度脂蛋白（HDL）過低的一種全身脂代謝異常。近年來，無論在西方國家還是東方國家，心血管疾病作為嚴重危害人類健康的一類疾病，發病率和死亡率都呈明顯上升態勢，據世界衛生組織統計，全世界每年大約有1500萬人死于心腦血管疾病。在我國，心腦血管疾病發生率高達8%，死亡率接近總死亡率的50%，平均每20分鐘就有一人因心腦血管疾病而死亡。心腦血管疾病主要源于動脈粥樣硬化，而80%以上的動脈粥樣櫻花由高脂血癥造成成。據調查，15～69歲作過血脂檢查的人群中，高脂血癥者占40%。
就市場價值來看，調脂藥物是現今最大一個治療類別。全球適宜治療的潛在人群數量超過2.95億人，目前調脂藥物世界銷售總額已經達到220億美元以上，其中他汀類藥物在該市場中占有絕對支配地位。2002年，僅阿伐他汀和辛伐他汀的全球銷售額就已分別高達79.72和55.80億美元。
他汀類藥物又稱3羥3甲戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑，現已廣泛應用于治療高膽固醇血癥。這類藥物可競爭性地抑制HMG-CoA還原酶的活性，降低LDL的作用較其他類降膽固醇藥物強，而且還能降低高甘油三酯血癥患者的甘油三酯水平。他汀類藥物具有良好的耐受性和安全性。從1994年以來，相繼發表了5項具有里程碑意義的大規模臨床研究（4S、WOSCAPS、CARE、LIPID、AFCAPS/TexsCAPS），其結果都一致證實：應用他汀類降脂藥物能明顯降低血漿膽固醇（主要是LDL-C）水平，同時能顯著降低冠心病人群和非冠心病人群中冠脈事件發生率和冠心病病死率，而不增加非心血管疾病的死亡率。所以降低LDL-C已成為冠心病防治的重要措施之一。自1987年第一個他汀藥物即洛伐他?。╨ovastatin）被批準用于治療高脂血癥以來，經過10余年的臨床實踐證實，這類藥物具有明確的降脂作用，尤其是降低血漿膽固醇的作用顯著，而副作用很少見。此外，該類藥物還可抑制肝內VLDL的合成。這類藥物降低總膽固醇和LDL-C作用較為明顯，同時也降低甘油三酯和升高HDL-C，是目前臨床上應用最廣泛的一類降脂藥。最近的研究也發現，他汀類藥物不僅能明顯降低血脂，而且還有保護新腦血管功能的作用。
從已有的臨床試驗結果以及國外同類已上市產品的比較兩方面來看，匹伐他汀具有療效肯定，能有效地控制血脂，服用劑量減少等特點。已經報告的日本266例病人的Ⅱ期試驗資料顯示4mg匹伐他汀降低LDL-膽固醇47.2%，甘油三酯30.4%，并增加HDL-膽固醇15.4%，較高的8mg或16mg有潛力得出53%與60%的LDL-膽固醇的更大降低。此外，這些Ⅱ期試驗結果在日本人Ⅲ期對比研究中得到證實，在該試驗中LDL膽固醇降低是普伐他汀所見的二倍。
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