產品名稱:
頭風寧滴丸(國家發明專利項目)
產品類別:未知類型
信息內容:一、注冊分類:中藥新藥注冊分類第5類(原中藥二類新藥);
二、處方組成:滇芹屬植物滇芹(Sinaodesisa Yunnanensis Wolff)有效部位;
三、功能主治:祛風止痛,治療頭風癥,即偏頭痛、緊張性頭痛、叢集性頭痛、特別對偏頭痛具有較好的治療作用。
四、規格及用量用法:滴丸50mg/丸,每次服用8~10丸,每日2~3次;
五、項目簡介:
偏頭痛是臨床常見病、多發病,又是易于復發的頑固性疾病。隨著社會的進步,經濟的發展、競爭加劇、生活和工作節奏加快、情緒緊張、致使頭痛病發病率急劇上升,嚴重影響人們生活、危害人們健康。在美國,患病人數約有 4500 萬人,每年花費近 40 億美金,在我國偏頭痛的發病率為 4.2% ~ 14.6% ,男女比例為 1:4 。目前該病的發病率還呈上升趨勢,約50%的病人有家族史,發病人群廣泛,有兒童、青年及成人,該病是周期性發作病,病程長,嚴重影響人們的身體健康。目前國內外對本病的發作治療與預防發作治療的藥物如麥角胺制劑、心得安、苯噻啶、鈣離子通道阻滯劑和千金藤啶鹼等,但因服藥周期長,副作用大,禁忌癥多,且不能控制復發,難以在臨床廣泛應用。近年國內雖開發出有正天丸、鎮腦寧、天舒膠囊、養血清腦顆粒天麻頭風痛膠囊等治療頭痛的中藥制劑,但都不是針對偏頭痛的專病專藥,服用量大,療效不甚確切。我們通過對云南地方習用治療該病的幾十種藥材的篩選,發現滇芹屬植物滇芹(Sinaodesisa Yunnanensis Wolff)具有很好的治療該病的作用,顯著優于目前其他常用藥物。滇芹在云南地區作為藁本入藥,習稱黃藁本、滇藁本,但與正品藁本屬不同科屬,化學成分有很大區別。和傘形科植物藁本(Ligusticum sinense Oliv.)相比,滇芹具有更強的止痛作用,而且藥用資源豐富,開發潛力巨大。
通過藥效學篩選,得到滇芹有效作用部位,并利用大孔樹脂富集該有效部位,單體有效成分含量達到70%以上,質量穩定可控。藥效卓越。
研究表明該藥具有良好的鎮痛和改善血液流變學作用,在臨床廣泛應用的基礎上,臨床觀察90例總有效率達96.5%,顯著優于對照組(正天丸)73.3%。毒理結果表明該藥無毒副反應。該藥研制成功將填補純中藥有效部位制劑治療偏頭痛的空白,具有很好的開發推廣應用價值。
與同類產品比較,頭風寧滴丸具有以下特點:
1、 該藥為有效部位制劑,服用量小,每次僅30mg,便于服用,療效卓越、作用持久穩定無毒副作用。
2、 滴丸劑型具有起效快,生物利用度高,與其他劑型相比,具有顯著優越性。
3、 該藥具有自主知識產權,已申請國家發明專利(申請號:200310122922.1),獨家品種,利于市場推廣。
4、 原料植物資源豐富,大孔樹脂提取工藝先進,成本低,市場空間大。
六、項目研究進展:目前該新藥項目已完成臨床前研究工作,將于近期申報臨床研究。
七、生產成本:按原料成本推算,每粒藥品原料成本為 0.10 元。經濟效益可觀。