產(chǎn)品名稱：
益智寧神顆粒
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：新藥類別：中藥六類
轉(zhuǎn)讓批件：生產(chǎn)批文
功能主治：育陰潛陽、開竅益智。用于陰虛陽亢所致注意缺陷與多動障礙（兒童多動癥），癥見多動不寧，神思渙散，性急易怒，多言多語，盜汗，失眠多夢，大便秘結(jié)。
轉(zhuǎn)讓價格：商議
品種簡介：益智寧神顆粒是思科藥物研究所研制開發(fā)的中藥新藥6類（原中藥Ⅲ類新藥），處方由熟地、白芍、麥冬、知母、石菖蒲等組成，具有育陰潛陽、開竅益智的作用，主治注意缺陷與多動障礙，對多動不寧、神思渙散、多言多語、性急易怒、手足心熱、口干咽燥等陰虛陽亢證癥狀均有明顯改善，可顯著改善兒童多動癥狀及腦功能障礙，提高兒童智力，有效抑制兒童時期行為沖動，在治療兒童多動癥中具有特殊的意義。
兒童多動癥是一類頗為常見的兒童行為問題，表現(xiàn)為多動、沖動及注意障礙三大癥狀，該病發(fā)病年齡早，持續(xù)危害時間長，現(xiàn)代研究提示本癥自然預(yù)后并不樂觀，約一半以上患兒成人后仍有這樣或那樣的行為問題，表現(xiàn)為人格障礙，易沖動，成就低下，甚則反社會行為等。因此對其早期治療和糾正是非常必需和必要的。目前國內(nèi)外對該病的藥物治療以西藥為主，首推利他林、苯丙胺，匹莫林等中樞神經(jīng)興奮類藥。該類藥對癥狀控制有一定療效，但復(fù)發(fā)率高，副作用大。中醫(yī)藥對該病的治療有悠久的歷史，認(rèn)為該病多因臟腑功能失調(diào)，陰陽盛衰失衡而致肝腎陰虛，心竅閉阻，應(yīng)以滋陰潛陽，開竅益智為治療大法。益智寧神顆粒正是根據(jù)中醫(yī)理論結(jié)合臨床實踐開發(fā)的治療兒童多動癥的新藥。
我國兒童多動癥發(fā)病率在7%～10%的范圍，根據(jù)地區(qū)和性別又有所不同，一般男孩高于女孩，農(nóng)村高于城市，患者總數(shù)在2000萬左右，市場前景相當(dāng)廣闊。一旦投放市場將會產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。
臨床研究結(jié)果：
Ⅱ期臨床研究表明：（摘于Ⅱ臨床總結(jié)報告）：采用以靜靈口服液為對照藥的多中心、隨機(jī)、雙盲平行對照試驗，通過對240例臨床病例的觀察，治療組與對照組對多動不寧、神思渙散、多言多語、性急易怒、手足心熱、口干咽燥等陰虛陽亢證癥狀均有明顯改善，其中對性急易怒、手足心熱的療效，試驗組優(yōu)于對照組；對注意缺陷與多動障礙的療效（符合方案集）：試驗組的控顯率為59.65%，總有效率86.84%；對照組分別為41.38%、73.28%，試驗組優(yōu)于對照組；安全性評價：本次臨床試驗無不良事件報告，未觀察到試驗藥物對心、肝、腎功能、血液系統(tǒng)有異常影響不良反應(yīng)。
Ⅲ期臨床研究表明：（摘于Ⅲ臨床總結(jié)報告）：采用以靜靈口服液為對照藥評價益智寧神顆粒治療注意缺陷與多動障礙陰虛陽亢證安全性、有效性的分層區(qū)組隨機(jī)、平行對照、多中心臨床研究，通過對480例（治療組360例，對照組120例）病例的研究，統(tǒng)計表明兩組對多動不寧、神思渙散、多言多語、性急易怒、手足心熱、口干咽燥等陰虛陽亢證癥狀均有明顯改善，其中對性急易怒、手足心熱的療效，試驗組優(yōu)于對照組。對注意缺陷與多動障礙的療效（符合方案集）：試驗組的控顯率為44.51%，總有效率76.85%；對照組分別為41.82%，64.55%，試驗組優(yōu)于對照組。安全性評價：本次臨床試驗無不良事件報告，未觀察到試驗藥物對心、肝、腎功能、血液系統(tǒng)有異常影響不良反應(yīng)。
目前本品的研究開發(fā)工作，包括藥效學(xué)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、毒理研究、制備工藝研究、臨床Ⅱ、Ⅲ期等均已全部完成 ，現(xiàn)正整理資料向SFDA申報新藥證書。
功能主治：育陰潛陽、開竅益智。用于陰虛陽亢所致注意缺陷與多動障礙（兒童多動癥），癥見多動不寧，神思渙散，性急易怒，多言多語，盜汗，失眠多夢，大便秘結(jié)。
用法用量：口服，10g/次，一日2次。